Análisis del Microbioma en Rosácea
5 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
El microbioma de la piel y el intestino de los pacientes con rosácea difiere de los individuos sin rosácea y el microbioma sufre de alteraciones únicas en los pacientes con rosácea después de la terapia con antibióticos.
Este estudio se propuso para examinar las firmas microbianas de la piel y el microbioma intestinal en pacientes con rosácea de moderada a grave e identificar las diferencias entre las comunidades de microbios en pacientes con rosácea y voluntarios sin rosácea mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S. amplificación, secuenciación y filogenética computacional y para evaluar alteraciones en la microbiota intestinal y cutánea de pacientes con rosácea de moderada a grave en respuesta a diversas formulaciones de tratamiento antimicrobiano.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años.
- Los participantes deben tener un diagnóstico actual de rosácea eritematotelangiectásica o papulopustulosa de moderada a grave o libre de rosácea para servir como control.
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender y comunicarse con el investigador.
- Los participantes deben estar dispuestos y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
- Sujetos con antecedentes médicos significativos o enfermedades concurrentes que el investigador considere que no son seguros para participar en el estudio.
- Tratamiento reciente (4 semanas para antibióticos/esteroides/otros medicamentos antiinflamatorios tópicos en la cara, 8 semanas para antibióticos/esteroides/otros agentes inmunosupresores sistémicos) o enfermedades actuales (de la piel) que afectarían la evaluación clínica y la toma de muestras de piel.
- Sujetos con antecedentes de cirugías faciales y procedimientos cosméticos (es decir, terapia con láser, rejuvenecimiento, rellenos dérmicos y exfoliaciones químicas profundas) dentro de los 6 meses.
- Sujetos con rasgos faciales (es decir, crecimiento significativo del vello) que afectaría la evaluación clínica y la toma de muestras de piel.
- Participantes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica, diabetes mellitus, enfermedad cardíaca o enfermedad de inmunodeficiencia.
- Ingesta de inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2, laxantes o medicamentos antidiarreicos, AINE o antiácidos en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Participantes con antecedentes de cirugía mayor del tracto GI (5 años).
- Participantes con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas o doxiciclina o ivermectina tópica
- Sujetos que no deseen evitar lavarse la cara durante las 24 horas previas a la toma de muestras y que no deseen acudir a la visita de toma de muestras sin maquillaje.
- Sujetos con alergia conocida a la lidocaína y la epinefrina.
- Sujetos con trastornos hemorrágicos conocidos.
- Sujetos con antecedentes de queloides o cicatrización excesiva.
- sujetos embarazadas. El autoinforme se utilizará para determinar si una paciente está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doxiciclina 40mg/día
Se administrará doxiciclina 40 mg una vez al día por vía oral durante 28 días.
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Los investigadores administrarán doxiciclina a los pacientes con rosácea de acuerdo con la dosis del grupo de estudio asignado a los pacientes.
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Experimental: Doxiciclina 50mg/día
Se administrará doxiciclina 50 mg una vez al día por vía oral durante 28 días.
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Los investigadores administrarán doxiciclina a los pacientes con rosácea de acuerdo con la dosis del grupo de estudio asignado a los pacientes.
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Experimental: Doxiciclina 100mg/día
Se administrará doxiciclina 100 mg una vez al día por vía oral durante 28 días.
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Los investigadores administrarán doxiciclina a los pacientes con rosácea de acuerdo con la dosis del grupo de estudio asignado a los pacientes.
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Experimental: Doxiciclina 200mg/día
Se administrará doxiciclina 100 mg dos veces al día por vía oral durante 28 días.
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Los investigadores administrarán doxiciclina a los pacientes con rosácea de acuerdo con la dosis del grupo de estudio asignado a los pacientes.
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Experimental: Ivermectina tópica (1%)
Se aplicará ivermectina tópica una vez al día durante 28 días.
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Ivermectina tópica al 1%.
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Sin intervención: Control
No se realizará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el microbioma de la piel y el intestino entre la rosácea y el control
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las diferencias entre las comunidades de microbios en pacientes con rosácea y controles sin rosácea se evaluarán mediante amplificación por PCR de ARNr 16S, secuenciación y filogenética computacional.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el microbioma de la piel y el intestino después de 4 semanas de tratamiento antimicrobiano en pacientes con rosácea
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días
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Se evaluarán las alteraciones en la microbiota intestinal y cutánea de pacientes con rosácea en respuesta a diversas formulaciones de tratamiento antimicrobiano.
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Línea de base, 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Chien, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Rosácea
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Policétidos
- Doxiciclina
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00210816
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .