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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04109001
집중 치료 후 결과 예측을 위한 동반이환 측정 방법 (AA)
집중 치료 환자의 재입원 및 사망 예측을 위한 동반이환 및 시점 측정 방법: 국립 병원 관리 및 사망 원인 관련 데이터를 사용한 관찰 연구
이 연구에서 조사관은 중환자실(ICU)로의 재입원과 ICU 후 사망률에 대한 동반이환의 영향과 가장 예측 가능한 동반이환 측정 방법을 검증할 것입니다.
연구 모집단에는 2005년부터 2012년까지 유효한 개인 식별 번호가 있는 스웨덴 집중 치료 등록부(SIR)의 모든 중환자 등록부가 포함되었습니다. Statistics Sweden 및 National Board of Health and Welfare의 데이터는 SIR의 데이터와 연결되어 익명화되었습니다.
ICU 입원을 위한 지표 날짜 이전 5년의 병원 퇴원 진단이 추출되었습니다. 사망 및 재입원의 종합적인 결과가 분석될 것입니다.
2005-2010년 훈련 데이터 세트에 대한 cox 비례 위험 회귀 분석, 이벤트 시간 예후 모델. 테스트 데이터 세트의 예측 능력은 변별력, AUC(C 인덱스), Calibration 및 Brier 점수를 기반으로 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 중환자실(ICU)로의 재입원 및 ICU 후 사망률에 대한 동반이환의 영향을 확인하고, 동반이환을 측정하는 방법과 가장 예측 가능한 시점을 검증할 것입니다.
연구 모집단에는 유효한 개인 식별 번호가 있는 2005년부터 2012년까지 스웨덴 집중 치료 등록부(SIR)의 모든 중환자 등록부가 포함됩니다. SIR은 스웨덴 통계청에 인구를 직접 전달하거나 스웨덴 통계청에 추가 전달을 위해 클라이언트를 통해 전달합니다. 인구의 모든 개인에 대해 스웨덴 통계청의 등록부에서 데이터를 수집합니다. Statistics Sweden은 추가 데이터 수집을 위해 National Board of Health에 사회 보장 번호와 일련 번호를 제공합니다. National Board of Health and Welfare는 협업 및 익명을 위해 스웨덴 통계청에 데이터 샘플을 보내는 고객에게 데이터 샘플을 전달합니다. 모든 데이터 자료는 프로젝트에 연결된 사람만 자료에 액세스할 수 있는 MONA 데이터베이스에 식별되지 않은 상태로 저장됩니다.
293,342개의 관측치와 223,495명의 고유한 개인을 포함하는 데이터 세트. 다른 관찰에 의해 시간에 완전히 포함되는 관찰은 제외됩니다. 24시간 미만의 연속 관찰은 동일한 방문으로 간주됩니다. 날짜의 최종 세트는 273,741개의 관측치(223,495명의 개인)로 구성됩니다.
연구 기간 동안 반복적인 ICU 입원 환자는 서로 독립적이지 않은 반복적인 사건으로 간주되었습니다. ICU 퇴원과 재입원 사이의 간격은 결과 변수와 입원 시점의 환자를 특성화하는 데 모두 사용되었습니다. 분석에서 동일한 개인에 대한 여러 입학 간의 종속성은 강력한 샌드위치 추정기를 사용하여 처리되었습니다. 모든 ICU 체류가 연구에 포함되었지만 시간이 업데이트된 노출로 처리되었습니다.
사망 및 재입원의 종합적인 결과가 분석될 것입니다. 사망과 재입원도 별도로 분석됩니다. 후속 조치는 입학에서 시작됩니다. 해당 시간 변수와 함께 결과가 발생했는지 여부를 반영하는 이진 상태 변수(no/yes)가 생성됩니다. 각 입학에 대해 후속 조치는 재입학, 사망 또는 연구 종료(2016-12-31) 중 먼저 도래하는 것으로 끝납니다.
ICU 입원 기준일 이전 5년 동안의 병원 퇴원 진단은 National Board of Health and Welfare에서 추출되었으며 정확한 사람 기반 연결을 사용하여 SIR 데이터에 연결되었습니다. Charlson comorbidity index는 이 정보를 기반으로 계산되었습니다. Elixhauser가 제안한 분류를 기반으로 변형된 동반이환의 다른 분류도 수행되었습니다. 36개의 정의된 동반이환 범주 각각에 대해 1차 진단으로 입원한 수, 2차 진단으로 입원한 수, 1차 진단으로 총 재원 기간, 동반 질환을 1차 진단으로 한 마지막 입원으로부터의 간격 , 계산되었습니다.
중환자실 입원의 원인이 되는 기저질환은 진단 및 입원과에 따라 분류하였다.
2005-2010년 찰슨 동반이환 지수(CCI) 범주 0, 1, 2, 3-5, 6-9, 10-17 Elixhauser 36개 범주의 훈련 데이터 세트에 대한 cox 비례 위험 회귀 분석, 사건까지의 시간
- 1차진단 건수(개수)
- 2차진단 건수(개수)
- 총 간병 시간 1차 진단(개수)
- 최근 1차 진단으로부터의 시간 간격(누락, 개수)
복수
A 연령 + 성별 B A + CCI C A + a D A + a + b E A + a + b + c F A + a + b + c + d
정의상 동반이환 변수에는 누락된 데이터가 없었습니다. 연령과 성별에 관한 누락된 정보는 최소화되었으며 전가가 필요하지 않았습니다. Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 비례 위험 가정을 확인했습니다.
연구 모집단은 예후 모델을 검증하기 위해 훈련 데이터 세트(2005-10)와 테스트 데이터 세트(2011-12)로 분할됩니다. 테스트 데이터 세트의 예측 능력은 변별력, AUC(Area Under Curve)(C index), Calibration 및 Brier 점수를 기반으로 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2005년부터 2012년까지 SIR의 모든 중환자 치료 환자 등록
- 유효한 개인 식별 번호
제외 기준:
- 16세 이상
- 유효한 개인 식별 번호가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 치료 후 사망을 예측하는 동반이환의 능력
기간: 각 입학에 대해 후속 조치는 재입학, 사망 또는 연구 종료(2016-12-31) 중 먼저 도래하는 것으로 끝납니다.
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사망 및 재입원의 종합적인 결과가 분석될 것입니다.
사망과 재입원도 별도로 분석됩니다.
후속 조치는 입학에서 시작됩니다.
해당 시간 변수와 함께 결과가 발생했는지 여부를 반영하는 이진 상태 변수(no/yes)가 생성됩니다.
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각 입학에 대해 후속 조치는 재입학, 사망 또는 연구 종료(2016-12-31) 중 먼저 도래하는 것으로 끝납니다.
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집중 치료 후 재입원을 예측하는 동반이환의 능력
기간: 각 입학에 대해 후속 조치는 재입학, 사망 또는 연구 종료(2016-12-31) 중 먼저 도래하는 것으로 끝납니다.
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사망 및 재입원의 종합적인 결과가 분석될 것입니다.
사망과 재입원도 별도로 분석됩니다.
후속 조치는 입학에서 시작됩니다.
해당 시간 변수와 함께 결과가 발생했는지 여부를 반영하는 이진 상태 변수(no/yes)가 생성됩니다.
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각 입학에 대해 후속 조치는 재입학, 사망 또는 연구 종료(2016-12-31) 중 먼저 도래하는 것으로 끝납니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Christensen S, Johansen MB, Christiansen CF, Jensen R, Lemeshow S. Comparison of Charlson comorbidity index with SAPS and APACHE scores for prediction of mortality following intensive care. Clin Epidemiol. 2011;3:203-11. doi: 10.2147/CLEP.S20247. Epub 2011 Jun 17.
- Cook RJ, Lawless JF. Analysis of repeated events. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):141-66. doi: 10.1191/0962280202sm278ra.
- Aronsson Dannewitz A, Svennblad B, Michaelsson K, Lipcsey M, Gedeborg R. Optimized diagnosis-based comorbidity measures for all-cause mortality prediction in a national population-based ICU population. Crit Care. 2022 Oct 6;26(1):306. doi: 10.1186/s13054-022-04172-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Anna Aronsson
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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