Analýza mikrobiomu u Rosacea
5. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Kožní a střevní mikrobiom pacientů s rosaceou se liší od jedinců bez rosacey a že mikrobiom trpí jedinečnými poruchami u pacientů s růžovkou po antibiotické léčbě.
Tato studie byla navržena ke zkoumání mikrobiálních podpisů kožního a střevního mikrobiomu u pacientů se středně těžkou až těžkou rosaceou a k identifikaci rozdílů mezi komunitami mikrobů u pacientů s růžovkou a dobrovolníků bez růžovky pomocí 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) polymerázové řetězové reakce (PCR) amplifikace, sekvenování a výpočetní fylogenetiky a k posouzení změn střevní a kožní mikroflóry pacientů se středně těžkou až těžkou růžovkou v reakci na různé formulace antimikrobiální léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci musí mít aktuální diagnózu středně těžké až těžké erytematotelangiektatické nebo papulopustulární rosacey nebo bez růžovky, aby sloužili jako kontrola.
- Účastníci musí mít schopnost porozumět vyšetřovateli a komunikovat s ním.
- Účastníci musí být ochotni a dodržovat požadavky protokolu.
- Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty s významnou lékařskou anamnézou nebo souběžným onemocněním, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou bezpečné pro účast ve studii.
- Nedávno léčená (4 týdny pro lokální antibiotika/steroidy/jiné protizánětlivé léky na obličeji, 8 týdnů pro systémová antibiotika/steroidy/jiná imunosupresiva) nebo aktuální (kožní) onemocnění, která by ovlivnila klinické hodnocení a odběr vzorků kůže.
- Subjekty s anamnézou obličejových operací a kosmetických procedur (tj. laserová terapie, resurfacing, dermální výplně a hloubkový chemický peeling) do 6 měsíců.
- Subjekty s rysy obličeje (tj. významný růst vlasů), což by ovlivnilo klinické hodnocení a odběr vzorků kůže.
- Účastníci s anamnézou chronického gastrointestinálního onemocnění, diabetes mellitus, srdečního onemocnění nebo onemocnění imunodeficience.
- Příjem inhibitorů protonové pumpy, antagonistů H2 receptorů, laxativ nebo léků proti průjmu, NSAID nebo antacidů během 2 týdnů před zařazením.
- Účastníci s anamnézou velkých operací GI traktu (5 let).
- Účastníci se známou přecitlivělostí na tetracykliny nebo doxycyklin nebo topický ivermektin
- Subjekty, které se nechtěly vyhýbat mytí obličeje po dobu 24 hodin před odběrem vzorků a přijít na odběr vzorků bez make-upu.
- Subjekty se známou alergií na lidokain a epinefrin.
- Subjekty se známými poruchami krvácení.
- Subjekty s anamnézou keloidů nebo nadměrných jizev.
- Těhotné subjekty. K určení, zda je pacientka těhotná, se použije self-reporting
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxycyklin 40 mg/den
Doxycyklin 40 mg bude podáván jednou denně perorálně po dobu 28 dnů.
|
Vyšetřovatelé budou podávat doxycyklin pacientům s rosaceou v závislosti na dávce pacientů přiřazených do studijního ramene.
|
|
Experimentální: Doxycyklin 50 mg/den
Doxycyklin 50 mg bude podáván jednou denně perorálně po dobu 28 dnů.
|
Vyšetřovatelé budou podávat doxycyklin pacientům s rosaceou v závislosti na dávce pacientů přiřazených do studijního ramene.
|
|
Experimentální: Doxycyklin 100 mg/den
Doxycyklin 100 mg bude podáván jednou denně perorálně po dobu 28 dnů.
|
Vyšetřovatelé budou podávat doxycyklin pacientům s rosaceou v závislosti na dávce pacientů přiřazených do studijního ramene.
|
|
Experimentální: Doxycyklin 200 mg/den
Doxycyklin 100 mg bude podáván dvakrát denně perorálně po dobu 28 dnů.
|
Vyšetřovatelé budou podávat doxycyklin pacientům s rosaceou v závislosti na dávce pacientů přiřazených do studijního ramene.
|
|
Experimentální: Topický ivermektin (1 %)
Topický ivermektin bude aplikován jednou denně po dobu 28 dnů.
|
1% topický ivermektin.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebude proveden žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kožním a střevním mikrobiomu mezi rosaceou a kontrolou
Časové okno: 2 měsíce
|
Rozdíly mezi komunitami mikrobů u pacientů s rosaceou a kontrol bez rosacey budou hodnoceny pomocí 16S rRNA PCR amplifikace, sekvenování a výpočetní fylogenetiky.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kožního a střevního mikrobiomu po 4 týdnech antimikrobiální léčby u pacientů s rosaceou
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
|
Budou hodnoceny změny střevní a kožní mikroflóry pacientů s rosaceou v reakci na různé formulace antimikrobiální léčby.
|
Výchozí stav, 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Chien, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00210816
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .