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Régime cétogène pour le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (KETOHS)

28 juin 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH) est une affection qui survient chez un petit pourcentage de personnes obèses et qui provoque des niveaux élevés de dioxyde de carbone et de faibles niveaux d'oxygène dans le sang. Le SHO est associé à une insuffisance respiratoire, à une hypertension pulmonaire et à la mort. La cause du SST n'est pas claire. Étant donné que toutes les personnes obèses ne développent pas de SOH, on pense que les déséquilibres hormonaux peuvent contribuer au problème respiratoire.

Certains régimes peuvent modifier les hormones du corps. Par exemple, les régimes « cétogènes » faibles en glucides et riches en graisses peuvent diminuer les niveaux d'insuline et de glucose et augmenter la sensibilité à d'autres hormones. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un KD améliorera la respiration chez les patients SOH, même en l'absence de perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH) est une affection qui survient chez un petit pourcentage de personnes obèses et qui entraîne des niveaux élevés de dioxyde de carbone et de faibles niveaux d'oxygène dans le sang. Le SOH est associé à l'insuffisance respiratoire, à l'hypertension pulmonaire, aux hospitalisations et au décès. Malheureusement, il n'existe aucun traitement pour le SOH à part une perte de poids massive qui nécessite souvent une chirurgie bariatrique.

Dans cette étude, les chercheurs examinent si le passage d'un régime alimentaire normal à un régime cétogène améliorera la respiration, l'oxygène et les niveaux de dioxyde de carbone chez les patients SOH. Après quelques jours-semaines de KD, des changements hormonaux sont connus et les chercheurs examinent si ces changements hormonaux pourraient stimuler la respiration.

Il s'agit d'une étude pilote visant à examiner les effets d'un KD de 12 jours sur la SST. Les résultats de l'étude comprennent l'oxygène dans le sang, les niveaux de dioxyde de carbone, les niveaux plasmatiques d'hormones telles que l'insuline, la leptine, les études du sommeil, la composition corporelle a, le poids et le taux métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obésité (IMC≥30 kg/m2)
  • Hypercapnie (PaCO2> 45 ou PvCO2> 50) sur les gaz du sang, OU une étude du sommeil avec surveillance du CO2 en fin d'expiration / transcutanée montrant un niveau de CO2 éveillé> 50
  • Les participants sans données sur les gaz du sang peuvent également avoir suspecté un SST sur la base d'un bicarbonate sérique> = 28 mEq / L
  • Absence d'un diagnostic pulmonaire alternatif qui explique adéquatement l'hypercapnie. Notez qu'un diagnostic pulmonaire documenté (par ex. la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'asthme) en soi n'exclura pas nécessairement les sujets, car le SHO est souvent diagnostiqué à tort comme une maladie pulmonaire obstructive. Les données fonctionnelles ou radiographiques doivent corroborer la présence du diagnostic alternatif.
  • Les sujets doivent avoir eu une étude du sommeil et une évaluation clinique de l'apnée du sommeil. On s'attend à ce que la plupart des sujets atteints d'OHS aient une apnée obstructive du sommeil (OSA) concomitante. Ces informations sont nécessaires pour déterminer si la pression positive continue (PPC)/ventilation non invasive (VNI) sera utilisée dans les études de recherche sur le sommeil.

Critère d'exclusion:

  • Participation concomitante à un autre programme de perte de poids ou de régime
  • Patients diabétiques prenant des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) (en raison du risque d'acidocétose diabétique)
  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Tout patient ayant des antécédents d'acidocétose diabétique
  • Les patients dont le diagnostic ou la prise en charge de l'apnée du sommeil est incomplet (c.-à-d. ceux qui s'acclimatent encore à la CPAP ou qui attendent des décisions thérapeutiques concernant la prise en charge de l'AOS)
  • Abus connu ou soupçonné de stupéfiants ou d'alcool
  • La cirrhose du foie
  • Goutte incontrôlée
  • Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes
  • Allergies alimentaires ou restrictions alimentaires que les nutritionnistes de recherche ne peuvent pas accepter

SUIVEZ CE LIEN POUR VOIR SI VOUS VOUS QUALIFIEZ :

https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=RYX7DELK9Y

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène
Les participants recevront le régime cétogène.
Complément alimentaire: Régime cétogène
Les sujets suivront un régime cétogène à un rapport de 2,5: 1 (graisses: glucides + protéines) pendant une période de 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de dioxyde de carbone veineux éveillé (PvCO2)
Délai: Ligne de base (régime pré-céto) et 2 semaines après le régime céto
Mesuré en mmHg.
Ligne de base (régime pré-céto) et 2 semaines après le régime céto

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pH veineux
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Mesuré en moles par litre.
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Changement du niveau de glucose
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Mesuré en g/dL.
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Changement du niveau d'insuline
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Mesuré en mUI/L.
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Changement du niveau de leptine
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Mesuré en ng/mL.
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Modification du taux de bêta-hydroxybutyrate
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Mesuré en mg/dL.
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Profil glycémique
Délai: Mesuré en continu pendant 4 semaines
Utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM) pour mesurer le niveau de glucose (g/dL) chaque jour à la maison.
Mesuré en continu pendant 4 semaines
Changement de poids corporel (kg)
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Modification de la saturation en oxygène
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Mesuré en pourcentage.
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Changement de tension artérielle
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Mesuré en mmHg.
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Une fois toutes les 2 semaines, pendant 4 semaines
Les enquêteurs mesureront le pourcentage de graisse corporelle à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Une fois toutes les 2 semaines, pendant 4 semaines
Modification de l'indice d'apnée hypopnée
Délai: Une fois toutes les 2 semaines, pendant 4 semaines
L'indice d'apnée hypopnée (IAH) est dérivé des informations combinées des signaux EEG, des capteurs de débit, des ceintures respiratoires et des capteurs de dioxyde de carbone et est une mesure de la gravité de l'apnée du sommeil. AHI < 5 est considéré comme normal. AHI 5-15 est considéré comme une apnée du sommeil légère. AHI 15-30 est considéré comme une apnée du sommeil modérée. AHI> 30 est considéré comme une apnée du sommeil sévère.
Une fois toutes les 2 semaines, pendant 4 semaines
Modification du cholestérol LDL
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Mesuré en mg/dL.
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Modification du cholestérol HDL
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Mesuré en mg/dL.
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Changement du niveau de triglycérides
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
Mesuré en mg/dL.
Une fois par semaine, pendant 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00212924

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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