- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04109001
Metode til måling af komorbiditet for at forudsige udfald efter intensiv behandling (AA)
Metode til måling af komorbiditet og tidspunkt for at forudsige genindlæggelse og dødelighed af intensivpatienter: en observationsundersøgelse, der bruger forbundne data fra nationale registre over hospitalsbehandling og dødsårsag
I denne undersøgelse vil efterforskerne validere virkningen af komorbiditet på genindlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og dødelighed efter ICU, og hvilken metode til at måle komorbiditet, der er mest prædiktiv.
Undersøgelsespopulationen inkluderede alle intensivpatienters registre i svensk intensivafdeling (SIR) i årene 2005 til 2012 med gyldigt personnummer. Data fra Sveriges Statistik og Socialstyrelsen blev koblet til data fra SIR og afidentificeret.
Hospitalsudskrivningsdiagnoser fra fem år forud for indeksdatoen for ICU-indlæggelsen blev udtrukket. Et sammensat resultat af død og genindlæggelse vil blive analyseret.
Analyser med cox proportional-hazards regression, tid til hændelse, på træningsdatasættet år 2005-2010 Undersøgelsespopulationen vil blive opdelt i et træningsdatasæt (2005-10) og et testdatasæt (2011-12) til validering af vores prognostisk model. Forudsigelsesevnen i testdatasættet blev evalueret baseret på diskrimination, AUC (C-indeks), kalibrering og Brier-score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne validere virkningen af komorbiditet på genindlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og dødelighed efter ICU, og hvilken metode til måling af komorbiditet og på hvilket tidspunkt den er mest prædiktiv.
Undersøgelsespopulationen omfatter alle kritiske patienters registre i det svenske intensivregister (SIR) i årene 2005 til 2012 med gyldigt personnummer. SIR leverer populationen til Sveriges Statistik direkte eller via klienten for videre levering til Sveriges Statistik. For alle individer i befolkningen indsamles data fra registre hos Sveriges Statistik. Sveriges Statistik leverer personnumre og løbenumre til Sundhedsstyrelsen for yderligere dataindsamling der. Socialstyrelsen leverer dataprøven til klienten, som sender den til Sveriges Statistik for samarbejde og anonym. Alt datamateriale opbevares uidentificeret i MONA-databasen, hvor kun personer med tilknytning til projektet har adgang til materialet.
Datasættet indeholder 293 342 observationer og 223 495 unikke individer. Observationer, der er fuldstændig dækket af en anden observation, er udelukket. To på hinanden følgende observationer med mindre end 24 timers mellemrum betragtes som det samme besøg. Det endelige sæt af datoer består af 273 741 observationer (223 495 personer).
Patienter med tilbagevendende intensivophold i undersøgelsesperioden blev betragtet som tilbagevendende hændelser, der ikke er uafhængige af hinanden. Intervallet mellem ICU-udskrivning og genindlæggelse blev brugt både som resultatvariabel og til at karakterisere patienten på tidspunktet for indlæggelsen. I analyserne blev afhængigheden mellem flere indlæggelser for samme person håndteret ved hjælp af en robust sandwich-estimator. Hvert ICU-ophold var inkluderet i undersøgelsen, men håndteret som en tidsopdateret eksponering.
Et sammensat resultat af død og genindlæggelse vil blive analyseret. Dødsfald og genindlæggelse vil også blive analyseret separat. Opfølgning starter ved indlæggelsen. En binær statusvariabel (nej/ja) oprettes, der afspejler, om resultatet er sket eller ej, sammen med en tilsvarende tidsvariabel. For hver indlæggelse afsluttes opfølgningen med genindlæggelse, død eller studieophør (2016-12-31), alt efter hvad der kommer først.
Sygehusudskrivningsdiagnoser fra fem år forud for indeksdatoen for ICU-indlæggelsen blev udtrukket fra Socialstyrelsen og koblet til SIR-data ved hjælp af nøjagtig personbaseret kobling. Charlson-komorbiditetsindekset blev beregnet ud fra denne information. En anden kategorisering af komorbiditet blev også udført som modificeret baseret på kategoriseringen foreslået af Elixhauser. For hver af 36 definerede komorbiditetskategorier antallet af indlæggelser med en primær diagnose, antallet af indlæggelser med en sekundær diagnose, den samlede liggetid med en primær diagnose samt intervallet fra sidste indlæggelse med komorbiditetstilstanden som primær diagnose. , blev beregnet.
Den underliggende tilstand, der forårsagede ICU-indlæggelse, blev kategoriseret efter diagnose og indlæggelsesafdeling.
Analyser med cox proportional-hazards regression, tid til begivenhed, på træningsdatasættet år 2005-2010 Charlson komorbiditetsindeks (CCI) kategorisk 0, 1, 2, 3-5, 6-9, 10-17 Elixhauser 36 kategorier
- Antal primære diagnoser (antal)
- Antal sekundære diagnoser (antal)
- Samlet plejetid primær diagnose (antal)
- Tidsinterval fra seneste primærdiagnose (mangler, tæller)
Analyser
A Alder + køn B A + CCI C A + a D A + a + b E A + a + b + c F A + a + b + c + d
Der var per definition ingen manglende data i komorbiditetsvariablerne. Manglende oplysninger om alder og køn var minimale og krævede ikke imputation. Antagelsen om proportionale farer blev kontrolleret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurverne.
Studiepopulationen vil blive opdelt i et træningsdatasæt (2005-10) og et testdatasæt (2011-12) til validering af vores prognostiske model. Forudsigelsesevnen i testdatasættet blev evalueret baseret på diskrimination, areal under kurve (AUC) (C-indeks), kalibrering og Brier-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kritiske patienters registre i SIR i årene 2005 til 2012
- Gyldigt personnummer
Ekskluderingskriterier:
- Alder 16 og ældre
- Intet gyldigt personnummer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen af komorbiditet til at forudsige død efter intensiv behandling
Tidsramme: For hver indlæggelse afsluttes opfølgningen med genindlæggelse, død eller studieophør (2016-12-31), alt efter hvad der kommer først.
|
Et sammensat resultat af død og genindlæggelse vil blive analyseret.
Dødsfald og genindlæggelse vil også blive analyseret separat.
Opfølgning starter ved indlæggelsen.
En binær statusvariabel (nej/ja) oprettes, der afspejler, om resultatet er sket eller ej, sammen med en tilsvarende tidsvariabel.
|
For hver indlæggelse afsluttes opfølgningen med genindlæggelse, død eller studieophør (2016-12-31), alt efter hvad der kommer først.
|
|
Evnen af komorbiditet til at forudsige genindlæggelse efter intensiv behandling
Tidsramme: For hver indlæggelse afsluttes opfølgningen med genindlæggelse, død eller studieophør (2016-12-31), alt efter hvad der kommer først.
|
Et sammensat resultat af død og genindlæggelse vil blive analyseret.
Dødsfald og genindlæggelse vil også blive analyseret separat.
Opfølgning starter ved indlæggelsen.
En binær statusvariabel (nej/ja) oprettes, der afspejler, om resultatet er sket eller ej, sammen med en tilsvarende tidsvariabel.
|
For hver indlæggelse afsluttes opfølgningen med genindlæggelse, død eller studieophør (2016-12-31), alt efter hvad der kommer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Christensen S, Johansen MB, Christiansen CF, Jensen R, Lemeshow S. Comparison of Charlson comorbidity index with SAPS and APACHE scores for prediction of mortality following intensive care. Clin Epidemiol. 2011;3:203-11. doi: 10.2147/CLEP.S20247. Epub 2011 Jun 17.
- Cook RJ, Lawless JF. Analysis of repeated events. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):141-66. doi: 10.1191/0962280202sm278ra.
- Aronsson Dannewitz A, Svennblad B, Michaelsson K, Lipcsey M, Gedeborg R. Optimized diagnosis-based comorbidity measures for all-cause mortality prediction in a national population-based ICU population. Crit Care. 2022 Oct 6;26(1):306. doi: 10.1186/s13054-022-04172-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Anna Aronsson
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .