Analyse van het microbioom in rosacea
5 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het huid- en darmmicrobioom van rosaceapatiënten verschilt van personen zonder rosacea en het microbioom lijdt aan unieke stoornissen bij rosaceapatiënten na antibiotische therapie.
Deze studie werd voorgesteld om microbiële kenmerken van het huid- en darmmicrobioom te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige rosacea en om verschillen te identificeren tussen microbegemeenschappen bij patiënten met rosacea en vrijwilligers zonder rosacea met behulp van 16S ribosomale ribonucleïnezuur (rRNA) polymerasekettingreactie (PCR) amplificatie, sequencing en computationele fylogenetica en om veranderingen in de darm- en huidmicrobiota van patiënten met matige tot ernstige rosacea te beoordelen als reactie op verschillende formuleringen van antimicrobiële behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- Deelnemers moeten een actuele diagnose hebben van matige tot ernstige erythematotelangiëctatische of papulopustulaire rosacea of vrij zijn van rosacea om als controle te dienen.
- Deelnemers moeten in staat zijn om de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren.
- Deelnemers moeten bereid zijn en voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen met een significante medische geschiedenis of gelijktijdige ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet veilig zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Onlangs behandeld (4 weken voor lokale antibiotica/steroïden/andere ontstekingsremmende medicijnen op het gezicht, 8 weken voor systemische antibiotica/steroïden/andere immunosuppressieve middelen) of huidige (huid)ziekten die de klinische evaluatie en huidbemonstering zouden kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gezichtsoperaties en cosmetische ingrepen (d.w.z. lasertherapie, resurfacing, huidvullers en diepe chemische peelings) binnen 6 maanden.
- Onderwerpen met gezichtskenmerken (d.w.z. significante haargroei) die de klinische evaluatie en huidbemonstering zou beïnvloeden.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, diabetes mellitus, hartaandoeningen of immunodeficiëntie.
- Inname van protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, laxeermiddelen of medicijnen tegen diarree, NSAID's of antacida binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een grote operatie aan het maagdarmkanaal (5 jaar).
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines of doxycycline of topische ivermectine
- Proefpersonen die 24 uur voorafgaand aan de bemonstering het wassen van het gezicht niet willen vermijden en zonder make-up naar het bemonsteringsbezoek willen komen.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor lidocaïne en epinefrine.
- Proefpersonen met bekende bloedingsstoornissen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïden of overmatige littekens.
- Zwangere onderwerpen. Zelfrapportage wordt gebruikt om te bepalen of een patiënt zwanger is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doxycycline 40 mg/dag
Doxycycline 40 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen.
|
De onderzoekers zullen doxycycline toedienen aan rosaceapatiënten volgens de dosis van de aan de patiënt toegewezen onderzoeksarm.
|
|
Experimenteel: Doxycycline 50 mg/dag
Doxycycline 50 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen.
|
De onderzoekers zullen doxycycline toedienen aan rosaceapatiënten volgens de dosis van de aan de patiënt toegewezen onderzoeksarm.
|
|
Experimenteel: Doxycycline 100 mg/dag
Doxycycline 100 mg wordt gedurende 28 dagen eenmaal daags oraal toegediend.
|
De onderzoekers zullen doxycycline toedienen aan rosaceapatiënten volgens de dosis van de aan de patiënt toegewezen onderzoeksarm.
|
|
Experimenteel: Doxycycline 200 mg/dag
Doxycycline 100 mg wordt gedurende 28 dagen tweemaal daags per oraal toegediend.
|
De onderzoekers zullen doxycycline toedienen aan rosaceapatiënten volgens de dosis van de aan de patiënt toegewezen onderzoeksarm.
|
|
Experimenteel: Topisch ivermectine (1%)
Topisch ivermectine wordt gedurende 28 dagen eenmaal per dag aangebracht.
|
1% actueel ivermectine.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in huid- en darmmicrobioom tussen rosacea en controle
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verschillen tussen microbe-gemeenschappen bij patiënten met rosacea en controles zonder rosacea zullen worden beoordeeld met behulp van een 16S rRNA PCR-amplificatie, sequencing en computationele fylogenetica.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huid- en darmmicrobioom na 4 weken antimicrobiële behandeling bij rosaceapatiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 28 dagen
|
Veranderingen in de darm- en huidmicrobiota van patiënten met rosacea als reactie op verschillende formuleringen van antimicrobiële behandeling zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn, 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Chien, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00210816
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .