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Analyse des Mikrobioms bei Rosacea

5. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Das Haut- und Darmmikrobiom von Rosacea-Patienten unterscheidet sich von Personen ohne Rosacea und dass das Mikrobiom bei Rosacea-Patienten nach einer Antibiotikatherapie unter einzigartigen Störungen leidet.

Diese Studie wurde vorgeschlagen, um mikrobielle Signaturen des Haut- und Darmmikrobioms bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rosacea zu untersuchen und Unterschiede zwischen Mikrobengemeinschaften bei Patienten mit Rosacea und Freiwilligen ohne Rosacea mithilfe der 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zu identifizieren. Amplifikation, Sequenzierung und computergestützte Phylogenetik sowie zur Bewertung von Veränderungen der Darm- und Hautmikrobiota von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rosacea als Reaktion auf unterschiedliche Formulierungen der antimikrobiellen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen eine aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren erythematoteleangiektatischen oder papulopustulösen Rosacea haben oder frei von Rosacea sein, um als Kontrolle zu dienen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Ermittler zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein und die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
  • Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden mit signifikanter Krankengeschichte oder gleichzeitiger Krankheit, die der Prüfarzt für nicht sicher für die Teilnahme an der Studie hält.
  • Kürzlich behandelte (4 Wochen für topische Antibiotika/Steroide/andere entzündungshemmende Medikamente im Gesicht, 8 Wochen für systemische Antibiotika/Steroide/andere immunsuppressive Mittel) oder aktuelle (Haut-)Krankheiten, die die klinische Bewertung und Hautprobenentnahme beeinflussen würden.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Gesichtsoperationen und kosmetischen Eingriffen (z. B. Lasertherapie, Hauterneuerung, Hautfüller und tiefe chemische Peelings) innerhalb von 6 Monaten.
  • Motive mit Gesichtszügen (d. h. erhebliches Haarwachstum), was die klinische Bewertung und die Hautprobenentnahme beeinträchtigen würde.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten.
  • Einnahme von Protonenpumpenhemmern, H2-Rezeptorantagonisten, Abführmitteln oder Antidiarrhoika, NSAIDs oder Antazida innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte größerer Operationen des Magen-Darm-Trakts (5 Jahre).
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetracycline oder Doxycyclin oder topisches Ivermectin
  • Probanden, die nicht bereit sind, 24 Stunden vor der Probenahme das Waschen des Gesichts zu vermeiden und ungeschminkt zum Probenahmebesuch zu kommen.
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Lidocain und Epinephrin.
  • Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Keloiden oder übermäßiger Narbenbildung.
  • Schwangere Themen. Die Selbstauskunft wird verwendet, um festzustellen, ob eine Patientin schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin 40 mg/Tag
Doxycyclin 40 mg wird 28 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Prüfärzte verabreichen Doxycyclin an Rosacea-Patienten entsprechend der Dosis des zugewiesenen Studienarms der Patienten.
Experimental: Doxycyclin 50 mg/Tag
Doxycyclin 50 mg wird 28 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Prüfärzte verabreichen Doxycyclin an Rosacea-Patienten entsprechend der Dosis des zugewiesenen Studienarms der Patienten.
Experimental: Doxycyclin 100 mg/Tag
Doxycyclin 100 mg wird 28 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Prüfärzte verabreichen Doxycyclin an Rosacea-Patienten entsprechend der Dosis des zugewiesenen Studienarms der Patienten.
Experimental: Doxycyclin 200 mg/Tag
Doxycyclin 100 mg wird 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Prüfärzte verabreichen Doxycyclin an Rosacea-Patienten entsprechend der Dosis des zugewiesenen Studienarms der Patienten.
Experimental: Topisches Ivermectin (1 %)
Topisches Ivermectin wird 28 Tage lang einmal täglich angewendet.
Arzneimittel: Ivermectin Topisch
1 % topisches Ivermectin.
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird kein Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Haut- und Darmmikrobiom zwischen Rosacea und der Kontrolle
Zeitfenster: 2 Monate
Unterschiede zwischen Mikrobengemeinschaften bei Patienten mit Rosacea und Kontrollen ohne Rosacea werden mithilfe einer 16S-rRNA-PCR-Amplifikation, Sequenzierung und computergestützten Phylogenetik bewertet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Haut- und Darmmikrobioms nach 4-wöchiger antimikrobieller Behandlung bei Rosacea-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Tage
Veränderungen der Darm- und Hautmikrobiota von Patienten mit Rosacea als Reaktion auf unterschiedliche Formulierungen der antimikrobiellen Behandlung werden bewertet.
Grundlinie, 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Chien, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00210816

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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