- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04109001
Methode zur Messung der Komorbidität zur Vorhersage des Ergebnisses nach der Intensivbehandlung (AA)
Methode zur Messung der Komorbidität und des Zeitpunkts zur Vorhersage der Wiederaufnahme und Mortalität von Intensivpatienten: eine Beobachtungsstudie unter Verwendung verknüpfter Daten aus nationalen Registern für Krankenhausversorgung und Todesursache
In dieser Studie werden die Forscher den Einfluss der Komorbidität auf die Wiederaufnahme auf die Intensivstation (ICU) und die Sterblichkeit nach der Intensivstation validieren und welche Methode zur Messung der Komorbidität am aussagekräftigsten ist.
Die Studienpopulation umfasste alle Register von Intensivpatienten im schwedischen Intensivregister (SIR) aus den Jahren 2005 bis 2012 mit gültiger Personenidentifikationsnummer. Daten von Statistics Sweden und National Board of Health and Welfare wurden mit Daten von SIR verknüpft und anonymisiert.
Krankenhausentlassungsdiagnosen von fünf Jahren vor dem Indexdatum für die Aufnahme auf der Intensivstation wurden extrahiert. Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod und Wiederaufnahme wird analysiert.
Analysen mit Cox-Proportional-Hazards-Regression, Zeit bis zum Ereignis, am Trainingsdatensatz des Jahres 2005-2010 Die Studienpopulation wird in einen Trainingsdatensatz (2005-10) und einen Testdatensatz (2011-12) zur Validierung unserer aufgeteilt prognostisches Modell. Die Vorhersagefähigkeit im Testdatensatz wurde basierend auf Diskrimination, AUC (C-Index), Kalibrierung und Brier-Score bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher den Einfluss der Komorbidität auf die Wiederaufnahme auf die Intensivstation (ICU) und die Sterblichkeit nach der Intensivstation validieren und welche Methode zur Messung der Komorbidität und zu welchem Zeitpunkt sie am aussagekräftigsten ist.
Die Studienpopulation umfasst alle Register von Intensivpatienten im schwedischen Intensivregister (SIR) aus den Jahren 2005 bis 2012 mit gültiger Personenidentifikationsnummer. SIR liefert die Grundgesamtheit direkt oder über den Client an Statistics Sweden zur weiteren Lieferung an Statistics Sweden. Für alle Personen in der Bevölkerung werden Daten aus den Registern von Statistics Sweden erhoben. Statistics Sweden übermittelt Sozialversicherungsnummern und Seriennummern an das National Board of Health zur weiteren Datenerhebung dort. Das National Board of Health and Welfare liefert die Datenprobe an den Kunden, der sie zur Zusammenarbeit und anonym an Statistics Sweden sendet. Sämtliches Datenmaterial wird unidentifiziert in der MONA-Datenbank gespeichert, wo nur mit dem Projekt verbundene Personen Zugriff auf das Material haben.
Der Datensatz enthält 293.342 Beobachtungen und 223.495 einzelne Individuen. Beobachtungen, die zeitlich vollständig von einer anderen Beobachtung verdeckt werden, sind ausgeschlossen. Zwei aufeinanderfolgende Beobachtungen mit weniger als 24 Stunden Abstand gelten als derselbe Besuch. Der endgültige Datensatz besteht aus 273.741 Beobachtungen (223.495 Personen).
Patienten mit wiederholten Intensivaufenthalten während des Studienzeitraums wurden als wiederkehrende Ereignisse betrachtet, die nicht unabhängig voneinander sind. Das Intervall zwischen der Entlassung aus der Intensivstation und der Wiederaufnahme wurde sowohl als Ergebnisvariable als auch zur Charakterisierung des Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme verwendet. In den Analysen wurde die Abhängigkeit zwischen mehreren Aufnahmen für dieselbe Person mit einem robusten Sandwich-Schätzer behandelt. Jeder Aufenthalt auf der Intensivstation wurde in die Studie aufgenommen, aber als zeitlich aktualisierte Exposition gehandhabt.
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod und Wiederaufnahme wird analysiert. Tod und Wiederaufnahme werden ebenfalls getrennt analysiert. Die Nachsorge beginnt mit der Aufnahme. Eine binäre Statusvariable (Nein/Ja) wird erstellt, die widerspiegelt, ob das Ergebnis eingetreten ist oder nicht, zusammen mit einer entsprechenden Zeitvariablen. Für jede Aufnahme endet die Nachsorge mit Wiederaufnahme, Tod oder Studienende (31.12.2016), je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankenhausentlassungsdiagnosen von fünf Jahren vor dem Indexdatum für die Aufnahme auf die Intensivstation wurden aus dem National Board of Health and Welfare extrahiert und mit den SIR-Daten unter Verwendung einer exakten personenbezogenen Verknüpfung verknüpft. Basierend auf diesen Informationen wurde der Charlson-Komorbiditätsindex berechnet. Eine andere Kategorisierung der Komorbidität wurde ebenfalls modifiziert basierend auf der von Elixhauser vorgeschlagenen Kategorisierung vorgenommen. Für jede der 36 definierten Komorbiditätskategorien die Anzahl der Aufnahmen mit Hauptdiagnose, die Anzahl der Aufnahmen mit Nebendiagnose, die Gesamtaufenthaltsdauer mit Hauptdiagnose und das Intervall seit der letzten Aufnahme mit der Komorbiditätsbedingung als Hauptdiagnose , wurden berechnet.
Die zugrunde liegende Erkrankung, die zur Aufnahme auf die Intensivstation führte, wurde nach Diagnose und aufnehmender Abteilung kategorisiert.
Analysen mit Cox-Proportional-Hazards-Regression, Zeit bis zum Ereignis, am Trainingsdatensatz Jahr 2005-2010 Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) kategorial 0, 1, 2, 3-5, 6-9, 10-17 Elixhauser 36 Kategorien
- Nummer der Hauptdiagnose (Anzahl)
- Nummer der Nebendiagnose (Anzahl)
- Gesamtbehandlungszeit Primärdiagnose (Anzahl)
- Zeitintervall seit letzter Erstdiagnose (fehlt, Anzahl)
Analysen
A Alter + Geschlecht B A + CCI C A + a D A + a + b E A + a + b + c F A + a + b + c + d
Es gab per Definition keine fehlenden Daten in den Komorbiditätsvariablen. Fehlende Angaben zu Alter und Geschlecht waren minimal und erforderten keine Imputation. Die Proportional-Hazards-Annahme wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurven überprüft.
Die Studienpopulation wird zur Validierung unseres Prognosemodells in einen Trainingsdatensatz (2005-10) und einen Testdatensatz (2011-12) aufgeteilt. Die Vorhersagefähigkeit im Testdatensatz wurde basierend auf Diskriminierung, Fläche unter der Kurve (AUC) (C-Index), Kalibrierung und Brier-Score bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Intensivpatientenregister in SIR in den Jahren 2005 bis 2012
- Gültige persönliche Identitätsnummer
Ausschlusskriterien:
- Alter 16 und älter
- Keine gültige persönliche Identitätsnummer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Fähigkeit der Komorbidität, den Tod nach einer Intensivbehandlung vorherzusagen
Zeitfenster: Für jede Aufnahme endet die Nachsorge mit Wiederaufnahme, Tod oder Studienende (31.12.2016), je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod und Wiederaufnahme wird analysiert.
Tod und Wiederaufnahme werden ebenfalls getrennt analysiert.
Die Nachsorge beginnt mit der Aufnahme.
Eine binäre Statusvariable (Nein/Ja) wird erstellt, die widerspiegelt, ob das Ergebnis eingetreten ist oder nicht, zusammen mit einer entsprechenden Zeitvariablen.
|
Für jede Aufnahme endet die Nachsorge mit Wiederaufnahme, Tod oder Studienende (31.12.2016), je nachdem, was zuerst eintritt.
|
|
Die Fähigkeit der Komorbidität, die Wiederaufnahme nach der Intensivbehandlung vorherzusagen
Zeitfenster: Für jede Aufnahme endet die Nachsorge mit Wiederaufnahme, Tod oder Studienende (31.12.2016), je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod und Wiederaufnahme wird analysiert.
Tod und Wiederaufnahme werden ebenfalls getrennt analysiert.
Die Nachsorge beginnt mit der Aufnahme.
Eine binäre Statusvariable (Nein/Ja) wird erstellt, die widerspiegelt, ob das Ergebnis eingetreten ist oder nicht, zusammen mit einer entsprechenden Zeitvariablen.
|
Für jede Aufnahme endet die Nachsorge mit Wiederaufnahme, Tod oder Studienende (31.12.2016), je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Christensen S, Johansen MB, Christiansen CF, Jensen R, Lemeshow S. Comparison of Charlson comorbidity index with SAPS and APACHE scores for prediction of mortality following intensive care. Clin Epidemiol. 2011;3:203-11. doi: 10.2147/CLEP.S20247. Epub 2011 Jun 17.
- Cook RJ, Lawless JF. Analysis of repeated events. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):141-66. doi: 10.1191/0962280202sm278ra.
- Aronsson Dannewitz A, Svennblad B, Michaelsson K, Lipcsey M, Gedeborg R. Optimized diagnosis-based comorbidity measures for all-cause mortality prediction in a national population-based ICU population. Crit Care. 2022 Oct 6;26(1):306. doi: 10.1186/s13054-022-04172-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Anna Aronsson
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .