Analyse af mikrobiomet i rosacea
5. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Hud- og tarmmikrobiomet hos rosaceapatienter adskiller sig fra personer uden rosacea, og at mikrobiomet lider af unikke forstyrrelser hos rosaceapatienter efter antibiotikabehandling.
Denne undersøgelse blev foreslået for at undersøge mikrobielle signaturer af hud- og tarmmikrobiomet hos patienter med moderat til svær rosacea og for at identificere forskelle mellem mikrobesamfund hos patienter med rosacea og frivillige uden rosacea ved hjælp af 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) polymerasekædereaktion (PCR) amplifikation, sekventering og beregningsfylogenetik og til at vurdere ændringer i tarm- og hudmikrobiota hos patienter med moderat til svær rosacea som reaktion på forskellige formuleringer af antimikrobiel behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være over 18 år.
- Deltagerne skal have en aktuel diagnose af moderat til svær erythematotelangiektatisk eller papulopustulær rosacea eller fri for rosacea for at fungere som kontrol.
- Deltagerne skal have evnen til at forstå og kommunikere med efterforskeren.
- Deltagerne skal være villige og overholde kravene i protokollen.
- Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner ude af stand til at give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner med betydelig sygehistorie eller samtidig sygdom, som efterforskeren føler ikke er sikre for deltagelse i undersøgelsen.
- Nyligt behandlet (4 uger for topiske antibiotika/steroider/andre anti-inflammatoriske lægemidler i ansigtet, 8 uger for systemiske antibiotika/steroider/andre immunsuppressive midler) eller aktuelle (hud)sygdomme, der ville påvirke klinisk evaluering og hudprøvetagning.
- Forsøgspersoner med en historie med ansigtsoperationer og kosmetiske procedurer (dvs. laserterapi, resurfacing, dermal fillers og dyb kemisk peeling) inden for 6 måneder.
- Emner med ansigtstræk (dvs. betydelig hårvækst), som ville påvirke klinisk evaluering og hudprøvetagning.
- Deltagere med en historie med kronisk mave-tarmsygdom, diabetes mellitus, hjertesygdom eller immundefektsygdom.
- Indtagelse af protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, afføringsmidler eller antidiarrémedicin, NSAID'er eller antacida inden for 2 uger før tilmelding.
- Deltagere med en historie med større operationer i mave-tarmkanalen (5 år).
- Deltagere med kendt overfølsomhed over for tetracykliner eller doxycyclin eller topisk ivermectin
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå ansigtsvask i 24 timer før prøveudtagning og at komme til prøveudtagning uden make-up.
- Personer med kendt allergi over for lidocain og adrenalin.
- Personer med kendte blødningsforstyrrelser.
- Personer med en historie med keloider eller overdreven ardannelse.
- Gravide forsøgspersoner. Selvrapportering vil blive brugt til at afgøre, om en patient er gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doxycyclin 40mg/dag
Doxycyclin 40 mg vil blive administreret én gang dagligt per oral i 28 dage.
|
Efterforskerne vil administrere doxycyclin til rosaceapatienter i henhold til dosen af patienternes tildelte undersøgelsesarm.
|
|
Eksperimentel: Doxycyclin 50mg/dag
Doxycyclin 50 mg vil blive administreret én gang dagligt per oral i 28 dage.
|
Efterforskerne vil administrere doxycyclin til rosaceapatienter i henhold til dosen af patienternes tildelte undersøgelsesarm.
|
|
Eksperimentel: Doxycyclin 100mg/dag
Doxycyclin 100 mg vil blive administreret en gang dagligt per oral i 28 dage.
|
Efterforskerne vil administrere doxycyclin til rosaceapatienter i henhold til dosen af patienternes tildelte undersøgelsesarm.
|
|
Eksperimentel: Doxycyclin 200mg/dag
Doxycyclin 100 mg vil blive administreret to gange dagligt per oral i 28 dage.
|
Efterforskerne vil administrere doxycyclin til rosaceapatienter i henhold til dosen af patienternes tildelte undersøgelsesarm.
|
|
Eksperimentel: Aktuelt ivermectin (1 %)
Topisk ivermectin vil blive påført én gang dagligt i 28 dage.
|
1% topisk ivermectin.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i hud- og tarmmikrobiom mellem rosacea og kontrol
Tidsramme: 2 måneder
|
Forskelle mellem mikrobesamfund hos patienter med rosacea og kontroller uden rosacea vil blive vurderet ved hjælp af en 16S rRNA PCR amplifikation, sekventering og beregningsfylogenetik.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hud- og tarmmikrobiom efter 4 ugers antimikrobiel behandling hos rosaceapatienter
Tidsramme: Baseline, 28 dage
|
Ændringer i tarm- og hudmikrobiotaen hos patienter med rosacea som reaktion på forskellige formuleringer af antimikrobiel behandling vil blive vurderet.
|
Baseline, 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Chien, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00210816
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .