Analyse av mikrobiomet i rosacea
5. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hud- og tarmmikrobiomet til rosaceapasienter skiller seg fra individer uten rosacea og at mikrobiomet lider av unike forstyrrelser hos rosaceapasienter etter antibiotikabehandling.
Denne studien ble foreslått for å undersøke mikrobielle signaturer av hud- og tarmmikrobiomet hos pasienter med moderat til alvorlig rosacea og for å identifisere forskjeller mellom mikrobesamfunn hos pasienter med rosacea og frivillige uten rosacea ved bruk av 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) polymerasekjedereaksjon (PCR) amplifikasjon, sekvensering og beregningsfylogenetikk og for å vurdere endringer i tarm- og hudmikrobiotaen til pasienter med moderat til alvorlig rosacea som respons på forskjellige formuleringer av antimikrobiell behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være over 18 år.
- Deltakerne må ha en aktuell diagnose av moderat til alvorlig erythematotelangiectatisk eller papulopustulær rosacea eller fri for rosacea for å fungere som kontroll.
- Deltakerne må ha evnen til å forstå og kommunisere med etterforskeren.
- Deltakerne må være villige og overholde kravene i protokollen.
- Deltakerne må gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan gi informert samtykke.
- Forsøkspersoner med betydelig medisinsk historie eller samtidig sykdom som etterforskeren mener ikke er trygge for studiedeltakelse.
- Nylig behandlet (4 uker for aktuelle antibiotika/steroider/andre antiinflammatoriske medisiner i ansiktet, 8 uker for systemiske antibiotika/steroider/andre immunsuppressive midler) eller aktuelle (hud)sykdommer som vil påvirke klinisk evaluering og hudprøvetaking.
- Personer med en historie med ansiktsoperasjoner og kosmetiske prosedyrer (dvs. laserterapi, resurfacing, hudfyllstoffer og dyp kjemisk peeling) innen 6 måneder.
- Emner med ansiktstrekk (dvs. betydelig hårvekst) som vil påvirke klinisk evaluering og hudprøvetaking.
- Deltakere med en historie med kronisk gastrointestinal sykdom, diabetes mellitus, hjertesykdom eller immunsvikt.
- Inntak av protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, avføringsmidler eller medisiner mot diaré, NSAIDs eller antacida innen 2 uker før innmelding.
- Deltakere med en historie med større operasjoner i GI-kanalen (5 år).
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor tetracykliner eller doksycyklin eller topisk ivermektin
- Forsøkspersoner som ikke vil unngå ansiktsvask i 24 timer før prøvetaking og å komme til prøvetaking uten sminke.
- Personer med kjent allergi mot lidokain og adrenalin.
- Personer med kjente blødningsforstyrrelser.
- Personer med en historie med keloider eller overdreven arrdannelse.
- Gravide forsøkspersoner. Egenrapportering vil bli brukt for å avgjøre om en pasient er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doxycycline 40mg/dag
Doxycycline 40mg vil bli administrert en gang daglig per oral i 28 dager.
|
Etterforskerne vil administrere doksycyklin til rosaceapasienter i henhold til dosen til pasientens tildelte studiearm.
|
|
Eksperimentell: Doxycycline 50mg/dag
Doxycycline 50mg vil bli administrert en gang daglig per oral i 28 dager.
|
Etterforskerne vil administrere doksycyklin til rosaceapasienter i henhold til dosen til pasientens tildelte studiearm.
|
|
Eksperimentell: Doxycycline 100mg/dag
Doxycycline 100mg vil bli administrert en gang daglig per oral i 28 dager.
|
Etterforskerne vil administrere doksycyklin til rosaceapasienter i henhold til dosen til pasientens tildelte studiearm.
|
|
Eksperimentell: Doxycycline 200mg/dag
Doxycycline 100mg vil bli administrert to ganger daglig per oral i 28 dager.
|
Etterforskerne vil administrere doksycyklin til rosaceapasienter i henhold til dosen til pasientens tildelte studiearm.
|
|
Eksperimentell: Aktuelt ivermektin (1 %)
Aktuelt ivermektin påføres en gang daglig i 28 dager.
|
1 % aktuell ivermektin.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen inngrep vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i hud- og tarmmikrobiom mellom rosacea og kontroll
Tidsramme: 2 måneder
|
Forskjeller mellom mikrobesamfunn hos pasienter med rosacea og kontroller uten rosacea vil bli vurdert ved hjelp av en 16S rRNA PCR-amplifikasjon, sekvensering og beregningsfylogenetikk.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hud- og tarmmikrobiom etter 4 ukers antimikrobiell behandling hos rosaceapasienter
Tidsramme: Baseline, 28 dager
|
Endringer i tarm- og hudmikrobiotaen til pasienter med rosacea som respons på ulike formuleringer av antimikrobiell behandling vil bli vurdert.
|
Baseline, 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Chien, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00210816
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .