Analyse du microbiome dans la rosacée
5 juin 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le microbiome cutané et intestinal des patients atteints de rosacée diffère des individus sans rosacée et le microbiome souffre de dérangements uniques chez les patients atteints de rosacée après une antibiothérapie.
Cette étude a été proposée pour examiner les signatures microbiennes du microbiome cutané et intestinal chez les patients atteints de rosacée modérée à sévère et pour identifier les différences entre les communautés microbiennes chez les patients atteints de rosacée et les volontaires sans rosacée à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'acide ribonucléique ribosomique 16S (ARNr). l'amplification, le séquençage et la phylogénétique computationnelle et pour évaluer les altérations du microbiote intestinal et cutané des patients atteints de rosacée modérée à sévère en réponse à diverses formulations de traitement antimicrobien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruizhi Wang
- Numéro de téléphone: 410-502-7546
- E-mail: Rwang@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology
-
Contact:
- Ruizhi Wang
- Numéro de téléphone: 410-208-7546
- E-mail: rwang@jhmi.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans.
- Les participants doivent avoir un diagnostic actuel de rosacée érythématotélangiectasique ou papulopustuleuse modérée à sévère ou sans rosacée pour servir de contrôle.
- Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et de communiquer avec l'investigateur.
- Les participants doivent être volontaires et se conformer aux exigences du protocole.
- Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de fournir un consentement éclairé.
- Sujets ayant des antécédents médicaux importants ou une maladie concomitante que l'investigateur estime ne pas être en sécurité pour participer à l'étude.
- Traitement récent (4 semaines pour les antibiotiques/stéroïdes/autres médicaments anti-inflammatoires topiques sur le visage, 8 semaines pour les antibiotiques/stéroïdes/autres agents immunosuppresseurs systémiques) ou maladie (de la peau) actuelle qui affecterait l'évaluation clinique et l'échantillonnage de la peau.
- Les sujets ayant des antécédents de chirurgies faciales et de procédures cosmétiques (c'est-à-dire thérapie au laser, resurfaçage, produits de comblement dermique et peelings chimiques profonds) dans les 6 mois.
- Les sujets avec des traits du visage (c'est-à-dire croissance importante des cheveux) qui affecterait l'évaluation clinique et l'échantillonnage de la peau.
- Participants ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale chronique, de diabète sucré, de maladie cardiaque ou d'immunodéficience.
- Prise d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'antagonistes des récepteurs H2, de laxatifs ou de médicaments antidiarrhéiques, d'AINS ou d'antiacides dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Participants ayant des antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal (5 ans).
- Participants présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines ou à la doxycycline ou à l'ivermectine topique
- Sujets ne voulant pas éviter de se laver le visage pendant 24 heures avant le prélèvement et venir à la visite de prélèvement sans maquillage.
- Sujets ayant une allergie connue à la lidocaïne et à l'épinéphrine.
- Sujets atteints de troubles hémorragiques connus.
- Sujets ayant des antécédents de chéloïdes ou de cicatrices excessives.
- Sujets enceintes. L'auto-déclaration sera utilisée pour déterminer si une patiente est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Doxycycline 40mg/jour
La doxycycline 40 mg sera administrée une fois par jour par voie orale pendant 28 jours.
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Les enquêteurs administreront de la doxycycline aux patients atteints de rosacée en fonction de la dose du bras d'étude assigné aux patients.
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Expérimental: Doxycycline 50mg/jour
La doxycycline 50 mg sera administrée une fois par jour par voie orale pendant 28 jours.
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Les enquêteurs administreront de la doxycycline aux patients atteints de rosacée en fonction de la dose du bras d'étude assigné aux patients.
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Expérimental: Doxycycline 100mg/jour
La doxycycline 100 mg sera administrée une fois par jour par voie orale pendant 28 jours.
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Les enquêteurs administreront de la doxycycline aux patients atteints de rosacée en fonction de la dose du bras d'étude assigné aux patients.
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Expérimental: Doxycycline 200mg/jour
La doxycycline 100 mg sera administrée deux fois par jour par voie orale pendant 28 jours.
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Les enquêteurs administreront de la doxycycline aux patients atteints de rosacée en fonction de la dose du bras d'étude assigné aux patients.
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Expérimental: Ivermectine topique (1 %)
L'ivermectine topique sera appliquée une fois par jour pendant 28 jours.
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1% d'ivermectine topique.
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention ne sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de microbiome cutané et intestinal entre la rosacée et le contrôle
Délai: 2 mois
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Les différences entre les communautés microbiennes chez les patients atteints de rosacée et les témoins sans rosacée seront évaluées à l'aide d'une amplification par PCR d'ARNr 16S, d'un séquençage et d'une phylogénétique computationnelle.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du microbiome cutané et intestinal après 4 semaines de traitement antimicrobien chez les patients atteints de rosacée
Délai: Base de référence, 28 jours
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Les altérations du microbiote intestinal et cutané des patients atteints de rosacée en réponse à diverses formulations de traitement antimicrobien seront évaluées.
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Base de référence, 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Chien, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00210816
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .