- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04109001
Метод измерения сопутствующих заболеваний для прогнозирования исхода после интенсивной терапии (AA)
Метод измерения сопутствующих заболеваний и момент времени для прогнозирования повторной госпитализации и смертности пациентов интенсивной терапии: обсервационное исследование с использованием связанных данных из национальных реестров больничной помощи и причин смерти
В этом исследовании исследователи подтвердят влияние сопутствующей патологии на повторную госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и смертность после ОИТ, а также какой метод измерения сопутствующей патологии является наиболее прогностическим.
Исследуемая популяция включала все регистры пациентов в критическом состоянии в шведском регистре интенсивной терапии (SIR) за период с 2005 по 2012 год с действительным личным идентификационным номером. Данные Статистического управления Швеции и Национального совета здравоохранения и социального обеспечения были связаны с данными SIR и деидентифицированы.
Были извлечены диагнозы выписки из больницы за пять лет до индексной даты поступления в отделение интенсивной терапии. Будет проанализирован комбинированный исход смерти и реадмиссии.
Анализ с регрессией пропорциональных опасностей Кокса, время до события, на наборе обучающих данных 2005-2010 гг. Исследуемая популяция будет разделена на набор обучающих данных (2005-10 гг.) и набор тестовых данных (2011-12 гг.) для проверки наших результатов. прогностическая модель. Прогностическая способность в наборе тестовых данных оценивалась на основе различения, AUC (индекс C), калибровки и балла Бриера.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании исследователи проверят влияние сопутствующей патологии на повторную госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и смертность после ОИТ, а также какой метод измерения сопутствующей патологии и в какой момент времени является наиболее прогностическим.
Исследуемая популяция включает все регистры пациентов в критическом состоянии в шведском регистре интенсивной терапии (SIR) за период с 2005 по 2012 год с действительным личным идентификационным номером. SIR доставляет данные о населении в Статистическое управление Швеции напрямую или через клиента для дальнейшей доставки в Статистическое управление Швеции. Данные по всем лицам в популяции собираются из регистров Статистического управления Швеции. Статистическое управление Швеции предоставляет номера социального страхования и серийные номера Национальному совету здравоохранения для дальнейшего сбора там данных. Национальный совет здравоохранения и социального обеспечения предоставляет образец данных клиенту, который отправляет его в Статистическое управление Швеции для совместной работы и анонимности. Все материалы данных хранятся в неустановленном виде в базе данных MONA, где только лица, связанные с проектом, имеют доступ к материалам.
Набор данных, содержащий 293 342 наблюдения и 223 495 уникальных лиц. Наблюдения, которые полностью перекрываются во времени другим наблюдением, исключаются. Два последовательных наблюдения с интервалом менее 24 часов считаются одним визитом. Окончательный набор дат состоит из 273 741 наблюдения (223 495 особей).
Пациенты с повторным пребыванием в отделении интенсивной терапии в течение периода исследования рассматривались как повторяющиеся события, не являющиеся независимыми друг от друга. Интервал между выпиской из отделения интенсивной терапии и повторной госпитализацией использовался как в качестве переменной исхода, так и для характеристики пациента на момент госпитализации. При анализе зависимость между несколькими госпитализациями одного и того же человека была обработана с использованием надежной сэндвич-оценки. Каждое пребывание в отделении интенсивной терапии было включено в исследование, но рассматривалось как экспозиция с обновленным временем.
Будет проанализирован комбинированный исход смерти и реадмиссии. Смерть и повторная госпитализация также будут проанализированы отдельно. Наблюдение начинается при поступлении. Создается двоичная переменная состояния (нет/да), отражающая, произошел ли результат или нет, вместе с соответствующей переменной времени. Для каждого приема последующее наблюдение заканчивается повторным приемом, смертью или окончанием обучения (2016-12-31), в зависимости от того, что наступит раньше.
