- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04108819
Régime cétogène pour le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (KETOHS)
Le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH) est une affection qui survient chez un petit pourcentage de personnes obèses et qui provoque des niveaux élevés de dioxyde de carbone et de faibles niveaux d'oxygène dans le sang. Le SHO est associé à une insuffisance respiratoire, à une hypertension pulmonaire et à la mort. La cause du SST n'est pas claire. Étant donné que toutes les personnes obèses ne développent pas de SOH, on pense que les déséquilibres hormonaux peuvent contribuer au problème respiratoire.
Certains régimes peuvent modifier les hormones du corps. Par exemple, les régimes « cétogènes » faibles en glucides et riches en graisses peuvent diminuer les niveaux d'insuline et de glucose et augmenter la sensibilité à d'autres hormones. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un KD améliorera la respiration chez les patients SOH, même en l'absence de perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH) est une affection qui survient chez un petit pourcentage de personnes obèses et qui entraîne des niveaux élevés de dioxyde de carbone et de faibles niveaux d'oxygène dans le sang. Le SOH est associé à l'insuffisance respiratoire, à l'hypertension pulmonaire, aux hospitalisations et au décès. Malheureusement, il n'existe aucun traitement pour le SOH à part une perte de poids massive qui nécessite souvent une chirurgie bariatrique.
Dans cette étude, les chercheurs examinent si le passage d'un régime alimentaire normal à un régime cétogène améliorera la respiration, l'oxygène et les niveaux de dioxyde de carbone chez les patients SOH. Après quelques jours-semaines de KD, des changements hormonaux sont connus et les chercheurs examinent si ces changements hormonaux pourraient stimuler la respiration.
Il s'agit d'une étude pilote visant à examiner les effets d'un KD de 12 jours sur la SST. Les résultats de l'étude comprennent l'oxygène dans le sang, les niveaux de dioxyde de carbone, les niveaux plasmatiques d'hormones telles que l'insuline, la leptine, les études du sommeil, la composition corporelle a, le poids et le taux métabolique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Obésité (IMC≥30 kg/m2)
- Hypercapnie (PaCO2> 45 ou PvCO2> 50) sur les gaz du sang, OU une étude du sommeil avec surveillance du CO2 en fin d'expiration / transcutanée montrant un niveau de CO2 éveillé> 50
- Les participants sans données sur les gaz du sang peuvent également avoir suspecté un SST sur la base d'un bicarbonate sérique> = 28 mEq / L
- Absence d'un diagnostic pulmonaire alternatif qui explique adéquatement l'hypercapnie. Notez qu'un diagnostic pulmonaire documenté (par ex. la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'asthme) en soi n'exclura pas nécessairement les sujets, car le SHO est souvent diagnostiqué à tort comme une maladie pulmonaire obstructive. Les données fonctionnelles ou radiographiques doivent corroborer la présence du diagnostic alternatif.
- Les sujets doivent avoir eu une étude du sommeil et une évaluation clinique de l'apnée du sommeil. On s'attend à ce que la plupart des sujets atteints d'OHS aient une apnée obstructive du sommeil (OSA) concomitante. Ces informations sont nécessaires pour déterminer si la pression positive continue (PPC)/ventilation non invasive (VNI) sera utilisée dans les études de recherche sur le sommeil.
Critère d'exclusion:
- Participation concomitante à un autre programme de perte de poids ou de régime
- Patients diabétiques prenant des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) (en raison du risque d'acidocétose diabétique)
- Patients atteints de diabète de type 1
- Tout patient ayant des antécédents d'acidocétose diabétique
- Les patients dont le diagnostic ou la prise en charge de l'apnée du sommeil est incomplet (c.-à-d. ceux qui s'acclimatent encore à la CPAP ou qui attendent des décisions thérapeutiques concernant la prise en charge de l'AOS)
- Abus connu ou soupçonné de stupéfiants ou d'alcool
- La cirrhose du foie
- Goutte incontrôlée
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes
- Allergies alimentaires ou restrictions alimentaires que les nutritionnistes de recherche ne peuvent pas accepter
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https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=RYX7DELK9Y
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régime cétogène
Les participants recevront le régime cétogène.
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Les sujets suivront un régime cétogène à un rapport de 2,5: 1 (graisses: glucides + protéines) pendant une période de 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau de dioxyde de carbone veineux éveillé (PvCO2)
Délai: Ligne de base (régime pré-céto) et 2 semaines après le régime céto
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Mesuré en mmHg.
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Ligne de base (régime pré-céto) et 2 semaines après le régime céto
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du pH veineux
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
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Mesuré en moles par litre.
|
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
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Changement du niveau de glucose
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Mesuré en g/dL.
|
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Changement du niveau d'insuline
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Mesuré en mUI/L.
|
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Changement du niveau de leptine
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Mesuré en ng/mL.
|
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Modification du taux de bêta-hydroxybutyrate
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Mesuré en mg/dL.
|
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Profil glycémique
Délai: Mesuré en continu pendant 4 semaines
|
Utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM) pour mesurer le niveau de glucose (g/dL) chaque jour à la maison.
|
Mesuré en continu pendant 4 semaines
|
Changement de poids corporel (kg)
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
|
Modification de la saturation en oxygène
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Mesuré en pourcentage.
|
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Changement de tension artérielle
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Mesuré en mmHg.
|
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Une fois toutes les 2 semaines, pendant 4 semaines
|
Les enquêteurs mesureront le pourcentage de graisse corporelle à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
|
Une fois toutes les 2 semaines, pendant 4 semaines
|
Modification de l'indice d'apnée hypopnée
Délai: Une fois toutes les 2 semaines, pendant 4 semaines
|
L'indice d'apnée hypopnée (IAH) est dérivé des informations combinées des signaux EEG, des capteurs de débit, des ceintures respiratoires et des capteurs de dioxyde de carbone et est une mesure de la gravité de l'apnée du sommeil.
AHI < 5 est considéré comme normal.
AHI 5-15 est considéré comme une apnée du sommeil légère.
AHI 15-30 est considéré comme une apnée du sommeil modérée.
AHI> 30 est considéré comme une apnée du sommeil sévère.
|
Une fois toutes les 2 semaines, pendant 4 semaines
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Modification du cholestérol LDL
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
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Mesuré en mg/dL.
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Une fois par semaine, pendant 4 semaines
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Modification du cholestérol HDL
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Mesuré en mg/dL.
|
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Changement du niveau de triglycérides
Délai: Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Mesuré en mg/dL.
|
Une fois par semaine, pendant 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Obésité
- Insuffisance respiratoire
- Hypoventilation
- Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00212924
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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