Dieta cetogênica para obesidade e síndrome de hipoventilação (KETOHS)
A síndrome de hipoventilação por obesidade (SHO) é uma condição que ocorre em uma pequena porcentagem de pessoas obesas que causa altos níveis de dióxido de carbono e baixos níveis de oxigênio no sangue. A SHO está associada à insuficiência respiratória, hipertensão pulmonar e morte. A causa da SHO não é clara. Como nem todas as pessoas obesas desenvolvem SHO, acredita-se que os desequilíbrios hormonais possam contribuir para o problema respiratório.
Algumas dietas podem alterar os hormônios do corpo. Por exemplo, dietas "cetogênicas" (KD) com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura podem diminuir os níveis de insulina e glicose e aumentar a sensibilidade a outros hormônios. Os investigadores levantam a hipótese de que um KD irá melhorar a respiração em pacientes com SHO, mesmo na ausência de perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de hipoventilação por obesidade (SHO) é uma condição que ocorre em uma pequena porcentagem de pessoas obesas, que leva a altos níveis de dióxido de carbono e baixos níveis de oxigênio no sangue. A SHO está associada a insuficiência respiratória, hipertensão pulmonar, internações hospitalares e morte. Infelizmente, não há tratamento para a SHO além da perda maciça de peso, que muitas vezes requer cirurgia bariátrica.
Neste estudo, os pesquisadores estão examinando se a mudança de uma dieta regular para uma dieta cetogênica melhorará os níveis de respiração, oxigênio e dióxido de carbono em pacientes com SHO. Depois de alguns dias-semanas em KD, mudanças hormonais são conhecidas e os investigadores estão examinando se essas mudanças hormonais podem estimular a respiração.
Este é um estudo piloto para examinar os efeitos de um KD de 12 dias na OHS. Os resultados do estudo incluem oxigênio no sangue, níveis de dióxido de carbono, níveis plasmáticos de hormônios como insulina, leptina, estudos do sono, composição corporal, peso e taxa metabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade (IMC≥30 kg/m2)
- Hipercapnia (PaCO2>45 ou PvCO2>50) na gasometria, OU um estudo do sono com monitoramento expirado/transcutâneo de CO2 mostrando um nível de CO2 acordado >50
- Os participantes sem dados de gases sanguíneos também podem ter suspeita de SHO com base no bicarbonato sérico >=28 mEq/L
- Falta de um diagnóstico pulmonar alternativo que explique adequadamente a hipercapnia. Observe que um diagnóstico pulmonar documentado (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma) per se não necessariamente excluirá os indivíduos, uma vez que a SHO é muitas vezes diagnosticada erroneamente como doença pulmonar obstrutiva. Dados funcionais ou radiográficos devem corroborar a presença do diagnóstico alternativo.
- Os indivíduos devem ter feito um estudo do sono e avaliação clínica para apneia do sono. Espera-se que a maioria dos indivíduos com SHO tenha apnéia obstrutiva do sono (OSA) concomitante. Esta informação é necessária para determinar se a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)/ventilação não invasiva (VNI) será usada nos estudos de pesquisa do sono.
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em outro programa de perda de peso ou dieta
- Pacientes com diabetes tomando inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) (devido ao risco de cetoacidose diabética)
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Qualquer paciente com histórico de cetoacidose diabética
- Pacientes com diagnóstico ou tratamento incompleto da apneia do sono (ou seja, aqueles que ainda se adaptam ao CPAP, ou decisões terapêuticas pendentes sobre o manejo da AOS)
- Abuso conhecido ou suspeito de narcóticos ou álcool
- Cirrose hepática
- gota descontrolada
- História de insuficiência renal crônica que requer diálise
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar
- Alergias alimentares ou restrições de dieta que os nutricionistas de pesquisa não podem acomodar
ACESSE ESTE LINK PARA VER SE VOCÊ SE QUALIFICA:
https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=RYX7DELK9Y
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta cetogênica
Os participantes receberão a dieta cetogênica.
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Os indivíduos serão submetidos à dieta cetogênica em uma proporção de 2,5:1 (gordura: carboidrato + proteína) por um período de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de dióxido de carbono venoso acordado (PvCO2)
Prazo: Linha de base (dieta pré ceto) e 2 semanas pós dieta ceto
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Medido em mmHg.
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Linha de base (dieta pré ceto) e 2 semanas pós dieta ceto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no pH venoso
Prazo: Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Medido em moles por litro.
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Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Mudança no nível de glicose
Prazo: Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Medido em g/dL.
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Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Alteração no nível de insulina
Prazo: Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Medido em mIU/L.
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Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Alteração no nível de leptina
Prazo: Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Medido em ng/mL.
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Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Alteração no nível de beta-hidroxibutirato
Prazo: Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Medido em mg/dL.
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Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Perfil de glicose
Prazo: Medido continuamente durante 4 semanas
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Usando monitoramento contínuo de glicose (CGM), para medir o nível de glicose (g/dL) todos os dias em casa.
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Medido continuamente durante 4 semanas
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Alteração no peso corporal (kg)
Prazo: Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Medido como uma porcentagem.
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Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Medido em mmHg.
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Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Uma vez a cada 2 semanas, durante 4 semanas
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Os investigadores medirão a porcentagem de gordura corporal usando a análise de impedância bioelétrica (BIA).
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Uma vez a cada 2 semanas, durante 4 semanas
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Alteração no índice de apneia e hipopneia
Prazo: Uma vez a cada 2 semanas, durante 4 semanas
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O índice de apnéia e hipopnéia (IAH) é derivado de informações combinadas de sinais de EEG, sensores de fluxo, cintos respiratórios e censores de dióxido de carbono e é uma medida da gravidade da apnéia do sono.
IAH < 5 é considerado normal.
AHI 5-15 é considerada apneia do sono leve.
AHI 15-30 é considerada apneia do sono moderada.
IAH >30 é considerado apneia do sono grave.
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Uma vez a cada 2 semanas, durante 4 semanas
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Medido em mg/dL.
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Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Alteração no colesterol HDL
Prazo: Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Medido em mg/dL.
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Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Alteração no nível de triglicerídeos
Prazo: Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Medido em mg/dL.
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Uma vez por semana, durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Obesidade
- Insuficiência Respiratória
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
Outros números de identificação do estudo
- IRB00212924
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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