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Methode zur Messung der Komorbidität zur Vorhersage des Ergebnisses nach der Intensivbehandlung (AA)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Uppsala University

Methode zur Messung der Komorbidität und des Zeitpunkts zur Vorhersage der Wiederaufnahme und Mortalität von Intensivpatienten: eine Beobachtungsstudie unter Verwendung verknüpfter Daten aus nationalen Registern für Krankenhausversorgung und Todesursache

In dieser Studie werden die Forscher den Einfluss der Komorbidität auf die Wiederaufnahme auf die Intensivstation (ICU) und die Sterblichkeit nach der Intensivstation validieren und welche Methode zur Messung der Komorbidität am aussagekräftigsten ist.

Die Studienpopulation umfasste alle Register von Intensivpatienten im schwedischen Intensivregister (SIR) aus den Jahren 2005 bis 2012 mit gültiger Personenidentifikationsnummer. Daten von Statistics Sweden und National Board of Health and Welfare wurden mit Daten von SIR verknüpft und anonymisiert.

Krankenhausentlassungsdiagnosen von fünf Jahren vor dem Indexdatum für die Aufnahme auf der Intensivstation wurden extrahiert. Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod und Wiederaufnahme wird analysiert.

Analysen mit Cox-Proportional-Hazards-Regression, Zeit bis zum Ereignis, am Trainingsdatensatz des Jahres 2005-2010 Die Studienpopulation wird in einen Trainingsdatensatz (2005-10) und einen Testdatensatz (2011-12) zur Validierung unserer aufgeteilt prognostisches Modell. Die Vorhersagefähigkeit im Testdatensatz wurde basierend auf Diskrimination, AUC (C-Index), Kalibrierung und Brier-Score bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher den Einfluss der Komorbidität auf die Wiederaufnahme auf die Intensivstation (ICU) und die Sterblichkeit nach der Intensivstation validieren und welche Methode zur Messung der Komorbidität und zu welchem ​​Zeitpunkt sie am aussagekräftigsten ist.

Die Studienpopulation umfasst alle Register von Intensivpatienten im schwedischen Intensivregister (SIR) aus den Jahren 2005 bis 2012 mit gültiger Personenidentifikationsnummer. SIR liefert die Grundgesamtheit direkt oder über den Client an Statistics Sweden zur weiteren Lieferung an Statistics Sweden. Für alle Personen in der Bevölkerung werden Daten aus den Registern von Statistics Sweden erhoben. Statistics Sweden übermittelt Sozialversicherungsnummern und Seriennummern an das National Board of Health zur weiteren Datenerhebung dort. Das National Board of Health and Welfare liefert die Datenprobe an den Kunden, der sie zur Zusammenarbeit und anonym an Statistics Sweden sendet. Sämtliches Datenmaterial wird unidentifiziert in der MONA-Datenbank gespeichert, wo nur mit dem Projekt verbundene Personen Zugriff auf das Material haben.

Der Datensatz enthält 293.342 Beobachtungen und 223.495 einzelne Individuen. Beobachtungen, die zeitlich vollständig von einer anderen Beobachtung verdeckt werden, sind ausgeschlossen. Zwei aufeinanderfolgende Beobachtungen mit weniger als 24 Stunden Abstand gelten als derselbe Besuch. Der endgültige Datensatz besteht aus 273.741 Beobachtungen (223.495 Personen).

Patienten mit wiederholten Intensivaufenthalten während des Studienzeitraums wurden als wiederkehrende Ereignisse betrachtet, die nicht unabhängig voneinander sind. Das Intervall zwischen der Entlassung aus der Intensivstation und der Wiederaufnahme wurde sowohl als Ergebnisvariable als auch zur Charakterisierung des Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme verwendet. In den Analysen wurde die Abhängigkeit zwischen mehreren Aufnahmen für dieselbe Person mit einem robusten Sandwich-Schätzer behandelt. Jeder Aufenthalt auf der Intensivstation wurde in die Studie aufgenommen, aber als zeitlich aktualisierte Exposition gehandhabt.

Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod und Wiederaufnahme wird analysiert. Tod und Wiederaufnahme werden ebenfalls getrennt analysiert. Die Nachsorge beginnt mit der Aufnahme. Eine binäre Statusvariable (Nein/Ja) wird erstellt, die widerspiegelt, ob das Ergebnis eingetreten ist oder nicht, zusammen mit einer entsprechenden Zeitvariablen. Für jede Aufnahme endet die Nachsorge mit Wiederaufnahme, Tod oder Studienende (31.12.2016), je nachdem, was zuerst eintritt.

Krankenhausentlassungsdiagnosen von fünf Jahren vor dem Indexdatum für die Aufnahme auf die Intensivstation wurden aus dem National Board of Health and Welfare extrahiert und mit den SIR-Daten unter Verwendung einer exakten personenbezogenen Verknüpfung verknüpft. Basierend auf diesen Informationen wurde der Charlson-Komorbiditätsindex berechnet. Eine andere Kategorisierung der Komorbidität wurde ebenfalls modifiziert basierend auf der von Elixhauser vorgeschlagenen Kategorisierung vorgenommen. Für jede der 36 definierten Komorbiditätskategorien die Anzahl der Aufnahmen mit Hauptdiagnose, die Anzahl der Aufnahmen mit Nebendiagnose, die Gesamtaufenthaltsdauer mit Hauptdiagnose und das Intervall seit der letzten Aufnahme mit der Komorbiditätsbedingung als Hauptdiagnose , wurden berechnet.

Die zugrunde liegende Erkrankung, die zur Aufnahme auf die Intensivstation führte, wurde nach Diagnose und aufnehmender Abteilung kategorisiert.

Analysen mit Cox-Proportional-Hazards-Regression, Zeit bis zum Ereignis, am Trainingsdatensatz Jahr 2005-2010 Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) kategorial 0, 1, 2, 3-5, 6-9, 10-17 Elixhauser 36 Kategorien

  1. Nummer der Hauptdiagnose (Anzahl)
  2. Nummer der Nebendiagnose (Anzahl)
  3. Gesamtbehandlungszeit Primärdiagnose (Anzahl)
  4. Zeitintervall seit letzter Erstdiagnose (fehlt, Anzahl)

Analysen

A Alter + Geschlecht B A + CCI C A + a D A + a + b E A + a + b + c F A + a + b + c + d

Es gab per Definition keine fehlenden Daten in den Komorbiditätsvariablen. Fehlende Angaben zu Alter und Geschlecht waren minimal und erforderten keine Imputation. Die Proportional-Hazards-Annahme wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurven überprüft.

Die Studienpopulation wird zur Validierung unseres Prognosemodells in einen Trainingsdatensatz (2005-10) und einen Testdatensatz (2011-12) aufgeteilt. Die Vorhersagefähigkeit im Testdatensatz wurde basierend auf Diskriminierung, Fläche unter der Kurve (AUC) (C-Index), Kalibrierung und Brier-Score bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

223495

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Intensivpatientenregister im SIR aus den Jahren 2005 bis 2012 mit gültiger Personenidentifikationsnummer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Intensivpatientenregister in SIR in den Jahren 2005 bis 2012
  • Gültige persönliche Identitätsnummer

Ausschlusskriterien:

  • Alter 16 und älter
  • Keine gültige persönliche Identitätsnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit der Komorbidität, den Tod nach einer Intensivbehandlung vorherzusagen
Zeitfenster: Für jede Aufnahme endet die Nachsorge mit Wiederaufnahme, Tod oder Studienende (31.12.2016), je nachdem, was zuerst eintritt.
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod und Wiederaufnahme wird analysiert. Tod und Wiederaufnahme werden ebenfalls getrennt analysiert. Die Nachsorge beginnt mit der Aufnahme. Eine binäre Statusvariable (Nein/Ja) wird erstellt, die widerspiegelt, ob das Ergebnis eingetreten ist oder nicht, zusammen mit einer entsprechenden Zeitvariablen.
Für jede Aufnahme endet die Nachsorge mit Wiederaufnahme, Tod oder Studienende (31.12.2016), je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Fähigkeit der Komorbidität, die Wiederaufnahme nach der Intensivbehandlung vorherzusagen
Zeitfenster: Für jede Aufnahme endet die Nachsorge mit Wiederaufnahme, Tod oder Studienende (31.12.2016), je nachdem, was zuerst eintritt.
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod und Wiederaufnahme wird analysiert. Tod und Wiederaufnahme werden ebenfalls getrennt analysiert. Die Nachsorge beginnt mit der Aufnahme. Eine binäre Statusvariable (Nein/Ja) wird erstellt, die widerspiegelt, ob das Ergebnis eingetreten ist oder nicht, zusammen mit einer entsprechenden Zeitvariablen.
Für jede Aufnahme endet die Nachsorge mit Wiederaufnahme, Tod oder Studienende (31.12.2016), je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anna Aronsson

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Um das Risiko zu minimieren, dass Daten in falsche Hände geraten, werden nach der Verknüpfung der Datenquellen Personennummern durch anonyme Seriennummern ersetzt. Die Daten verlassen dann nicht die Statistik Schweden und die Datenbank MONA und stehen nur qualifizierten Forschern zur Verfügung. Die gesamte Analyse und statistische Verarbeitung erfolgt daher bei Statistics Sweden, und nur dort können Ergebnisse abgerufen werden. Die gesamte Berichterstattung erfolgt auf Gruppenebene. Wenn die Studie repliziert werden soll, können Daten aus dem gleichen Zeitraum aus dem oben genannten Register extrahiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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