Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ микробиома при розацеа

5 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Микробиом кожи и кишечника пациентов с розацеа отличается от людей без розацеа, и микробиом страдает от уникальных нарушений у пациентов с розацеа после антибиотикотерапии.

Это исследование было предложено для изучения микробных сигнатур микробиома кожи и кишечника у пациентов с розацеа средней и тяжелой степени, а также для выявления различий между микробными сообществами у пациентов с розацеа и добровольцев без розацеа с использованием 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) полимеразной цепной реакции (ПЦР). амплификация, секвенирование и компьютерная филогенетика, а также оценка изменений микробиоты кишечника и кожи у пациентов с розацеа от умеренной до тяжелой степени в ответ на различные составы противомикробного лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть старше 18 лет.
  • Участники должны иметь текущий диагноз умеренной или тяжелой эритематозно-телеангиэктатической или папуло-пустулезной розацеа или без розацеа, чтобы служить контролем.
  • Участники должны иметь возможность понимать следователя и общаться с ним.
  • Участники должны быть готовы и соблюдать требования протокола.
  • Участники должны предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
  • Субъекты со значительным медицинским анамнезом или сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не являются безопасными для участия в исследовании.
  • Недавнее лечение (4 недели для местных антибиотиков/стероидов/других противовоспалительных препаратов на лице, 8 недель для системных антибиотиков/стероидов/других иммунодепрессантов) или текущие (кожные) заболевания, которые могут повлиять на клиническую оценку и взятие образцов кожи.
  • Субъекты с операцией на лице и косметическими процедурами в анамнезе (т. лазерная терапия, шлифовка, кожные наполнители и глубокий химический пилинг) в течение 6 месяцев.
  • Субъекты с чертами лица (т. значительный рост волос), что может повлиять на клиническую оценку и взятие проб кожи.
  • Участники с хроническими желудочно-кишечными заболеваниями, сахарным диабетом, сердечными заболеваниями или иммунодефицитом в анамнезе.
  • Прием ингибиторов протонной помпы, антагонистов Н2-рецепторов, слабительных или противодиарейных препаратов, НПВП или антацидов в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Участники с большой хирургией желудочно-кишечного тракта в анамнезе (5 лет).
  • Участники с известной гиперчувствительностью к тетрациклинам, доксициклину или местному ивермектину
  • Субъекты, не желающие избегать мытья лица в течение 24 часов до отбора проб и приходить на прием без макияжа.
  • Субъекты с известной аллергией на лидокаин и адреналин.
  • Субъекты с известными нарушениями свертываемости крови.
  • Субъекты с келоидами или чрезмерным рубцеванием в анамнезе.
  • Беременные предметы. Самостоятельная отчетность будет использоваться для определения того, беременна ли пациентка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклин 40 мг/день
Доксициклин 40 мг будет вводиться один раз в день перорально в течение 28 дней.
Лекарство: Доксициклин
Исследователи будут назначать доксициклин пациентам с розацеа в соответствии с дозой, назначенной пациентам в группе исследования.
Экспериментальный: Доксициклин 50мг/день
Доксициклин 50 мг будет вводиться один раз в день перорально в течение 28 дней.
Лекарство: Доксициклин
Исследователи будут назначать доксициклин пациентам с розацеа в соответствии с дозой, назначенной пациентам в группе исследования.
Экспериментальный: Доксициклин 100мг/день
Доксициклин 100 мг будет вводиться один раз в день перорально в течение 28 дней.
Лекарство: Доксициклин
Исследователи будут назначать доксициклин пациентам с розацеа в соответствии с дозой, назначенной пациентам в группе исследования.
Экспериментальный: Доксициклин 200мг/день
Доксициклин 100 мг будет вводиться два раза в день перорально в течение 28 дней.
Лекарство: Доксициклин
Исследователи будут назначать доксициклин пациентам с розацеа в соответствии с дозой, назначенной пациентам в группе исследования.
Экспериментальный: Местный ивермектин (1%)
Местный ивермектин будет применяться один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Ивермектин актуальные
1% местного ивермектина.
Без вмешательства: Контроль
Вмешательство производиться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в микробиоме кожи и кишечника между розацеа и контролем
Временное ограничение: 2 месяца
Различия между микробными сообществами у пациентов с розацеа и контрольной группой без розацеа будут оцениваться с использованием ПЦР-амплификации 16S рРНК, секвенирования и компьютерной филогенетики.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиома кожи и кишечника после 4-недельного антимикробного лечения у пациентов с розацеа
Временное ограничение: Базовый уровень, 28 дней
Будут оценены изменения микробиоты кишечника и кожи у пациентов с розацеа в ответ на различные составы антимикробного лечения.
Базовый уровень, 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Anna Chien, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00210816

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться