- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04109001
Metoda měření komorbidity k predikci výsledku po intenzivní péči (AA)
Metoda měření komorbidity a časového bodu k predikci readmise a úmrtnosti pacientů intenzivní péče: observační studie využívající propojená data z národních registrů nemocniční péče a příčiny smrti
V této studii výzkumníci ověří dopad komorbidity na readmisi na jednotku intenzivní péče (JIP) a mortalitu po JIP a která metoda měření komorbidity je nejvíce prediktivní.
Populace studie zahrnovala všechny registry pacientů intenzivní péče ve švédském registru intenzivní péče (SIR) v letech 2005 až 2012 s platným osobním identifikačním číslem. Údaje ze Švédské statistiky a Národního úřadu pro zdraví a sociální péči byly propojeny s údaji ze SIR a byly deidentifikovány.
Byly extrahovány diagnózy propuštění z nemocnice z pěti let před datem indexu pro přijetí na JIP. Bude analyzován složený výsledek úmrtí a readmise.
Analýzy s coxovou regresí proporcionálních rizik, čas do události, na tréninkovém datovém souboru rok 2005-2010 Populace studie bude rozdělena na tréninkový datový soubor (2005-10) a testovací datový soubor (2011-12) pro ověření našich prognostický model. Prediktivní schopnost v souboru testovacích dat byla hodnocena na základě diskriminace, AUC (C index), kalibrace a Brierova skóre.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé ověří dopad komorbidity na readmisi na jednotku intenzivní péče (JIP) a mortalitu po JIP a jaký způsob měření komorbidity a v jakém časovém bodě je nejvíce prediktivní.
Studovaná populace zahrnuje všechny registry pacientů kritické péče ve švédském registru intenzivní péče (SIR) v letech 2005 až 2012 s platným osobním identifikačním číslem. SIR dodává populaci do Statistics Sweden přímo nebo prostřednictvím klienta pro další doručení do Statistics Sweden. Údaje o všech jednotlivcích v populaci jsou shromažďovány z registrů švédského statistického úřadu. Statistics Sweden poskytuje čísla sociálního zabezpečení a sériová čísla Národnímu úřadu pro zdraví pro další sběr dat. National Board of Health and Welfare doručí vzorek dat klientovi, který jej odešle do Statistics Sweden ke spolupráci a anonymnímu. Veškerý datový materiál je neidentifikovaný v databázi MONA, kde k materiálu mají přístup pouze osoby spojené s projektem.
Soubor dat obsahující 293 342 pozorování a 223 495 unikátních jedinců. Pozorování, která jsou v čase zcela pokryta jiným pozorováním, jsou vyloučena. Dvě po sobě jdoucí pozorování s intervalem kratším než 24 hodin se považují za stejnou návštěvu. Konečný soubor dat obsahuje 273 741 pozorování (223 495 jedinců).
Pacienti s recidivujícími pobyty na JIP během sledovaného období byli považováni za recidivující příhody, které na sobě nejsou nezávislé. Interval mezi propuštěním na JIP a opětovným přijetím byl použit jako výsledná proměnná i k charakterizaci pacienta v době přijetí. V analýzách byla závislost mezi vícenásobnými příjmy pro stejného jedince řešena pomocí robustního sendvičového estimátoru. Každý pobyt na JIP byl zahrnut do studie, ale byl zpracován jako časově aktualizovaná expozice.
Bude analyzován složený výsledek úmrtí a readmise. Samostatně budou analyzovány i úmrtí a readmise. Sledování začíná při přijetí. Je vytvořena binární stavová proměnná (ne/ano), která odráží, zda k výsledku došlo nebo ne, spolu s odpovídající časovou proměnnou. U každého přijetí končí sledování opětovným přijetím, úmrtím nebo ukončením studia (2016-12-31), podle toho, co nastane dříve.
