Analisi del microbioma nella rosacea
5 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il microbioma della pelle e dell'intestino dei pazienti affetti da rosacea differisce dagli individui senza rosacea e che il microbioma soffre di squilibri unici nei pazienti con rosacea dopo la terapia antibiotica.
Questo studio è stato proposto per esaminare le firme microbiche della pelle e del microbioma intestinale in pazienti con rosacea da moderata a grave e per identificare le differenze tra le comunità microbiche nei pazienti con rosacea e volontari senza rosacea utilizzando la reazione a catena della polimerasi (rRNA) dell'acido ribosomico ribosomico 16S (rRNA) (PCR) amplificazione, sequenziamento e filogenetica computazionale e per valutare le alterazioni nel microbiota intestinale e cutaneo di pazienti con rosacea da moderata a grave in risposta a diverse formulazioni di trattamento antimicrobico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere più di 18 anni.
- I partecipanti devono avere una diagnosi attuale di rosacea eritemato-teleangectasica o papulo-pustolosa da moderata a grave o priva di rosacea per fungere da controllo.
- I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e comunicare con l'investigatore.
- I partecipanti devono essere disponibili e rispettare i requisiti del protocollo.
- I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di fornire il consenso informato.
- - Soggetti con anamnesi medica significativa o malattia concomitante che lo sperimentatore ritiene non siano sicuri per la partecipazione allo studio.
- Malattie (della pelle) trattate di recente (4 settimane per antibiotici topici/steroidi/altri farmaci antinfiammatori sul viso, 8 settimane per antibiotici sistemici/steroidi/altri agenti immunosoppressori) o attuali (della pelle) che potrebbero influenzare la valutazione clinica e il campionamento della pelle.
- Soggetti con una storia di interventi chirurgici facciali e procedure cosmetiche (ad es. terapia laser, resurfacing, filler dermici e peeling chimici profondi) entro 6 mesi.
- Soggetti con caratteristiche facciali (es. crescita significativa dei capelli) che influenzerebbe la valutazione clinica e il campionamento della pelle.
- - Partecipanti con una storia di malattia gastrointestinale cronica, diabete mellito, malattie cardiache o malattie da immunodeficienza.
- Assunzione di inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, lassativi o farmaci antidiarroici, FANS o antiacidi entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- - Partecipanti con una storia di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale (5 anni).
- Partecipanti con una nota ipersensibilità alle tetracicline o alla doxiciclina o all'ivermectina topica
- Soggetti non disposti a evitare il lavaggio del viso per 24 ore prima del campionamento e a presentarsi alla visita di campionamento senza trucco.
- Soggetti con allergia nota alla lidocaina e all'epinefrina.
- Soggetti con disturbi emorragici noti.
- Soggetti con una storia di cheloidi o cicatrici eccessive.
- Soggetti in gravidanza. L'auto-segnalazione verrà utilizzata per determinare se una paziente è incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doxiciclina 40 mg/giorno
La doxiciclina 40 mg verrà somministrata una volta al giorno per via orale per 28 giorni.
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Gli investigatori somministreranno la doxiciclina ai pazienti con rosacea in base alla dose del braccio di studio assegnato ai pazienti.
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Sperimentale: Doxiciclina 50 mg/giorno
La doxiciclina 50 mg verrà somministrata una volta al giorno per via orale per 28 giorni.
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Gli investigatori somministreranno la doxiciclina ai pazienti con rosacea in base alla dose del braccio di studio assegnato ai pazienti.
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Sperimentale: Doxiciclina 100 mg/giorno
La doxiciclina 100 mg verrà somministrata una volta al giorno per via orale per 28 giorni.
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Gli investigatori somministreranno la doxiciclina ai pazienti con rosacea in base alla dose del braccio di studio assegnato ai pazienti.
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Sperimentale: Doxiciclina 200 mg/giorno
La doxiciclina 100 mg verrà somministrata due volte al giorno per via orale per 28 giorni.
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Gli investigatori somministreranno la doxiciclina ai pazienti con rosacea in base alla dose del braccio di studio assegnato ai pazienti.
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Sperimentale: Ivermectina topica (1%)
L'ivermectina topica verrà applicata una volta al giorno per 28 giorni.
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1% di ivermectina topica.
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Nessun intervento: Controllo
Non verrà eseguito alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel microbioma cutaneo e intestinale tra rosacea e controllo
Lasso di tempo: Due mesi
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Le differenze tra le comunità microbiche nei pazienti con rosacea e nei controlli senza rosacea saranno valutate utilizzando un'amplificazione 16S rRNA PCR, il sequenziamento e la filogenetica computazionale.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del microbioma cutaneo e intestinale dopo 4 settimane di trattamento antimicrobico nei pazienti con rosacea
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
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Saranno valutate le alterazioni del microbiota intestinale e cutaneo dei pazienti con rosacea in risposta a diverse formulazioni di trattamento antimicrobico.
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Basale, 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Chien, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00210816
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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