- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04109001
Metod för att mäta komorbiditet för att förutsäga resultat efter intensivvård (AA)
Metod för att mäta komorbiditet och tidpunkt för att förutsäga återinläggning och dödlighet hos intensivvårdspatienter: en observationsstudie som använder länkade data från nationella register över sjukhusvård och dödsorsak
I denna studie kommer utredarna att validera effekten av samsjuklighet på återinläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och dödlighet efter intensivvård och vilken metod för att mäta komorbiditet som är mest prediktiv.
Studiepopulationen omfattade alla intensivvårdspatienters register i Svenskt intensivvårdsregister (SIR) under åren 2005 till 2012 med giltigt personnummer. Data från SCB och Socialstyrelsen kopplades till data från SIR och avidentifierades.
Sjukhusutskrivningsdiagnoser från fem år före indexdatumet för intensivvårdsinläggning extraherades. Ett sammansatt resultat av dödsfall och återintagning kommer att analyseras.
Analyser med cox proportional-hazards regression, tid till händelse, på träningsdatauppsättningen år 2005-2010 Studiepopulationen kommer att delas upp i en träningsdatauppsättning (2005-10) och en testdatauppsättning (2011-12) för att validera vår prognostisk modell. Den prediktiva förmågan i testdatauppsättningen utvärderades baserat på diskriminering, AUC (C-index), kalibrering och Brier-poäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att validera effekten av samsjuklighet på återinläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och dödlighet efter intensivvård och vilken metod för att mäta samsjuklighet och vid vilken tidpunkt den är mest prediktiv.
Studiepopulationen omfattar alla intensivvårdspatienters register i Svenskt intensivvårdsregister (SIR) under åren 2005 till 2012 med giltigt personnummer. SIR levererar populationen till SCB direkt eller via uppdragsgivaren för vidare leverans till SCB. För alla individer i befolkningen samlas uppgifter in från register hos SCB. SCB tillhandahåller personnummer och löpnummer till Socialstyrelsen för vidare datainsamling där. Socialstyrelsen levererar dataprovet till klienten som skickar det till SCB för samverkan och anonymt. Allt datamaterial lagras oidentifierat i MONA-databasen där endast personer kopplade till projektet har tillgång till materialet.
Datauppsättningen innehåller 293 342 observationer och 223 495 unika individer. Observationer som helt täcks i tiden av en annan observation är uteslutna. Två på varandra följande observationer med mindre än 24 timmars mellanrum betraktas som samma besök. Den sista uppsättningen datum består av 273 741 observationer (223 495 individer).
Patienter med återkommande ICU-vistelser under studieperioden betraktades som återkommande händelser som inte är oberoende av varandra. Intervallet mellan ICU-utskrivning och återinläggning användes både som en utfallsvariabel och för att karakterisera patienten vid tidpunkten för inläggning. I analyserna hanterades beroendet mellan flera antagningar för samma individ med hjälp av en robust sandwich-estimator. Varje intensivvårdsvistelse ingick i studien men hanterades som en tidsuppdaterad exponering.
Ett sammansatt resultat av dödsfall och återintagning kommer att analyseras. Död och återintagning kommer också att analyseras separat. Uppföljning startar vid intagningen. En binär statusvariabel (nej/ja) skapas som speglar om utfallet har inträffat eller inte tillsammans med en motsvarande tidsvariabel. För varje antagning avslutas uppföljningen med återintagning, dödsfall eller studieslut (2016-12-31) beroende på vad som kommer först.
Sjukhusutskrivningsdiagnoser från fem år före indexdatumet för intensivvårdsinläggningen togs ut från Socialstyrelsen och kopplades till SIR-data med exakt personbaserad koppling. Charlson komorbiditetsindex beräknades baserat på denna information. En annan kategorisering av samsjuklighet utfördes också som modifierad baserat på den kategorisering som föreslogs av Elixhauser. För var och en av 36 definierade komorbiditetskategorier antalet inläggningar med primärdiagnos, antal inläggningar med sekundärdiagnos, total vårdtid med primärdiagnos samt intervallet från senaste inläggningen med samsjuklighetstillståndet som primärdiagnos , beräknades.
Det underliggande tillståndet som orsakade intensivvårdsinläggning kategoriserades efter diagnos och mottagningsavdelning.
Analyser med cox proportional-hazards regression, tid till händelse, på träningsdatauppsättningen år 2005-2010 Charlson komorbiditetsindex (CCI) kategorisk 0, 1, 2, 3-5, 6-9, 10-17 Elixhauser 36 kategorier
- Antal primärdiagnoser (antal)
- Antal sekundärdiagnoser (antal)
- Total vårdtid primär diagnos (antal)
- Tidsintervall från senaste primärdiagnos (saknas, antal)
Analyser
A Ålder + kön B A + CCI C A + a D A + a + b E A + a + b + c F A + a + b + c + d
Det saknades per definition inga data i komorbiditetsvariablerna. Den saknade informationen om ålder och kön var minimal och krävde inte tillskrivning. Antagandet om proportionella faror kontrollerades med hjälp av Kaplan-Meier-kurvorna.
Studiepopulationen kommer att delas upp i en träningsdatauppsättning (2005-10) och en testdatauppsättning (2011-12) för att validera vår prognosmodell. Den prediktiva förmågan i testdatauppsättningen utvärderades baserat på diskriminering, area under curve (AUC) (C-index), kalibrering och Brier-poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla intensivvårdspatienters register i SIR under åren 2005 till 2012
- Giltigt personnummer
Exklusions kriterier:
- Ålder 16 och äldre
- Inget giltigt personnummer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samsjuklighetens förmåga att förutsäga dödsfall efter intensivvård
Tidsram: För varje antagning avslutas uppföljningen med återintagning, dödsfall eller studieslut (2016-12-31) beroende på vad som kommer först.
|
Ett sammansatt resultat av dödsfall och återintagning kommer att analyseras.
Död och återintagning kommer också att analyseras separat.
Uppföljning startar vid intagningen.
En binär statusvariabel (nej/ja) skapas som speglar om utfallet har inträffat eller inte tillsammans med en motsvarande tidsvariabel.
|
För varje antagning avslutas uppföljningen med återintagning, dödsfall eller studieslut (2016-12-31) beroende på vad som kommer först.
|
Samsjuklighetens förmåga att förutsäga återinläggning efter intensivvård
Tidsram: För varje antagning avslutas uppföljningen med återintagning, dödsfall eller studieslut (2016-12-31) beroende på vad som kommer först.
|
Ett sammansatt resultat av dödsfall och återintagning kommer att analyseras.
Död och återintagning kommer också att analyseras separat.
Uppföljning startar vid intagningen.
En binär statusvariabel (nej/ja) skapas som speglar om utfallet har inträffat eller inte tillsammans med en motsvarande tidsvariabel.
|
För varje antagning avslutas uppföljningen med återintagning, dödsfall eller studieslut (2016-12-31) beroende på vad som kommer först.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Christensen S, Johansen MB, Christiansen CF, Jensen R, Lemeshow S. Comparison of Charlson comorbidity index with SAPS and APACHE scores for prediction of mortality following intensive care. Clin Epidemiol. 2011;3:203-11. doi: 10.2147/CLEP.S20247. Epub 2011 Jun 17.
- Cook RJ, Lawless JF. Analysis of repeated events. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):141-66. doi: 10.1191/0962280202sm278ra.
- Aronsson Dannewitz A, Svennblad B, Michaelsson K, Lipcsey M, Gedeborg R. Optimized diagnosis-based comorbidity measures for all-cause mortality prediction in a national population-based ICU population. Crit Care. 2022 Oct 6;26(1):306. doi: 10.1186/s13054-022-04172-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Anna Aronsson
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensivvård
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina