Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymään (KETOHS)

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS) on tila, jota esiintyy pienellä osalla lihavia ihmisiä ja joka aiheuttaa korkean hiilidioksidin ja alhaisen happipitoisuuden veressä. OHS liittyy hengitysvajaukseen, keuhkoverenpaineeseen ja kuolemaan. Työterveyshuollon syy on epäselvä. Koska kaikki lihavat ihmiset eivät kehitä OHS:ta, uskotaan, että hormonien epätasapaino voi myötävaikuttaa hengitysongelmiin.

Jotkut ruokavaliot voivat muuttaa kehon hormoneja. Esimerkiksi vähähiilihydraattiset ja rasvaiset "ketogeeniset" ruokavaliot (KD) voivat alentaa insuliini- ja glukoositasoja ja lisätä herkkyyttä muille hormoneille. Tutkijat olettavat, että KD parantaa hengitystä OHS-potilailla jopa ilman painonpudotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS) on tila, jota esiintyy pienellä osalla lihavia ihmisiä, mikä johtaa korkeisiin hiilidioksidipitoisuuksiin ja alhaiseen happipitoisuuteen veressä. OHS liittyy hengitysvajaukseen, keuhkoverenpaineeseen, sairaalahoitoon ja kuolemaan. Valitettavasti OHS:lle ei ole muuta hoitoa kuin massiivinen painonpudotus, joka usein vaatii bariatrista leikkausta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, parantaako siirtyminen tavallisesta ruokavaliosta ketogeeniseen ruokavalioon hengitys-, happi- ja hiilidioksiditasoja TTT-potilailla. Muutaman päivän tai viikon KD-hoidon jälkeen tiedetään tapahtuvan hormonimuutoksia, ja tutkijat tutkivat, voivatko nämä hormonaaliset muutokset stimuloida hengitystä.

Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan 12 päivän KD:n vaikutuksia työterveyteen. Tutkimuksen tuloksia ovat veren happi, hiilidioksiditasot, plasman hormonien, kuten insuliinin, leptiinin, tasot, unitutkimukset, kehon koostumus a, paino ja aineenvaihduntanopeus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihavuus (BMI≥30 kg/m2)
  • Hyperkapnia (PaCO2 > 45 tai PvCO2 > 50) verikaasussa TAI unitutkimus, jossa on loppuhengitys/transkutaaninen CO2-seuranta, joka osoittaa hereillä olevan CO2-tason > 50
  • Osallistujat, joilla ei ole verikaasutietoja, saattoivat myös epäillä OHS:a seerumin bikarbonaattipitoisuuden perusteella >=28 mekv/l
  • Vaihtoehtoisen keuhkodiagnoosin puute, joka selittää riittävästi hyperkapniaa. Huomaa, että dokumentoitu keuhkodiagnoosi (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma) sinänsä ei välttämättä sulje pois koehenkilöitä, koska OHS diagnosoidaan usein väärin obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi. Toiminnallisten tai radiografisten tietojen on vahvistettava vaihtoehtoisen diagnoosin olemassaolo.
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla unitutkimus ja kliininen arviointi uniapnean varalta. Useimmilla OHS-potilailla odotetaan olevan samanaikainen obstruktiivinen uniapnea (OSA). Nämä tiedot ovat välttämättömiä sen määrittämiseksi, käytetäänkö jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP)/noninvasiivista ventilaatiota (NIV) tutkimuksissa unitutkimuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen laihdutus- tai ruokavalioohjelmaan
  • Diabetespotilaat, jotka käyttävät natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjiä (diabeettisen ketoasidoosin riskin vuoksi)
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Kaikki potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi
  • Potilaat, joilla on epätäydellinen uniapneadiagnoosi tai -hoito (esim. jotka ovat edelleen tottuneet CPAP:iin tai odottavat terapeuttisia päätöksiä OSA:n hoidosta)
  • Tunnettu tai epäilty huumausaineiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Maksakirroosi
  • Hallitsematon kihti
  • Aiemmin dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
  • Ruoka-aineallergiat tai ruokavaliorajoitukset, joita ravitsemusasiantuntijat eivät voi hyväksyä

SEURAA TÄTÄ LINKKIÄ, niin näet, PYYDÄKIN:

https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=RYX7DELK9Y

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Osallistujat saavat ketogeenisen ruokavalion.
Ravintolisä: Ketogeeninen ruokavalio
Koehenkilöt käyvät läpi ketogeenisen ruokavalion suhteessa 2,5:1 (rasva: hiilihydraatti + proteiini) 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valveilla olevan laskimon hiilidioksidin (PvCO2) tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pre-keto-dieetti) ja 2 viikkoa keto-dieetin jälkeen
Mitattu mmHg.
Lähtötilanne (pre-keto-dieetti) ja 2 viikkoa keto-dieetin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimoiden pH:n muutos
Aikaikkuna: Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Mitattu mooleina litrassa.
Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Glukoositason muutos
Aikaikkuna: Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Mitattu g/dl.
Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Muutos insuliinitasossa
Aikaikkuna: Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Mitattu mIU/L.
Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Leptiinitason muutos
Aikaikkuna: Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Mitattu ng/ml.
Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Muutos beeta-hydroksibutyraattitasossa
Aikaikkuna: Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Mitattu mg/dl.
Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Glukoosiprofiili
Aikaikkuna: Jatkuvasti mitattu 4 viikon ajan
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) avulla mitataan glukoositaso (g/dl) joka päivä kotona.
Jatkuvasti mitattu 4 viikon ajan
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Prosentteina mitattuna.
Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Mitattu mmHg.
Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Muutos kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Kerran 2 viikossa, yli 4 viikon ajan
Tutkijat mittaavat kehon rasvaprosentin bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) avulla.
Kerran 2 viikossa, yli 4 viikon ajan
Apnea Hypopnea -indeksin muutos
Aikaikkuna: Kerran 2 viikossa, yli 4 viikon ajan
Apnean hypopneaindeksi (AHI) on johdettu EEG-signaalien, virtausantureiden, hengitysvyön ja hiilidioksidisensorien yhdistetyistä tiedoista, ja se on uniapnean vakavuuden mitta. AHI < 5 katsotaan normaaliksi. AHI 5-15 pidetään lievänä uniapneana. AHI 15-30 katsotaan kohtalaiseksi uniapneaksi. AHI > 30 katsotaan vaikeaksi uniapneaksi.
Kerran 2 viikossa, yli 4 viikon ajan
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Mitattu mg/dl.
Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Mitattu mg/dl.
Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Triglyseriditason muutos
Aikaikkuna: Kerran viikossa, yli 4 viikkoa
Mitattu mg/dl.
Kerran viikossa, yli 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00212924

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa