Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen kost til fedme Hypoventilationssyndrom (KETOHS)

28. juni 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Fedme hypoventilationssyndrom (OHS) er en tilstand, der forekommer hos en lille procentdel af overvægtige mennesker, som forårsager høj kuldioxid og lavt iltniveau i blodet. OHS er forbundet med respirationssvigt, pulmonal hypertension og død. Årsagen til OHS er uklar. Da ikke alle overvægtige mennesker udvikler OHS, menes det, at hormonubalancer kan bidrage til vejrtrækningsproblemet.

Nogle diæter kan ændre kroppens hormoner. For eksempel kan "ketogene" diæter med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold (KD) nedsætte insulin- og glukoseniveauer og øge følsomheden over for andre hormoner. Efterforskerne antager, at en KD vil forbedre vejrtrækningen hos OHS-patienter, selv i fravær af vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme hypoventilationssyndrom (OHS) er en tilstand, der forekommer hos en lille procentdel af overvægtige mennesker, som fører til høje kuldioxidniveauer og lave iltniveauer i blodet. OHS er forbundet med respirationssvigt, pulmonal hypertension, hospitalsindlæggelser og død. Desværre er der ingen behandling for OHS udover massivt vægttab, som ofte kræver bariatrisk kirurgi.

I denne undersøgelse undersøger efterforskerne, om skift fra en almindelig diæt til en ketogen diæt vil forbedre vejrtrækning, ilt og kuldioxidniveauer hos OHS-patienter. Efter et par dage-uger på KD, vides der at forekomme hormonforandringer, og efterforskerne undersøger, om disse hormonelle ændringer kan stimulere vejrtrækningen.

Dette er et pilotstudie for at undersøge virkningerne af en 12 dages KD på OHS. Resultaterne af undersøgelsen inkluderer ilt i blodet, kuldioxidniveauer, plasmaniveauer af hormoner såsom insulin, leptin, søvnundersøgelser, kropssammensætning a, vægt og stofskifte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme (BMI≥30 kg/m2)
  • Hypercapni (PaCO2>45 eller PvCO2>50) på blodgas, ELLER en søvnundersøgelse med end-tidal/transkutan CO2-monitorering, der viser et vågent CO2-niveau >50
  • Deltagere uden blodgasdata kan også have mistanke om OHS på basis af serumbicarbonat >=28 mEq/L
  • Mangel på en alternativ lungediagnose, der tilstrækkeligt forklarer hyperkapni. Bemærk, at en dokumenteret lungediagnose (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma) i sig selv vil ikke nødvendigvis udelukke forsøgspersoner, da OHS ofte fejldiagnosticeres som obstruktiv lungesygdom. Funktionelle eller radiografiske data skal bekræfte tilstedeværelsen af ​​den alternative diagnose.
  • Forsøgspersonerne skal have haft en søvnundersøgelse og klinisk evaluering for søvnapnø. De fleste forsøgspersoner med OHS forventes at have samtidig obstruktiv søvnapnø (OSA). Disse oplysninger er nødvendige for at afgøre, om kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)/non-invasiv ventilation (NIV) vil blive brugt på de forskningsmæssige søvnundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet vægttab eller diætprogram
  • Patienter med diabetes, der tager Natrium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2) hæmmere (på grund af risiko for diabetisk ketoacidose)
  • Patienter med type 1 diabetes
  • Alle patienter med en anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Patienter med ufuldstændig søvnapnødiagnose eller behandling (dvs. dem, der stadig vænner sig til CPAP eller afventer terapeutiske beslutninger om OSA-håndtering)
  • Kendt eller mistænkt misbrug af narkotika eller alkohol
  • Levercirrhose
  • Ukontrolleret gigt
  • Anamnese med kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide
  • Fødevareallergier eller diætrestriktioner, som forskningsernæringseksperter ikke kan imødekomme

FØLG DETTE LINK FOR AT SE OM DU KVALIFICERER:

https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=RYX7DELK9Y

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt
Deltagerne vil modtage den ketogene diæt.
Kosttilskud: Ketogen diæt
Forsøgspersoner vil gennemgå ketogen diæt i et forhold på 2,5:1 (fedt: kulhydrat + protein) i en 2-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vågen venøs kuldioxid (PvCO2) niveau
Tidsramme: Baseline (før keto diæt) og 2 uger efter keto diæt
Målt i mmHg.
Baseline (før keto diæt) og 2 uger efter keto diæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venøs pH
Tidsramme: En gang om ugen, over 4 uger
Målt i mol per liter.
En gang om ugen, over 4 uger
Ændring i glukoseniveau
Tidsramme: En gang om ugen, over 4 uger
Målt i g/dL.
En gang om ugen, over 4 uger
Ændring i insulinniveau
Tidsramme: En gang om ugen, over 4 uger
Målt i mIU/L.
En gang om ugen, over 4 uger
Ændring i leptinniveau
Tidsramme: En gang om ugen, over 4 uger
Målt i ng/ml.
En gang om ugen, over 4 uger
Ændring i beta-hydroxybutyrat niveau
Tidsramme: En gang om ugen, over 4 uger
Målt i mg/dL.
En gang om ugen, over 4 uger
Glukoseprofil
Tidsramme: Måles løbende over 4 uger
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til målt glukoseniveau (g/dL) hver dag derhjemme.
Måles løbende over 4 uger
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: En gang om ugen, over 4 uger
En gang om ugen, over 4 uger
Ændring i iltmætning
Tidsramme: En gang om ugen, over 4 uger
Målt i procent.
En gang om ugen, over 4 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: En gang om ugen, over 4 uger
Målt i mmHg.
En gang om ugen, over 4 uger
Ændring i procent af kropsfedt
Tidsramme: En gang hver 2. uge, over 4 uger
Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​kropsfedt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
En gang hver 2. uge, over 4 uger
Ændring i Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: En gang hver 2. uge, over 4 uger
Apnø hypopnø-indekset (AHI) er afledt af kombineret information fra EEG-signaler, flowsensorer, respiratoriske bælter og kuldioxidcensorer og er et mål for sværhedsgraden af ​​søvnapnø. AHI < 5 betragtes som normalt. AHI 5-15 betragtes som mild søvnapnø. AHI 15-30 betragtes som moderat søvnapnø. AHI >30 betragtes som alvorlig søvnapnø.
En gang hver 2. uge, over 4 uger
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: En gang om ugen, over 4 uger
Målt i mg/dL.
En gang om ugen, over 4 uger
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: En gang om ugen, over 4 uger
Målt i mg/dL.
En gang om ugen, over 4 uger
Ændring i triglyceridniveau
Tidsramme: En gang om ugen, over 4 uger
Målt i mg/dL.
En gang om ugen, over 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00212924

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperkapnisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner