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酒さにおけるマイクロバイオームの分析

2026年6月5日 更新者:Johns Hopkins University

酒さ患者の皮膚と腸のマイクロバイオームは、酒さのない個人とは異なり、マイクロバイオームは、抗生物質療法後の酒さ患者に特有の混乱に苦しんでいます。

この研究は、中等度から重度の酒さの患者の皮膚と腸のマイクロバイオームの微生物の特徴を調べ、16Sリボソームリボ核酸(rRNA)ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を使用して、酒さの患者と酒さのないボランティアの微生物群集の違いを特定するために提案されました。増幅、配列決定、計算による系統発生学、および抗菌薬治療のさまざまな処方に応じた中等度から重度の酒さの患者の腸および皮膚微生物叢の変化を評価すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • 参加者は、中等度から重度の紅斑性血管拡張性または丘疹膿疱性酒さの現在の診断を受けているか、コントロールとして酒さがない必要があります。
  • 参加者は、研究者を理解し、コミュニケーションをとる能力が必要です。
  • 参加者は、プロトコルの要件を喜んで遵守する必要があります。
  • 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない被験者。
  • -重大な病歴または併発疾患を有する被験者で、治験責任医師が治験への参加に安全ではないと感じている。
  • 最近治療された(顔面の局所抗生物質/ステロイド/その他の抗炎症薬の場合は4週間、全身抗生物質/ステロイド/その他の免疫抑制剤の場合は8週間)または現在の(皮膚)疾患は臨床評価と皮膚サンプリングに影響します。
  • -顔面手術および美容処置の歴史を持つ被験者(つまり レーザー治療、リサーフェシング、ダーマル フィラー、ディープ ケミカル ピーリング) を 6 か月以内に行ってください。
  • 顔の特徴を持つ被験者(つまり 臨床評価と皮膚サンプリングに影響を与える可能性があります。
  • -慢性胃腸疾患、真性糖尿病、心臓病または免疫不全疾患の病歴を持つ参加者。
  • -プロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬、緩下薬、または下痢止め薬、NSAID、または制酸薬の摂取 登録前の2週間以内。
  • -GI管の大手術の歴史を持つ参加者(5年)。
  • -テトラサイクリンまたはドキシサイクリンまたは局所イベルメクチンに対する既知の過敏症を持つ参加者
  • サンプリングの24時間前から洗顔を避け、化粧をせずにサンプリングに来ることを望まない被験者。
  • -リドカインおよびエピネフリンに対する既知のアレルギーのある被験者。
  • -既知の出血性疾患のある被験者。
  • -ケロイドまたは過度の瘢痕の病歴がある被験者。
  • 妊娠中の被験者。 自己申告は、患者が妊娠しているかどうかを判断するために使用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドキシサイクリン 40mg/日
ドキシサイクリン 40mg を 1 日 1 回、経口で 28 日間投与します。
治験責任医師は、患者に割り当てられた試験群の用量に従って酒さ患者にドキシサイクリンを投与します。
実験的:ドキシサイクリン 50mg/日
ドキシサイクリン 50mg を 1 日 1 回、経口で 28 日間投与します。
治験責任医師は、患者に割り当てられた試験群の用量に従って酒さ患者にドキシサイクリンを投与します。
実験的:ドキシサイクリン 100mg/日
ドキシサイクリン 100mg を 1 日 1 回、経口で 28 日間投与します。
治験責任医師は、患者に割り当てられた試験群の用量に従って酒さ患者にドキシサイクリンを投与します。
実験的:ドキシサイクリン 200mg/日
ドキシサイクリン 100mg を 1 日 2 回、経口で 28 日間投与します。
治験責任医師は、患者に割り当てられた試験群の用量に従って酒さ患者にドキシサイクリンを投与します。
実験的:外用イベルメクチン(1%)
局所イベルメクチンは、1 日 1 回、28 日間適用されます。
1% 局所イベルメクチン。
介入なし:コントロール
介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酒さとコントロールの間の皮膚と腸のマイクロバイオームの違い
時間枠:2ヶ月
酒さの患者と酒さのないコントロールの微生物群集の違いは、16S rRNA PCR増幅、配列決定、および計算系統発生学を使用して評価されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酒さ患者における4週間の抗菌治療後の皮膚および腸内微生物叢の変化
時間枠:ベースライン、28日
さまざまな製剤の抗菌薬治療に反応した酒さ患者の腸および皮膚微生物叢の変化を評価します。
ベースライン、28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Chien、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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