Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diett for fedme Hypoventilasjonssyndrom (KETOHS)

28. juni 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

Overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS) er en tilstand som oppstår hos en liten prosentandel av overvektige mennesker som forårsaker høyt karbondioksid og lave oksygennivåer i blodet. OHS er assosiert med respirasjonssvikt, pulmonal hypertensjon og død. Årsaken til OHS er uklar. Siden ikke alle overvektige utvikler OHS, antas det at hormonubalanser kan bidra til pusteproblemet.

Noen dietter kan endre kroppens hormoner. For eksempel kan "ketogene" dietter med lavt fettinnhold (KD) redusere insulin- og glukosenivåer og øke følsomheten for andre hormoner. Etterforskerne antar at en KD vil forbedre pusten hos OHS-pasienter, selv i fravær av vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS) er en tilstand som forekommer hos en liten prosentandel av overvektige mennesker, som fører til høye karbondioksidnivåer og lave oksygennivåer i blodet. OHS er assosiert med respirasjonssvikt, pulmonal hypertensjon, sykehusinnleggelser og død. Dessverre er det ingen behandling for OHS i tillegg til massivt vekttap som ofte krever fedmekirurgi.

I denne studien undersøker etterforskerne om bytte fra vanlig diett til ketogen diett vil forbedre puste-, oksygen- og karbondioksidnivået hos OHS-pasienter. Etter noen dager-uker på KD, er det kjent at hormonforandringer oppstår, og etterforskerne undersøker om disse hormonelle endringene kan stimulere pusten.

Dette er en pilotstudie for å undersøke effekten av en 12 dagers KD på OHS. Resultatene av studien inkluderer oksygen i blodet, karbondioksidnivåer, plasmanivåer av hormoner som insulin, leptin, søvnstudier, kroppssammensetning a, vekt og metabolsk hastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme (BMI≥30 kg/m2)
  • Hyperkapni (PaCO2>45 eller PvCO2>50) på blodgass, ELLER en søvnstudie med end-tidal/transkutan CO2-overvåking som viser et våkent CO2-nivå >50
  • Deltakere uten blodgassdata kan også ha mistanke om OHS på grunnlag av serumbikarbonat >=28 mEq/L
  • Mangel på en alternativ lungediagnose som tilstrekkelig forklarer hyperkapni. Merk at en dokumentert lungediagnose (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma) i seg selv vil ikke nødvendigvis ekskludere forsøkspersoner, siden OHS ofte feildiagnostiseres som obstruktiv lungesykdom. Funksjonelle eller radiografiske data må bekrefte tilstedeværelsen av den alternative diagnosen.
  • Forsøkspersonene må ha hatt en søvnstudie og klinisk evaluering for søvnapné. De fleste forsøkspersoner med OHS forventes å ha samtidig obstruktiv søvnapné (OSA). Denne informasjonen er nødvendig for å avgjøre om kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)/non-invasiv ventilasjon (NIV) vil bli brukt i forskningsundersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i et annet vekttap- eller diettprogram
  • Pasienter med diabetes som tar Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2)-hemmere (på grunn av risiko for diabetisk ketoacidose)
  • Pasienter med type 1 diabetes
  • Alle pasienter med en historie med diabetisk ketoacidose
  • Pasienter med ufullstendig søvnapnédiagnose eller behandling (dvs. de som fortsatt akklimatiserer seg til CPAP, eller venter på terapeutiske beslutninger om OSA-behandling)
  • Kjent eller mistenkt misbruk av narkotika eller alkohol
  • Levercirrhose
  • Ukontrollert gikt
  • Anamnese med kronisk nyresvikt som krever dialyse
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide
  • Matallergier eller diettrestriksjoner som forskningsernæringsfysiologer ikke kan imøtekomme

FØLG DENNE LINKEN FOR Å SE OM DU KVALIFISERER:

https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=RYX7DELK9Y

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diett
Deltakerne vil motta den ketogene dietten.
Kosttilskudd: Ketogen diett
Forsøkspersonene vil gjennomgå ketogen diett i forholdet 2,5:1 (fett: karbo + protein) i en 2-ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i våken venøs karbondioksid (PvCO2) nivå
Tidsramme: Baseline (pre keto diett) og 2 uker etter keto diett
Målt i mmHg.
Baseline (pre keto diett) og 2 uker etter keto diett

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venøs pH
Tidsramme: En gang i uken, over 4 uker
Målt i mol per liter.
En gang i uken, over 4 uker
Endring i glukosenivå
Tidsramme: En gang i uken, over 4 uker
Målt i g/dL.
En gang i uken, over 4 uker
Endring i insulinnivå
Tidsramme: En gang i uken, over 4 uker
Målt i mIU/L.
En gang i uken, over 4 uker
Endring i leptinnivå
Tidsramme: En gang i uken, over 4 uker
Målt i ng/mL.
En gang i uken, over 4 uker
Endring i beta-hydroksybutyratnivå
Tidsramme: En gang i uken, over 4 uker
Målt i mg/dL.
En gang i uken, over 4 uker
Glukoseprofil
Tidsramme: Kontinuerlig målt over 4 uker
Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), til målt glukosenivå (g/dL) hver dag hjemme.
Kontinuerlig målt over 4 uker
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: En gang i uken, over 4 uker
En gang i uken, over 4 uker
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: En gang i uken, over 4 uker
Målt i prosent.
En gang i uken, over 4 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: En gang i uken, over 4 uker
Målt i mmHg.
En gang i uken, over 4 uker
Endring i prosentandel kroppsfett
Tidsramme: En gang hver 2. uke, over 4 uker
Etterforskerne vil måle prosentandel kroppsfett ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
En gang hver 2. uke, over 4 uker
Endring i Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: En gang hver 2. uke, over 4 uker
Apné hypopnea-indeksen (AHI) er utledet fra kombinert informasjon fra EEG-signaler, strømningssensorer, respirasjonsbelter og karbondioksidsensorer og er et mål på alvorlighetsgraden av søvnapné. AHI < 5 regnes som normalt. AHI 5-15 regnes som mild søvnapné. AHI 15-30 regnes som moderat søvnapné. AHI >30 regnes som alvorlig søvnapné.
En gang hver 2. uke, over 4 uker
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: En gang i uken, over 4 uker
Målt i mg/dL.
En gang i uken, over 4 uker
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: En gang i uken, over 4 uker
Målt i mg/dL.
En gang i uken, over 4 uker
Endring i triglyseridnivå
Tidsramme: En gang i uken, over 4 uker
Målt i mg/dL.
En gang i uken, over 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00212924

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere