Analiza mikrobiomu w trądziku różowatym
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Mikrobiom skóry i jelit pacjentów z trądzikiem różowatym różni się od osób bez trądziku różowatego, a mikrobiom cierpi na wyjątkowe zaburzenia u pacjentów z trądzikiem różowatym po antybiotykoterapii.
To badanie zostało zaproponowane w celu zbadania sygnatur mikrobiologicznych skóry i mikrobiomu jelitowego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem różowatym oraz zidentyfikowania różnic między społecznościami drobnoustrojów u pacjentów z trądzikiem różowatym i ochotnikami bez trądziku różowatego przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy kwasu rybosomalnego rybonukleinowego (rRNA) 16S (PCR) amplifikację, sekwencjonowanie i filogenetykę obliczeniową oraz ocenę zmian mikroflory jelitowej i skórnej pacjentów z trądzikiem różowatym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w odpowiedzi na różne formuły leczenia przeciwbakteryjnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą mieć aktualne rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego rumieniowo-naczyniowego lub grudkowo-krostkowego trądziku różowatego lub bez trądziku różowatego, aby służyć jako grupa kontrolna.
- Uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia badacza i komunikowania się z nim.
- Uczestnicy muszą być chętni i przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci ze znaczącą historią medyczną lub współistniejącymi chorobami, które według badacza nie są bezpieczne do udziału w badaniu.
- Niedawno leczone (4 tygodnie w przypadku miejscowych antybiotyków/steroidów/innych leków przeciwzapalnych na twarz, 8 tygodni w przypadku ogólnoustrojowych antybiotyków/steroidów/innych środków immunosupresyjnych) lub obecne choroby (skóry), które mogłyby wpłynąć na ocenę kliniczną i pobieranie próbek skóry.
- Pacjenci z historią operacji twarzy i zabiegów kosmetycznych (tj. laseroterapia, resurfacing, wypełniacze skórne i głębokie peelingi chemiczne) w ciągu 6 miesięcy.
- Osoby z rysami twarzy (np. znaczny wzrost włosów), co wpłynęłoby na ocenę kliniczną i pobieranie próbek skóry.
- Uczestnicy z przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, cukrzycą, chorobą serca lub niedoborem odporności.
- Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2, środków przeczyszczających lub leków przeciwbiegunkowych, NLPZ lub leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
- Uczestnicy z historią poważnych operacji przewodu pokarmowego (5 lat).
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na tetracykliny lub doksycyklinę lub miejscową iwermektynę
- Osoby, które nie chcą unikać mycia twarzy przez 24 godziny przed pobraniem próbki i przyjść na wizytę bez makijażu.
- Osoby ze znaną alergią na lidokainę i epinefrynę.
- Pacjenci ze znanymi skazami krwotocznymi.
- Osoby z historią bliznowców lub nadmiernych blizn.
- Osoby w ciąży. Samodzielne zgłaszanie zostanie wykorzystane do ustalenia, czy pacjentka jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doksycyklina 40 mg/dzień
Doksycyklina 40 mg będzie podawana raz dziennie doustnie przez 28 dni.
|
Badacze będą podawać doksycyklinę pacjentom z trądzikiem różowatym zgodnie z dawką przydzieloną grupie pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Doksycyklina 50 mg/dzień
Doksycyklina 50 mg będzie podawana raz dziennie doustnie przez 28 dni.
|
Badacze będą podawać doksycyklinę pacjentom z trądzikiem różowatym zgodnie z dawką przydzieloną grupie pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Doksycyklina 100mg/dzień
Doksycyklina 100 mg będzie podawana raz dziennie doustnie przez 28 dni.
|
Badacze będą podawać doksycyklinę pacjentom z trądzikiem różowatym zgodnie z dawką przydzieloną grupie pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Doksycyklina 200 mg/dzień
Doksycyklina 100 mg będzie podawana dwa razy dziennie doustnie przez 28 dni.
|
Badacze będą podawać doksycyklinę pacjentom z trądzikiem różowatym zgodnie z dawką przydzieloną grupie pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Miejscowa iwermektyna (1%)
Miejscowa iwermektyna będzie stosowana raz dziennie przez 28 dni.
|
1% miejscowej iwermektyny.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w mikrobiomie skóry i jelit między trądzikiem różowatym a kontrolą
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Różnice między społecznościami drobnoustrojów u pacjentów z trądzikiem różowatym i grupą kontrolną bez trądziku różowatego zostaną ocenione przy użyciu amplifikacji PCR 16S rRNA, sekwencjonowania i filogenetyki obliczeniowej.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu skóry i jelit po 4-tygodniowym leczeniu przeciwdrobnoustrojowym u pacjentów z trądzikiem różowatym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
|
Ocenione zostaną zmiany mikroflory jelitowej i skórnej pacjentów z trądzikiem różowatym w odpowiedzi na różne preparaty leczenia przeciwbakteryjnego.
|
Wartość bazowa, 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Chien, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00210816
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .