- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04109001
Método de medição de comorbidade para prever o resultado após terapia intensiva (AA)
Método de medição de comorbidade e ponto no tempo para prever reinternação e mortalidade de pacientes em terapia intensiva: um estudo observacional usando dados vinculados de registros nacionais de atendimento hospitalar e causa de morte
Neste estudo, os investigadores validarão o impacto da comorbidade na readmissão à unidade de terapia intensiva (UTI) e na mortalidade após a UTI e qual método de medição da comorbidade é mais preditivo.
A população do estudo incluiu todos os registros de pacientes em terapia intensiva no registro sueco de terapia intensiva (SIR) durante os anos de 2005 a 2012 com número de identidade pessoal válido. Os dados do Statistics Sweden och National Board of Health and Welfare foram vinculados aos dados do SIR e desidentificados.
Foram extraídos os diagnósticos de alta hospitalar de cinco anos anteriores à data índice de admissão na UTI. Será analisado um resultado composto de morte e reinternação.
Análises com regressão de riscos proporcionais de Cox, tempo até o evento, no conjunto de dados de treinamento ano 2005-2010 A população do estudo será dividida em um conjunto de dados de treinamento (2005-10) e um conjunto de dados de teste (2011-12) para validar nosso modelo prognóstico. A capacidade preditiva no conjunto de dados de teste foi avaliada com base na discriminação, AUC (índice C), calibração e pontuação de Brier.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores validarão o impacto da comorbidade na readmissão à unidade de terapia intensiva (UTI) e na mortalidade após a UTI e qual método de medição da comorbidade e em que momento é mais preditivo.
A população do estudo inclui todos os registros de pacientes de terapia intensiva no registro sueco de terapia intensiva (SIR) durante os anos de 2005 a 2012 com número de identidade pessoal válido. O SIR entrega a população ao Statistics Sweden diretamente ou por meio do cliente para posterior entrega ao Statistics Sweden. Para todos os indivíduos da população, os dados são coletados dos registros do Statistics Sweden. O Statistics Sweden fornece números de seguridade social e números de série ao National Board of Health para posterior coleta de dados. O Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar entrega a amostra de dados ao cliente, que a envia ao Statistics Sweden para colaboração e anonimato. Todo o material de dados é armazenado sem identificação no banco de dados do MONA, onde apenas pessoas ligadas ao projeto têm acesso ao material.
O conjunto de dados contém 293.342 observações e 223.495 indivíduos únicos. As observações que são totalmente cobertas no tempo por outra observação são excluídas. Duas observações consecutivas com menos de 24 horas entre elas são consideradas como a mesma visita. O conjunto final de datas consiste em 273.741 observações (223.495 indivíduos).
Os pacientes com internações recorrentes na UTI durante o período do estudo foram considerados como eventos recorrentes que não são independentes entre si. O intervalo entre a alta da UTI e a readmissão foi utilizado tanto como variável de desfecho quanto para caracterização do paciente no momento da admissão. Nas análises, a dependência entre múltiplas internações para o mesmo indivíduo foi tratada usando um estimador sanduíche robusto. Cada permanência na UTI foi incluída no estudo, mas tratada como uma exposição atualizada no tempo.
Será analisado um resultado composto de morte e reinternação. Óbito e reinternação também serão analisados separadamente. O acompanhamento começa na admissão. Uma variável binária de status (não/sim) é criada refletindo se o resultado aconteceu ou não junto com uma variável de tempo correspondente. Para cada admissão, o acompanhamento termina com readmissão, morte ou fim do estudo (2016-12-31), o que ocorrer primeiro.
