- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04109001
Método de medición de la comorbilidad para predecir el resultado después de cuidados intensivos (AA)
Método para medir la comorbilidad y el punto temporal para predecir el reingreso y la mortalidad de los pacientes de cuidados intensivos: un estudio observacional que utiliza datos vinculados de los registros nacionales de atención hospitalaria y causa de muerte
En este estudio, los investigadores validarán el impacto de la comorbilidad en el reingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la mortalidad después de la UCI y qué método de medición de la comorbilidad es más predictivo.
La población del estudio incluyó todos los registros de pacientes de cuidados críticos en el registro sueco de cuidados intensivos (SIR) durante los años 2005 a 2012 con un número de identidad personal válido. Los datos de Estadísticas de Suecia y la Junta Nacional de Salud y Bienestar se vincularon a los datos de SIR y se anonimizaron.
Se extrajeron los diagnósticos de alta hospitalaria de los cinco años anteriores a la fecha índice de ingreso en la UCI. Se analizará un resultado compuesto de muerte y readmisión.
Análisis con regresión de riesgos proporcionales de Cox, tiempo hasta el evento, en el conjunto de datos de entrenamiento año 2005-2010 La población de estudio se dividirá en un conjunto de datos de entrenamiento (2005-10) y un conjunto de datos de prueba (2011-12) para validar nuestro modelo de pronóstico. La capacidad predictiva en el conjunto de datos de prueba se evaluó en función de la discriminación, el AUC (índice C), la calibración y la puntuación de Brier.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores validarán el impacto de la comorbilidad en el reingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la mortalidad después de la UCI y qué método de medición de la comorbilidad y en qué momento es más predictivo.
La población del estudio incluye todos los registros de pacientes de cuidados críticos en el registro sueco de cuidados intensivos (SIR) durante los años 2005 a 2012 con un número de identidad personal válido. SIR entrega la población a Estadísticas de Suecia directamente o a través del cliente para su posterior envío a Estadísticas de Suecia. Para todos los individuos de la población, los datos se recopilan de los registros de Estadísticas de Suecia. Estadísticas de Suecia proporciona números de seguridad social y números de serie a la Junta Nacional de Salud para una mayor recopilación de datos allí. La Junta Nacional de Salud y Bienestar entrega la muestra de datos al cliente, quien la envía a Statistics Sweden para su colaboración y anonimato. Todo el material de datos se almacena sin identificar en la base de datos de MONA, donde solo las personas conectadas al proyecto tienen acceso al material.
El conjunto de datos contiene 293 342 observaciones y 223 495 individuos únicos. Se excluyen las observaciones que están totalmente cubiertas en el tiempo por otra observación. Dos observaciones consecutivas con menos de 24 horas entre ellas se consideran como la misma visita. El conjunto final de fechas consta de 273 741 observaciones (223 495 individuos).
Los pacientes con estancias recurrentes en la UCI durante el período de estudio se consideraron como eventos recurrentes que no son independientes entre sí. El intervalo entre el alta de la UCI y el reingreso se utilizó tanto como variable de resultado como para caracterizar al paciente en el momento del ingreso. En los análisis, la dependencia entre admisiones múltiples para el mismo individuo se manejó utilizando un estimador sándwich robusto. Cada estancia en la UCI se incluyó en el estudio, pero se manejó como una exposición actualizada en el tiempo.
Se analizará un resultado compuesto de muerte y readmisión. La muerte y la readmisión también se analizarán por separado. El seguimiento comienza al ingreso. Se crea una variable de estado binaria (no/sí) que refleja si el resultado ha ocurrido o no junto con una variable de tiempo correspondiente. Para cada admisión, el seguimiento finaliza con la readmisión, la muerte o el final del estudio (2016-12-31), lo que ocurra primero.
Los diagnósticos de alta hospitalaria de los cinco años anteriores a la fecha índice para el ingreso en la UCI se extrajeron de la Junta Nacional de Salud y Bienestar y se vincularon a los datos del SIR utilizando una vinculación exacta basada en la persona. A partir de esta información se calculó el índice de comorbilidad de Charlson. También se realizó una categorización diferente de la comorbilidad modificada en base a la categorización propuesta por Elixhauser. Para cada una de las 36 categorías de comorbilidad definidas, el número de ingresos con un diagnóstico principal, el número de ingresos con un diagnóstico secundario, la duración total de la estancia con un diagnóstico principal y el intervalo desde el último ingreso con la condición de comorbilidad como diagnóstico principal , fueron calculados.
La afección subyacente que causó el ingreso en la UCI se clasificó según el diagnóstico y el departamento de ingreso.
Análisis con regresión de riesgos proporcionales de Cox, tiempo hasta el evento, en el conjunto de datos de entrenamiento año 2005-2010 Índice de comorbilidad de Charlson (ICC) categórico 0, 1, 2, 3-5, 6-9, 10-17 Elixhauser 36 categorías
- Número de diagnóstico primario (recuento)
- Número de diagnósticos secundarios (recuento)
- Tiempo total de atención diagnóstico primario (recuento)
- Intervalo de tiempo desde el último diagnóstico primario (ausente, recuento)
Análisis
A Edad + sexo B A + CCI C A + a D A + a + b E A + a + b + c F A + a + b + c + d
Por definición, no faltaron datos en las variables de comorbilidad. La información faltante sobre edad y sexo fue mínima y no requirió imputación. El supuesto de riesgos proporcionales se comprobó mediante las curvas de Kaplan-Meier.
La población del estudio se dividirá en un conjunto de datos de entrenamiento (2005-10) y un conjunto de datos de prueba (2011-12) para validar nuestro modelo de pronóstico. La capacidad predictiva en el conjunto de datos de prueba se evaluó en función de la discriminación, el área bajo la curva (AUC) (índice C), la calibración y la puntuación de Brier.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los registros de pacientes críticos en SIR durante los años 2005 a 2012
- Número de identidad personal válido
Criterio de exclusión:
- 16 años y mayores
- Sin número de identidad personal válido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de la comorbilidad para predecir la muerte después de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Para cada admisión, el seguimiento finaliza con la readmisión, la muerte o el final del estudio (2016-12-31), lo que ocurra primero.
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Se analizará un resultado compuesto de muerte y readmisión.
La muerte y la readmisión también se analizarán por separado.
El seguimiento comienza al ingreso.
Se crea una variable de estado binaria (no/sí) que refleja si el resultado ha ocurrido o no junto con una variable de tiempo correspondiente.
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Para cada admisión, el seguimiento finaliza con la readmisión, la muerte o el final del estudio (2016-12-31), lo que ocurra primero.
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La capacidad de la comorbilidad para predecir el reingreso después de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Para cada admisión, el seguimiento finaliza con la readmisión, la muerte o el final del estudio (2016-12-31), lo que ocurra primero.
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Se analizará un resultado compuesto de muerte y readmisión.
La muerte y la readmisión también se analizarán por separado.
El seguimiento comienza al ingreso.
Se crea una variable de estado binaria (no/sí) que refleja si el resultado ha ocurrido o no junto con una variable de tiempo correspondiente.
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Para cada admisión, el seguimiento finaliza con la readmisión, la muerte o el final del estudio (2016-12-31), lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Christensen S, Johansen MB, Christiansen CF, Jensen R, Lemeshow S. Comparison of Charlson comorbidity index with SAPS and APACHE scores for prediction of mortality following intensive care. Clin Epidemiol. 2011;3:203-11. doi: 10.2147/CLEP.S20247. Epub 2011 Jun 17.
- Cook RJ, Lawless JF. Analysis of repeated events. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):141-66. doi: 10.1191/0962280202sm278ra.
- Aronsson Dannewitz A, Svennblad B, Michaelsson K, Lipcsey M, Gedeborg R. Optimized diagnosis-based comorbidity measures for all-cause mortality prediction in a national population-based ICU population. Crit Care. 2022 Oct 6;26(1):306. doi: 10.1186/s13054-022-04172-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Anna Aronsson
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