Кетогенная диета при синдроме гиповентиляции при ожирении (KETOHS)
Гиповентиляционный синдром ожирения (OHS) — это состояние, возникающее у небольшого процента людей с ожирением, которое вызывает высокий уровень углекислого газа и низкий уровень кислорода в крови. OHS связан с дыхательной недостаточностью, легочной гипертензией и смертью. Причина СГЯ неясна. Поскольку не у всех людей с ожирением развивается СГЯ, считается, что гормональный дисбаланс может способствовать проблемам с дыханием.
Некоторые диеты могут изменить гормональный фон организма. Например, «кетогенные» диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров могут снизить уровень инсулина и глюкозы и повысить чувствительность к другим гормонам. Исследователи предполагают, что КД улучшит дыхание у пациентов с СГЯ даже при отсутствии потери веса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиповентиляционный синдром ожирения (OHS) — это состояние, которое возникает у небольшого процента людей с ожирением и приводит к высокому уровню углекислого газа и низкому уровню кислорода в крови. СГЯ связан с дыхательной недостаточностью, легочной гипертензией, госпитализацией и смертью. К сожалению, лечения СГЯ не существует, кроме массивной потери веса, которая часто требует бариатрической хирургии.
В этом исследовании исследователи изучают, улучшит ли переход с обычной диеты на кетогенную диету дыхание, уровень кислорода и углекислого газа у пациентов с СГЯ. Известно, что через несколько дней-недель на КД происходят гормональные изменения, и исследователи изучают, могут ли эти гормональные изменения стимулировать дыхание.
Это пилотное исследование для изучения влияния 12-дневного КД на СГЯ. Результаты исследования включают кислород в крови, уровни углекислого газа, уровни гормонов в плазме, таких как инсулин, лептин, исследования сна, состав тела, вес и скорость метаболизма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (ИМТ≥30 кг/м2)
- Гиперкапния (PaCO2>45 или PvCO2>50) газов крови ИЛИ исследование сна с мониторингом CO2 в конце выдоха/чрескожным мониторингом, показывающее уровень CO2 бодрствования >50
- Участники без данных о газах крови также могли заподозрить СГЯ на основании бикарбоната сыворотки> = 28 мЭкв / л.
- Отсутствие альтернативного легочного диагноза, адекватно объясняющего гиперкапнию. Обратите внимание, что документально подтвержденный легочный диагноз (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма) сами по себе не обязательно исключают субъектов, поскольку СГЯ часто ошибочно диагностируют как обструктивную болезнь легких. Функциональные или рентгенологические данные должны подтверждать наличие альтернативного диагноза.
- Субъекты должны были пройти исследование сна и клиническую оценку апноэ во сне. Ожидается, что у большинства пациентов с СГЯ будет сопутствующее обструктивное апноэ во сне (СОАС). Эта информация необходима для определения того, будет ли в исследованиях сна использоваться постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)/неинвазивная вентиляция легких (NIV).
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другой программе по снижению веса или диете
- Пациенты с диабетом, принимающие ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) (из-за риска диабетического кетоацидоза)
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- Любые пациенты с диабетическим кетоацидозом в анамнезе
- Пациенты с неполным диагнозом или лечением апноэ во сне (т. те, кто все еще адаптируется к СИПАП или ожидает принятия терапевтического решения по лечению ОАС)
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Цирроз печени
- Неконтролируемая подагра
- История хронической почечной недостаточности, требующей диализа
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или собираются забеременеть
- Пищевая аллергия или диетические ограничения, которые диетологи-исследователи не могут учесть
ПЕРЕЙДИТЕ ПО ЭТОЙ ССЫЛКЕ, ЧТОБЫ УЗНАТЬ, СООТВЕТСТВУЕТЕ ЛИ ВЫ СООТВЕТСТВУЮЩЕМУ ОТНОШЕНИЮ:
https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=RYX7DELK9Y
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенная диета
Участники получат кетогенную диету.
|
Субъекты будут проходить кетогенную диету в соотношении 2,5: 1 (жир: углеводы + белок) в течение 2-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня углекислого газа в венозной крови (PvCO2) в бодрствующем состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень (до кето-диеты) и через 2 недели после кето-диеты
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
Исходный уровень (до кето-диеты) и через 2 недели после кето-диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение венозного рН
Временное ограничение: 1 раз в неделю, более 4 недель
|
Измеряется в молях на литр.
|
1 раз в неделю, более 4 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 раз в неделю, более 4 недель
|
Измеряется в г/дл.
|
1 раз в неделю, более 4 недель
|
|
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: 1 раз в неделю, более 4 недель
|
Измеряется в мМЕ/л.
|
1 раз в неделю, более 4 недель
|
|
Изменение уровня лептина
Временное ограничение: 1 раз в неделю, более 4 недель
|
Измеряется в нг/мл.
|
1 раз в неделю, более 4 недель
|
|
Изменение уровня бета-гидроксибутирата
Временное ограничение: 1 раз в неделю, более 4 недель
|
Измеряется в мг/дл.
|
1 раз в неделю, более 4 недель
|
|
Глюкозный профиль
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение 4 недель
|
Используя непрерывный мониторинг глюкозы (CGM), ежедневно измеряйте уровень глюкозы (г/дл) в домашних условиях.
|
Непрерывное измерение в течение 4 недель
|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: 1 раз в неделю, более 4 недель
|
1 раз в неделю, более 4 недель
|
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: 1 раз в неделю, более 4 недель
|
Измеряется в процентах.
|
1 раз в неделю, более 4 недель
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 1 раз в неделю, более 4 недель
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
1 раз в неделю, более 4 недель
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 1 раз в 2 недели, более 4 недель
|
Исследователи измерят процент жира в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
1 раз в 2 недели, более 4 недель
|
|
Изменение индекса апноэ гипопноэ
Временное ограничение: 1 раз в 2 недели, более 4 недель
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) выводится из комбинированной информации от сигналов ЭЭГ, датчиков потока, дыхательных ремней и датчиков углекислого газа и является мерой тяжести апноэ во сне.
ИАГ < 5 считается нормальным.
AHI 5-15 считается легким апноэ во сне.
AHI 15-30 считается умеренным апноэ во сне.
ИАГ >30 считается тяжелым апноэ во сне.
|
1 раз в 2 недели, более 4 недель
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 1 раз в неделю, более 4 недель
|
Измеряется в мг/дл.
|
1 раз в неделю, более 4 недель
|
|
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 1 раз в неделю, более 4 недель
|
Измеряется в мг/дл.
|
1 раз в неделю, более 4 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: 1 раз в неделю, более 4 недель
|
Измеряется в мг/дл.
|
1 раз в неделю, более 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Ожирение
- Дыхательная недостаточность
- Гиповентиляция
- Гиповентиляционный синдром ожирения
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00212924
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетогенная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг