Análise do Microbioma na Rosácea
5 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
O microbioma da pele e do intestino de pacientes com rosácea difere de indivíduos sem rosácea e que o microbioma sofre de distúrbios únicos em pacientes com rosácea após antibioticoterapia.
Este estudo foi proposto para examinar as assinaturas microbianas da pele e do microbioma intestinal em pacientes com rosácea moderada a grave e identificar diferenças entre as comunidades de micróbios em pacientes com rosácea e voluntários sem rosácea usando a reação em cadeia da polimerase (PCR) do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA). amplificação, sequenciamento e filogenética computacional e avaliar alterações na microbiota intestinal e cutânea de pacientes com rosácea moderada a grave em resposta a várias formulações de tratamento antimicrobiano.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser maiores de 18 anos.
- Os participantes devem ter um diagnóstico atual de rosácea eritematotelangiectásica ou papulopustulosa moderada a grave ou livre de rosácea para servir como controle.
- Os participantes devem ter a capacidade de entender e se comunicar com o investigador.
- Os participantes devem estar dispostos e cumprir os requisitos do protocolo.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
- Indivíduos com histórico médico significativo ou doença concomitante que o investigador considera não serem seguros para a participação no estudo.
- Tratamento recente (4 semanas para antibióticos/esteróides/outros medicamentos antiinflamatórios tópicos na face, 8 semanas para antibióticos/esteróides/outros agentes imunossupressores sistêmicos) ou doenças atuais (da pele) que afetariam a avaliação clínica e a amostragem da pele.
- Indivíduos com histórico de cirurgias faciais e procedimentos cosméticos (ou seja, terapia a laser, recapeamento, preenchimentos dérmicos e peelings químicos profundos) em 6 meses.
- Indivíduos com características faciais (ou seja, crescimento significativo do cabelo) que afetaria a avaliação clínica e a amostragem da pele.
- Participantes com histórico de doença gastrointestinal crônica, diabetes mellitus, doença cardíaca ou doença de imunodeficiência.
- Ingestão de inibidores da bomba de prótons, antagonistas do receptor H2, laxantes ou medicamentos antidiarreicos, AINEs ou antiácidos dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Participantes com história de cirurgia de grande porte do trato GI (5 anos).
- Participantes com hipersensibilidade conhecida a tetraciclinas ou doxiciclina ou ivermectina tópica
- Indivíduos que não desejam evitar a lavagem facial por 24 horas antes da amostragem e comparecer à visita de amostragem sem maquiagem.
- Indivíduos com alergia conhecida à lidocaína e epinefrina.
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos conhecidos.
- Indivíduos com histórico de queloides ou cicatrizes excessivas.
- Assuntos grávidas. O autorrelato será usado para determinar se uma paciente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doxiciclina 40mg/dia
Doxiciclina 40mg será administrada uma vez ao dia por via oral por 28 dias.
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Os investigadores administrarão doxiciclina a pacientes com rosácea de acordo com a dose do grupo de estudo atribuído aos pacientes.
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Experimental: Doxiciclina 50mg/dia
Doxiciclina 50mg será administrada uma vez ao dia por via oral por 28 dias.
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Os investigadores administrarão doxiciclina a pacientes com rosácea de acordo com a dose do grupo de estudo atribuído aos pacientes.
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Experimental: Doxiciclina 100mg/dia
Doxiciclina 100mg será administrada uma vez ao dia por via oral por 28 dias.
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Os investigadores administrarão doxiciclina a pacientes com rosácea de acordo com a dose do grupo de estudo atribuído aos pacientes.
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Experimental: Doxiciclina 200mg/dia
Doxiciclina 100mg será administrada duas vezes ao dia por via oral por 28 dias.
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Os investigadores administrarão doxiciclina a pacientes com rosácea de acordo com a dose do grupo de estudo atribuído aos pacientes.
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Experimental: Ivermectina tópica (1%)
A ivermectina tópica será aplicada uma vez ao dia durante 28 dias.
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Ivermectina 1% tópica.
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no microbioma da pele e do intestino entre rosácea e controle
Prazo: 2 meses
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Diferenças entre as comunidades microbianas em pacientes com rosácea e controles sem rosácea serão avaliadas usando uma amplificação 16S rRNA PCR, sequenciamento e filogenética computacional.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no microbioma cutâneo e intestinal após 4 semanas de tratamento antimicrobiano em pacientes com rosácea
Prazo: Linha de base, 28 dias
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Serão avaliadas alterações na microbiota intestinal e cutânea de pacientes com rosácea em resposta a diferentes formulações de tratamento antimicrobiano.
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Linha de base, 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Chien, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Rosácea
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Policetídeos
- Doxiciclina
- Ivermectina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00210816
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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