- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04109001
Metode for å måle komorbiditet for å forutsi utfall etter intensivbehandling (AA)
Metode for måling av komorbiditet og tidspunkt for å forutsi reinnleggelse og dødelighet av intensivpasienter: en observasjonsstudie som bruker koblede data fra nasjonale registre over sykehusomsorg og dødsårsak
I denne studien vil etterforskerne validere effekten av komorbiditet på reinnleggelse til intensivavdeling (ICU) og dødelighet etter ICU og hvilken metode for å måle komorbiditet som er mest prediktiv.
Studiepopulasjonen inkluderte alle kritiske pasienters register i svensk intensivregister (SIR) i løpet av årene 2005 til 2012 med gyldig personnummer. Data fra Statistiska centralbyrån og Socialstyrelsen ble koblet til data fra SIR og avidentifisert.
Sykehusutskrivningsdiagnoser fra fem år før indeksdatoen for ICU-innleggelsen ble hentet ut. Et sammensatt utfall av død og reinnleggelse vil bli analysert.
Analyser med cox proporsjonal-hazards regresjon, tid til hendelse, på treningsdatasettet år 2005-2010 Studiepopulasjonen vil bli delt i et treningsdatasett (2005-10) og et testdatasett (2011-12) for å validere vår prognostisk modell. Prediksjonsevnen i testdatasettet ble evaluert basert på diskriminering, AUC (C-indeks), kalibrering og Brier-score.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne validere effekten av komorbiditet på reinnleggelse til intensivavdeling (ICU) og dødelighet etter ICU og hvilken metode for å måle komorbiditet og på hvilket tidspunkt den er mest prediktiv.
Studiepopulasjonen inkluderer alle kritiske pasientregister i svensk intensivregister (SIR) i løpet av årene 2005 til 2012 med gyldig personnummer. SIR leverer populasjonen til SSB direkte eller via oppdragsgiver for videre levering til SSB. For alle individer i populasjonen er data samlet inn fra registre hos SCB. SSB leverer personnummer og løpenummer til Helsestyrelsen for videre datainnsamling der. Socialstyrelsen leverer datautvalget til klienten som sender det til SSB for samarbeid og anonymt. Alt datamateriale lagres uidentifisert i MONA-databasen hvor kun personer knyttet til prosjektet har tilgang til materialet.
Datasettet inneholder 293 342 observasjoner og 223 495 unike individer. Observasjoner som er fullstendig dekket i tid av en annen observasjon er ekskludert. To påfølgende observasjoner med mindre enn 24 timers mellomrom anses som samme besøk. Det endelige settet med datoer består av 273 741 observasjoner (223 495 individer).
Pasienter med tilbakevendende intensivopphold i studieperioden ble betraktet som tilbakevendende hendelser som ikke er uavhengige av hverandre. Intervallet mellom ICU-utskrivning og reinnleggelse ble brukt både som utfallsvariabel og for å karakterisere pasienten ved innleggelsestidspunktet. I analysene ble avhengigheten mellom flere innleggelser for samme individ håndtert ved hjelp av en robust sandwich-estimator. Hvert ICU-opphold ble inkludert i studien, men behandlet som en tidsoppdatert eksponering.
Et sammensatt utfall av død og reinnleggelse vil bli analysert. Dødsfall og reinnleggelse vil også bli analysert separat. Oppfølging starter ved innleggelse. En binær statusvariabel (nei/ja) opprettes som reflekterer om utfallet har skjedd eller ikke sammen med en tilsvarende tidsvariabel. For hvert innleggelse avsluttes oppfølgingen med reinnleggelse, død eller studieslutt (2016-12-31) avhengig av hva som kommer først.
Sykehusutskrivningsdiagnoser fra fem år før indeksdatoen for ICU-innleggelsen ble hentet fra Socialstyrelsen og knyttet til SIR-dataene ved hjelp av eksakt personbasert kobling. Charlson komorbiditetsindeksen ble beregnet basert på denne informasjonen. En annen kategorisering av komorbiditet ble også utført som modifisert basert på kategoriseringen foreslått av Elixhauser. For hver av 36 definerte komorbiditetskategorier antall innleggelser med primærdiagnose, antall innleggelser med sekundærdiagnose, total liggetid med primærdiagnose, og intervallet fra siste innleggelse med komorbiditetstilstanden som primærdiagnose. , ble beregnet.
Den underliggende tilstanden som forårsaket innleggelse på intensivavdelingen ble kategorisert etter diagnose og innleggelsesavdeling.
Analyser med cox proporsjonal-hazards regresjon, tid til hendelse, på treningsdatasettet år 2005-2010 Charlson komorbiditetsindeks (CCI) kategorisk 0, 1, 2, 3-5, 6-9, 10-17 Elixhauser 36 kategorier
- Antall primærdiagnose (antall)
- Antall sekundærdiagnoser (antall)
- Total omsorgstid primærdiagnose (antall)
- Tidsintervall fra siste primærdiagnose (mangler, teller)
Analyser
A Alder + kjønn B A + CCI C A + a D A + a + b E A + a + b + c F A + a + b + c + d
Det var per definisjon ingen manglende data i komorbiditetsvariablene. Manglende informasjon om alder og kjønn var minimal og krevde ikke tilregning. Antakelsen om proporsjonal fare ble kontrollert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurvene.
Studiepopulasjonen vil bli delt i et treningsdatasett (2005-10) og et testdatasett (2011-12) for å validere vår prognostiske modell. Prediksjonsevnen i testdatasettet ble evaluert basert på diskriminering, area under curve (AUC) (C-indeks), kalibrering og Brier-score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kritiske pasientregister i SIR i løpet av årene 2005 til 2012
- Gyldig personnummer
Ekskluderingskriterier:
- Alder 16 og eldre
- Ingen gyldig personnummer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evnen til komorbiditet til å forutsi død etter intensivbehandling
Tidsramme: For hvert innleggelse avsluttes oppfølgingen med reinnleggelse, død eller studieslutt (2016-12-31) avhengig av hva som kommer først.
|
Et sammensatt utfall av død og reinnleggelse vil bli analysert.
Dødsfall og reinnleggelse vil også bli analysert separat.
Oppfølging starter ved innleggelse.
En binær statusvariabel (nei/ja) opprettes som reflekterer om utfallet har skjedd eller ikke sammen med en tilsvarende tidsvariabel.
|
For hvert innleggelse avsluttes oppfølgingen med reinnleggelse, død eller studieslutt (2016-12-31) avhengig av hva som kommer først.
|
Evnen til komorbiditet til å forutsi reinnleggelse etter intensivbehandling
Tidsramme: For hvert innleggelse avsluttes oppfølgingen med reinnleggelse, død eller studieslutt (2016-12-31) avhengig av hva som kommer først.
|
Et sammensatt utfall av død og reinnleggelse vil bli analysert.
Dødsfall og reinnleggelse vil også bli analysert separat.
Oppfølging starter ved innleggelse.
En binær statusvariabel (nei/ja) opprettes som reflekterer om utfallet har skjedd eller ikke sammen med en tilsvarende tidsvariabel.
|
For hvert innleggelse avsluttes oppfølgingen med reinnleggelse, død eller studieslutt (2016-12-31) avhengig av hva som kommer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Christensen S, Johansen MB, Christiansen CF, Jensen R, Lemeshow S. Comparison of Charlson comorbidity index with SAPS and APACHE scores for prediction of mortality following intensive care. Clin Epidemiol. 2011;3:203-11. doi: 10.2147/CLEP.S20247. Epub 2011 Jun 17.
- Cook RJ, Lawless JF. Analysis of repeated events. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):141-66. doi: 10.1191/0962280202sm278ra.
- Aronsson Dannewitz A, Svennblad B, Michaelsson K, Lipcsey M, Gedeborg R. Optimized diagnosis-based comorbidity measures for all-cause mortality prediction in a national population-based ICU population. Crit Care. 2022 Oct 6;26(1):306. doi: 10.1186/s13054-022-04172-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Anna Aronsson
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk omsorg
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkjentAvanserte maligniteter | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland