Dieta cetogénica para el síndrome de hipoventilación por obesidad (KETOHS)
El síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS) es una condición que ocurre en un pequeño porcentaje de personas obesas que causa niveles altos de dióxido de carbono y bajos de oxígeno en la sangre. El SOH se asocia con insuficiencia respiratoria, hipertensión pulmonar y muerte. La causa del SOH no está clara. Dado que no todas las personas obesas desarrollan OHS, se cree que los desequilibrios hormonales pueden contribuir al problema respiratorio.
Algunas dietas pueden cambiar las hormonas del cuerpo. Por ejemplo, las dietas "cetogénicas" (KD) bajas en carbohidratos y altas en grasas pueden disminuir los niveles de insulina y glucosa y aumentar la sensibilidad a otras hormonas. Los investigadores plantean la hipótesis de que una KD mejorará la respiración en pacientes con OHS, incluso en ausencia de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS, por sus siglas en inglés) es una condición que ocurre en un pequeño porcentaje de personas obesas, que conduce a niveles altos de dióxido de carbono y niveles bajos de oxígeno en la sangre. El SOH se asocia con insuficiencia respiratoria, hipertensión pulmonar, ingresos hospitalarios y muerte. Desafortunadamente, no existe un tratamiento para el OHS además de la pérdida de peso masiva que a menudo requiere cirugía bariátrica.
En este estudio, los investigadores están examinando si cambiar de una dieta regular a una dieta cetogénica mejorará los niveles de respiración, oxígeno y dióxido de carbono en pacientes con OHS. Después de unos días o semanas con KD, se sabe que ocurren cambios hormonales y los investigadores están examinando si estos cambios hormonales podrían estimular la respiración.
Este es un estudio piloto para examinar los efectos de un KD de 12 días en OHS. Los resultados del estudio incluyen oxígeno en sangre, niveles de dióxido de carbono, niveles plasmáticos de hormonas como insulina, leptina, estudios del sueño, composición corporal, peso y tasa metabólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad (IMC≥30 kg/m2)
- Hipercapnia (PaCO2>45 o PvCO2>50) en la gasometría, O un estudio del sueño con monitoreo de CO2 al final de la espiración/transcutáneo que muestre un nivel de CO2 despierto >50
- Los participantes sin datos de gases en sangre también pueden tener sospecha de SOH sobre la base de bicarbonato sérico >=28 mEq/L
- Falta de un diagnóstico pulmonar alternativo que explique adecuadamente la hipercapnia. Tenga en cuenta que un diagnóstico pulmonar documentado (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma) per se no excluirá necesariamente a los sujetos, ya que el SOH a menudo se diagnostica erróneamente como enfermedad pulmonar obstructiva. Los datos funcionales o radiográficos deben corroborar la presencia del diagnóstico alternativo.
- Los sujetos deben haber tenido un estudio del sueño y una evaluación clínica para la apnea del sueño. Se espera que la mayoría de los sujetos con OHS tengan apnea obstructiva del sueño (AOS) concomitante. Esta información es necesaria para determinar si se utilizará presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)/ventilación no invasiva (NIV) en los estudios de investigación del sueño.
Criterio de exclusión:
- Participación concomitante en otro programa de pérdida de peso o dieta.
- Pacientes con diabetes que toman inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) (debido al riesgo de cetoacidosis diabética)
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Cualquier paciente con antecedentes de cetoacidosis diabética
- Pacientes con diagnóstico o manejo incompleto de apnea del sueño (es decir, aquellos que todavía se están aclimatando a la CPAP, o decisiones terapéuticas pendientes sobre el manejo de la AOS)
- Abuso conocido o sospechado de narcóticos o alcohol
- Cirrosis hepática
- gota descontrolada
- Historia de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o con la intención de quedar embarazadas
- Alergias alimentarias o restricciones dietéticas que los nutricionistas investigadores no pueden acomodar
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https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=RYX7DELK9Y
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta Cetogénica
Los participantes recibirán la dieta cetogénica.
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Los sujetos se someterán a una dieta cetogénica en una proporción de 2,5:1 (grasas: carbohidratos + proteínas) durante un período de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de dióxido de carbono venoso despierto (PvCO2)
Periodo de tiempo: Línea de base (dieta previa a la ceto) y 2 semanas después de la dieta cetogénica
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Medido en mmHg.
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Línea de base (dieta previa a la ceto) y 2 semanas después de la dieta cetogénica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el pH venoso
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante 4 semanas
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Se mide en moles por litro.
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Una vez por semana, durante 4 semanas
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Cambio en el nivel de glucosa
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante 4 semanas
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Medido en g/dL.
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Una vez por semana, durante 4 semanas
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Cambio en el nivel de insulina
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante 4 semanas
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Medido en mIU/L.
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Una vez por semana, durante 4 semanas
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Cambio en el nivel de leptina
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante 4 semanas
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Medido en ng/mL.
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Una vez por semana, durante 4 semanas
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Cambio en el nivel de beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante 4 semanas
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Medido en mg/dL.
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Una vez por semana, durante 4 semanas
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Perfil de glucosa
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante 4 semanas
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Usando el monitoreo continuo de glucosa (CGM), para medir el nivel de glucosa (g/dL) cada día en casa.
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Medido continuamente durante 4 semanas
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Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante 4 semanas
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Una vez por semana, durante 4 semanas
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante 4 semanas
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Medido como un porcentaje.
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Una vez por semana, durante 4 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante 4 semanas
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Medido en mmHg.
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Una vez por semana, durante 4 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Una vez cada 2 semanas, durante 4 semanas
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Los investigadores medirán el porcentaje de grasa corporal mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
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Una vez cada 2 semanas, durante 4 semanas
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Cambio en el índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Una vez cada 2 semanas, durante 4 semanas
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) se deriva de la información combinada de señales de EEG, sensores de flujo, cinturones respiratorios y censores de dióxido de carbono y es una medida de la gravedad de la apnea del sueño.
AHI < 5 se considera normal.
AHI 5-15 se considera apnea del sueño leve.
AHI 15-30 se considera apnea del sueño moderada.
AHI> 30 se considera apnea del sueño grave.
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Una vez cada 2 semanas, durante 4 semanas
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante 4 semanas
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Medido en mg/dL.
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Una vez por semana, durante 4 semanas
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante 4 semanas
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Medido en mg/dL.
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Una vez por semana, durante 4 semanas
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Cambio en el nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Una vez por semana, durante 4 semanas
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Medido en mg/dL.
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Una vez por semana, durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Obesidad
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
Otros números de identificación del estudio
- IRB00212924
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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