Diagnózy propuštění z nemocnice z pěti let před datem indexu pro přijetí na JIP byly extrahovány z National Board of Health and Welfare a spojeny s údaji SIR pomocí přesné vazby na osobu. Na základě těchto informací byl vypočten Charlsonův index komorbidity. Byla také provedena odlišná kategorizace komorbidity v modifikaci na základě kategorizace navržené Elixhauserem. Pro každou z 36 definovaných kategorií komorbidity počet přijetí s primární diagnózou, počet přijetí se sekundární diagnózou, celková délka pobytu s primární diagnózou a interval od posledního přijetí s komorbiditou jako primární diagnózou , byly vypočteny.
Základní stav způsobující přijetí na JIP byl kategorizován podle diagnózy a přijímacího oddělení.
Analýzy s coxovou regresí proporcionálních rizik, čas do události, na tréninkovém datovém souboru rok 2005-2010 Charlsonův index komorbidity (CCI) kategoriální 0, 1, 2, 3-5, 6-9, 10-17 Elixhauser 36 kategorií
- Číslo primární diagnózy (počet)
- Počet sekundárních diagnóz (počet)
- Celková doba péče primární diagnóza (počet)
- Časový interval od poslední primární diagnózy (chybějící, počet)
Analýzy
A Věk + pohlaví B A + CCI C A + a D A + a + b E A + a + b + c F A + a + b + c + d
V proměnných komorbidity samozřejmě žádná data chyběla. Chybějící informace týkající se věku a pohlaví byly minimální a nevyžadovaly imputaci. Předpoklad proporcionálních rizik byl ověřen pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Studijní populace bude rozdělena do souboru tréninkových dat (2005-10) a testovacího souboru dat (2011-12) pro ověření našeho prognostického modelu. Prediktivní schopnost v souboru testovacích dat byla hodnocena na základě diskriminace, plochy pod křivkou (AUC) (C index), kalibrace a Brierova skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny registry pacientů intenzivní péče v SIR v letech 2005 až 2012
- Platné osobní identifikační číslo
Kritéria vyloučení:
- Věk 16 a starší
- Žádné platné osobní identifikační číslo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost komorbidity předpovídat smrt po intenzivní péči
Časové okno: U každého přijetí končí sledování opětovným přijetím, úmrtím nebo ukončením studia (2016-12-31), podle toho, co nastane dříve.
|
Bude analyzován složený výsledek úmrtí a readmise.
Samostatně budou analyzovány i úmrtí a readmise.
Sledování začíná při přijetí.
Je vytvořena binární stavová proměnná (ne/ano), která odráží, zda k výsledku došlo nebo ne, spolu s odpovídající časovou proměnnou.
|
U každého přijetí končí sledování opětovným přijetím, úmrtím nebo ukončením studia (2016-12-31), podle toho, co nastane dříve.
|
Schopnost komorbidity predikovat opětovné přijetí po intenzivní péči
Časové okno: U každého přijetí končí sledování opětovným přijetím, úmrtím nebo ukončením studia (2016-12-31), podle toho, co nastane dříve.
|
Bude analyzován složený výsledek úmrtí a readmise.
Samostatně budou analyzovány i úmrtí a readmise.
Sledování začíná při přijetí.
Je vytvořena binární stavová proměnná (ne/ano), která odráží, zda k výsledku došlo nebo ne, spolu s odpovídající časovou proměnnou.
|
U každého přijetí končí sledování opětovným přijetím, úmrtím nebo ukončením studia (2016-12-31), podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Christensen S, Johansen MB, Christiansen CF, Jensen R, Lemeshow S. Comparison of Charlson comorbidity index with SAPS and APACHE scores for prediction of mortality following intensive care. Clin Epidemiol. 2011;3:203-11. doi: 10.2147/CLEP.S20247. Epub 2011 Jun 17.
- Cook RJ, Lawless JF. Analysis of repeated events. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):141-66. doi: 10.1191/0962280202sm278ra.
- Aronsson Dannewitz A, Svennblad B, Michaelsson K, Lipcsey M, Gedeborg R. Optimized diagnosis-based comorbidity measures for all-cause mortality prediction in a national population-based ICU population. Crit Care. 2022 Oct 6;26(1):306. doi: 10.1186/s13054-022-04172-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Anna Aronsson
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie