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集中治療後の転帰を予測するための併存疾患の測定方法 (AA)

2020年1月7日 更新者:Uppsala University

集中治療患者の再入院と死亡率を予測するための併存疾患と時点の測定方法: National Registers of Hospital Care と死因からのリンクされたデータを使用した観察研究

この研究では、研究者は併存疾患が集中治療室(ICU)への再入院とICU後の死亡率に与える影響と、併存疾患を測定するどの方法が最も予測的であるかを検証します。

研究対象集団には、2005 年から 2012 年までのスウェーデンの集中治療レジストリ (SIR) にある有効な個人識別番号を持つすべての救命救急患者のレジストリが含まれていました。 Statistics Sweden および National Board of Health and Welfare からのデータは、SIR からのデータにリンクされ、匿名化されました。

ICU 入院の指標日より 5 年前からの退院診断が抽出されました。 死亡と再入院の複合結果が分析されます。

2005 年から 2010 年のトレーニング データ セットで、コックス比例ハザード回帰、イベント発生までの時間で分析します。予想モデル。 テスト データ セットの予測能力は、識別、AUC (C インデックス)、キャリブレーション、および Brier スコアに基づいて評価されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究では、研究者は併存疾患が集中治療室(ICU)への再入院とICU後の死亡率に与える影響、および併存疾患を測定する方法とそれが最も予測しやすい時点を検証します。

調査母集団には、2005 年から 2012 年までのスウェーデンの集中治療レジストリ (SIR) にある、有効な個人識別番号を持つすべての救命救急患者のレジストリが含まれます。 SIR は母集団をスウェーデン統計局に直接配信するか、クライアントを介してスウェーデン統計局に配信します。 母集団のすべての個人について、データはスウェーデン統計局の登録簿から収集されます。 スウェーデン統計局は、そこでのさらなるデータ収集のために、社会保障番号とシリアル番号を国立衛生委員会に提供しています。 National Board of Health and Welfare はデータ サンプルをクライアントに配信し、クライアントはそれをコラボレーションと匿名のためにスウェーデン統計局に送信します。 すべてのデータ素材は、プロジェクトに関係する人だけが素材にアクセスできる MONA データベースに未確認で保存されます。

293,342 の観測値と 223,495 の一意の個人を含むデータ セット。 別の観測によって時間内に完全にカバーされる観測は除外されます。 間隔が 24 時間未満の 2 つの連続した観測は、同じ訪問と見なされます。 最終的な一連の日付は、273,741 件の観測 (223,495 人) で構成されています。

研究期間中に再発した ICU 滞在患者は、互いに独立していない再発イベントと見なされました。 ICU退院と再入院の間の間隔は、転帰変数として、また入院時の患者を特徴付けるために使用されました。 分析では、同じ個人の複数の入院間の依存関係は、堅牢なサンドイッチ推定器を使用して処理されました。 すべての ICU 滞在が研究に含まれていましたが、時間更新されたエクスポージャーとして扱われました。

死亡と再入院の複合結果が分析されます。 死亡と再入院も別々に分析されます。 フォローアップは入学時から始まります。 対応する時間変数とともに、結果が発生したかどうかを反映するバイナリ ステータス変数 (いいえ/はい) が作成されます。 入院ごとに、フォローアップは再入院、死亡、または研究の終了 (2016-12-31) のいずれか早い方で終了します。

ICU 入院の指標日より 5 年前の退院診断は、National Board of Health and Welfare から抽出され、正確な個人ベースのリンケージを使用して SIR データにリンクされました。 チャールソン併存疾患指数は、この情報に基づいて計算されました。 Elixhauser によって提案された分類に基づいて変更された、併存疾患の別の分類も実行されました。 定義された 36 の併存疾患カテゴリのそれぞれについて、一次診断による入院数、二次診断による入院数、一次診断による入院の合計期間、および一次診断としての併存疾患による最後の入院からの間隔、計算されました。

ICU 入院の原因となった基礎疾患は、診断および入院部門に従って分類されました。

コックス比例ハザード回帰、イベント発生までの時間、2005 ~ 2010 年のトレーニング データ セットで分析 チャールソン併存疾患指数 (CCI) カテゴリ 0、1、2、3 ~ 5、6 ~ 9、10 ~ 17

  1. 一次診断数(カウント)
  2. 二次診断数(カウント)
  3. 総ケア時間一次診断(カウント)
  4. 最新の一次診断からの時間間隔 (欠落、カウント)

分析

A 年齢 + 性別 B A + CCI C A + a D A + a + b E A + a + b + c F A + a + b + c + d

定義上、併存疾患変数に欠損データはありませんでした。 年齢と性別に関する情報の欠落は最小限であり、帰属は必要ありませんでした。 比例ハザードの仮定は、カプラン・マイヤー曲線を使用してチェックされました。

研究集団は、予測モデルを検証するために、トレーニング データ セット (2005-10) とテスト データ セット (2011-12) に分割されます。 テスト データ セットの予測能力は、識別、曲線下面積 (AUC) (C インデックス)、キャリブレーション、および Brier スコアに基づいて評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

223495

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2005 年から 2012 年までの SIR のすべての救命救急患者のレジストリと、有効な個人識別番号。

説明

包含基準:

  • 2005 年から 2012 年までの SIR のすべての重症患者登録
  • 有効な個人識別番号

除外基準:

  • 16歳以上
  • 有効な個人識別番号がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療後の死亡を予測する併存疾患の能力
時間枠:入院ごとに、フォローアップは再入院、死亡、または研究の終了 (2016-12-31) のいずれか早い方で終了します。
死亡と再入院の複合結果が分析されます。 死亡と再入院も別々に分析されます。 フォローアップは入学時から始まります。 対応する時間変数とともに、結果が発生したかどうかを反映するバイナリ ステータス変数 (いいえ/はい) が作成されます。
入院ごとに、フォローアップは再入院、死亡、または研究の終了 (2016-12-31) のいずれか早い方で終了します。
集中治療後の再入院を予測する併存疾患の能力
時間枠:入院ごとに、フォローアップは再入院、死亡、または研究の終了 (2016-12-31) のいずれか早い方で終了します。
死亡と再入院の複合結果が分析されます。 死亡と再入院も別々に分析されます。 フォローアップは入学時から始まります。 対応する時間変数とともに、結果が発生したかどうかを反映するバイナリ ステータス変数 (いいえ/はい) が作成されます。
入院ごとに、フォローアップは再入院、死亡、または研究の終了 (2016-12-31) のいずれか早い方で終了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Anna Aronsson

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データが悪用されるリスクを最小限に抑えるため、データ ソースをリンクした後、個人番号を匿名のシリアル番号に置き換えます。 その後、データは統計スウェーデンとデータベース MONA を離れず、資格のある研究者のみが利用できます。 したがって、すべての分析と統計処理はスウェーデン統計局で行われ、そこから結果のみを取得できます。 すべてのレポートはグループ レベルで行われます。 研究を再現したい場合は、同じ期間のデータを上記のレジスターから抽出できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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