Os diagnósticos de alta hospitalar de cinco anos anteriores à data índice para a admissão na UTI foram extraídos do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar e vinculados aos dados do SIR usando a vinculação exata com base na pessoa. O índice de comorbidade de Charlson foi calculado com base nessas informações. Uma categorização diferente da comorbidade também foi realizada modificada com base na categorização proposta por Elixhauser. Para cada uma das 36 categorias de comorbidade definidas, o número de internações com diagnóstico primário, o número de internações com diagnóstico secundário, o tempo total de internação com diagnóstico primário e o intervalo desde a última internação com a condição de comorbidade como diagnóstico primário , foram calculados.
A condição subjacente que causou a internação na UTI foi categorizada de acordo com o diagnóstico e o departamento de internação.
Análises com regressão de riscos proporcionais de Cox, tempo até o evento, no conjunto de dados de treinamento ano 2005-2010 Índice de comorbidade de Charlson (CCI) categórico 0, 1, 2, 3-5, 6-9, 10-17 Elixhauser 36 categorias
- Número de diagnóstico primário (contagem)
- Número de diagnóstico secundário (contagem)
- Diagnóstico primário do tempo total de atendimento (contagem)
- Intervalo de tempo desde o último diagnóstico primário (ausente, contagem)
análises
A Idade + sexo B A + CCI C A + a D A + a + b E A + a + b + c F A + a + b + c + d
Por definição, não havia dados perdidos nas variáveis de comorbidade. A falta de informações sobre idade e sexo foi mínima e não exigiu imputação. A suposição de riscos proporcionais foi verificada usando as curvas de Kaplan-Meier.
A população do estudo será dividida em um conjunto de dados de treinamento (2005-10) e um conjunto de dados de teste (2011-12) para validar nosso modelo de prognóstico. A capacidade preditiva no conjunto de dados de teste foi avaliada com base na discriminação, área sob a curva (AUC) (índice C), calibração e pontuação de Brier.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os registros de pacientes críticos no SIR durante os anos de 2005 a 2012
- Número de identidade pessoal válido
Critério de exclusão:
- 16 anos ou mais
- Nenhum número de identidade pessoal válido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A capacidade da comorbidade em predizer a morte após cuidados intensivos
Prazo: Para cada admissão, o acompanhamento termina com readmissão, morte ou fim do estudo (2016-12-31), o que ocorrer primeiro.
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Será analisado um resultado composto de morte e reinternação.
Óbito e reinternação também serão analisados separadamente.
O acompanhamento começa na admissão.
Uma variável binária de status (não/sim) é criada refletindo se o resultado aconteceu ou não junto com uma variável de tempo correspondente.
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Para cada admissão, o acompanhamento termina com readmissão, morte ou fim do estudo (2016-12-31), o que ocorrer primeiro.
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A capacidade da comorbidade em predizer readmissão após cuidados intensivos
Prazo: Para cada admissão, o acompanhamento termina com readmissão, morte ou fim do estudo (2016-12-31), o que ocorrer primeiro.
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Será analisado um resultado composto de morte e reinternação.
Óbito e reinternação também serão analisados separadamente.
O acompanhamento começa na admissão.
Uma variável binária de status (não/sim) é criada refletindo se o resultado aconteceu ou não junto com uma variável de tempo correspondente.
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Para cada admissão, o acompanhamento termina com readmissão, morte ou fim do estudo (2016-12-31), o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Christensen S, Johansen MB, Christiansen CF, Jensen R, Lemeshow S. Comparison of Charlson comorbidity index with SAPS and APACHE scores for prediction of mortality following intensive care. Clin Epidemiol. 2011;3:203-11. doi: 10.2147/CLEP.S20247. Epub 2011 Jun 17.
- Cook RJ, Lawless JF. Analysis of repeated events. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):141-66. doi: 10.1191/0962280202sm278ra.
- Aronsson Dannewitz A, Svennblad B, Michaelsson K, Lipcsey M, Gedeborg R. Optimized diagnosis-based comorbidity measures for all-cause mortality prediction in a national population-based ICU population. Crit Care. 2022 Oct 6;26(1):306. doi: 10.1186/s13054-022-04172-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Anna Aronsson
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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