Диагнозы при выписке из больницы за пять лет, предшествующих индексной дате поступления в отделение интенсивной терапии, были взяты из Национального совета здравоохранения и социального обеспечения и связаны с данными SIR с использованием точной индивидуальной привязки. На основе этой информации был рассчитан индекс коморбидности Чарлсона. Другая категоризация сопутствующих заболеваний также была выполнена как модифицированная на основе категоризации, предложенной Эликсхаузером. Для каждой из 36 определенных категорий сопутствующих заболеваний количество госпитализаций с первичным диагнозом, количество госпитализаций с вторичным диагнозом, общая продолжительность пребывания с первичным диагнозом и интервал от последней госпитализации с сопутствующим заболеванием в качестве первичного диагноза. , были рассчитаны.
Основное состояние, вызвавшее госпитализацию в ОИТ, было классифицировано в соответствии с диагнозом и госпитализацией.
Анализы с регрессией пропорциональных рисков Кокса, время до события, на наборе обучающих данных 2005-2010 гг. Индекс коморбидности Чарлсона (CCI) категориальный 0, 1, 2, 3-5, 6-9, 10-17 Эликсхаузер 36 категорий
- Количество первичных диагнозов (количество)
- Количество вторичных диагнозов (количество)
- Общее время оказания помощи при первичном диагнозе (число)
- Интервал времени с момента последнего первичного диагноза (отсутствует, количество)
Анализы
A Возраст + пол B A + ТПП C A + a D A + a + b E A + a + b + c F A + a + b + c + d
По определению не было пропущенных данных в переменных сопутствующих заболеваний. Отсутствующая информация о возрасте и поле была минимальной и не требовала вменения. Предположение о пропорциональных опасностях было проверено с использованием кривых Каплана-Мейера.
Исследуемая популяция будет разделена на набор обучающих данных (2005-10 гг.) и набор тестовых данных (2011-12 гг.) для проверки нашей прогностической модели. Прогностическая способность в наборе тестовых данных оценивалась на основе различения, площади под кривой (AUC) (индекс C), калибровки и оценки Бриера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все регистры пациентов в критическом состоянии в SIR с 2005 по 2012 год.
- Действительный персональный код
Критерий исключения:
- 16 лет и старше
- Нет действительного личного идентификационного номера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Способность сопутствующей патологии предсказать смерть после интенсивной терапии
Временное ограничение: Для каждого приема последующее наблюдение заканчивается повторным приемом, смертью или окончанием обучения (2016-12-31), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Будет проанализирован комбинированный исход смерти и реадмиссии.
Смерть и повторная госпитализация также будут проанализированы отдельно.
Наблюдение начинается при поступлении.
Создается двоичная переменная состояния (нет/да), отражающая, произошел ли результат или нет, вместе с соответствующей переменной времени.
|
Для каждого приема последующее наблюдение заканчивается повторным приемом, смертью или окончанием обучения (2016-12-31), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Возможность сопутствующей патологии предсказать повторную госпитализацию после интенсивной терапии
Временное ограничение: Для каждого приема последующее наблюдение заканчивается повторным приемом, смертью или окончанием обучения (2016-12-31), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Будет проанализирован комбинированный исход смерти и реадмиссии.
Смерть и повторная госпитализация также будут проанализированы отдельно.
Наблюдение начинается при поступлении.
Создается двоичная переменная состояния (нет/да), отражающая, произошел ли результат или нет, вместе с соответствующей переменной времени.
|
Для каждого приема последующее наблюдение заканчивается повторным приемом, смертью или окончанием обучения (2016-12-31), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Christensen S, Johansen MB, Christiansen CF, Jensen R, Lemeshow S. Comparison of Charlson comorbidity index with SAPS and APACHE scores for prediction of mortality following intensive care. Clin Epidemiol. 2011;3:203-11. doi: 10.2147/CLEP.S20247. Epub 2011 Jun 17.
- Cook RJ, Lawless JF. Analysis of repeated events. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):141-66. doi: 10.1191/0962280202sm278ra.
- Aronsson Dannewitz A, Svennblad B, Michaelsson K, Lipcsey M, Gedeborg R. Optimized diagnosis-based comorbidity measures for all-cause mortality prediction in a national population-based ICU population. Crit Care. 2022 Oct 6;26(1):306. doi: 10.1186/s13054-022-04172-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Anna Aronsson
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Критическая помощь
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда