- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04109001
Metoda pomiaru współwystępowania w celu przewidywania wyniku po intensywnej terapii (AA)
Metoda pomiaru współwystępowania i punktu czasowego do przewidywania ponownej hospitalizacji i śmiertelności pacjentów intensywnej terapii: badanie obserwacyjne z wykorzystaniem powiązanych danych z krajowych rejestrów opieki szpitalnej i przyczyny zgonu
W tym badaniu badacze potwierdzą wpływ chorób współistniejących na ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) i śmiertelność po OIT oraz która metoda pomiaru współzachorowalności jest najbardziej predykcyjna.
Badana populacja obejmowała wszystkie rejestry pacjentów intensywnej terapii w szwedzkim rejestrze intensywnej terapii (SIR) w latach 2005-2012 z ważnym osobistym numerem identyfikacyjnym. Dane z Statistics Sweden i National Board of Health and Welfare połączono z danymi z SIR i pozbawiono elementów umożliwiających identyfikację.
Wyodrębniono diagnozy wypisu ze szpitala z pięciu lat poprzedzających datę indeksacji przyjęcia na OIT. Przeanalizowany zostanie złożony wynik śmierci i ponownej hospitalizacji.
Analizy z regresją proporcjonalnego hazardu Coxa, czas do zdarzenia, na zestawie danych treningowych z lat 2005-2010 Badana populacja zostanie podzielona na zestaw danych treningowych (2005-10) i zestaw danych testowych (2011-12) w celu walidacji naszych model prognostyczny. Zdolność predykcyjna w zbiorze danych testowych została oceniona na podstawie dyskryminacji, AUC (indeks C), kalibracji i wyniku Briera.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zweryfikują wpływ chorób współistniejących na ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) i śmiertelność po OIT oraz która metoda pomiaru współzachorowalności i w jakim punkcie czasowym jest najbardziej predykcyjna.
Badana populacja obejmuje wszystkie rejestry pacjentów intensywnej terapii w szwedzkim rejestrze intensywnej terapii (SIR) w latach 2005-2012 z ważnym osobistym numerem identyfikacyjnym. SIR dostarcza populację do Statistics Sweden bezpośrednio lub za pośrednictwem klienta w celu dalszego dostarczenia do Statistics Sweden. Dla wszystkich osób w populacji dane są zbierane z rejestrów w Statistics Sweden. Szwedzki Urząd Statystyczny przekazuje numery ubezpieczenia społecznego i numery seryjne Krajowej Radzie Zdrowia w celu dalszego gromadzenia danych. Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej dostarcza próbki danych klientowi, który przesyła je do szwedzkiego urzędu statystycznego w celu współpracy i zachowania anonimowości. Wszystkie dane są przechowywane w niezidentyfikowanej bazie danych MONA, do której dostęp mają tylko osoby związane z projektem.
Zbiór danych zawierający 293 342 obserwacje i 223 495 unikalnych osobników. Obserwacje, które są całkowicie objęte w czasie przez inną obserwację, są wykluczone. Dwie następujące po sobie obserwacje, w odstępie krótszym niż 24 godziny, uważa się za tę samą wizytę. Ostateczny zestaw dat składa się z 273 741 obserwacji (223 495 osobników).
Pacjenci z powtarzającymi się pobytami na OIT w okresie badania zostali uznani za zdarzenia powtarzające się, które nie są od siebie niezależne. Przerwa między wypisem z OIOM a ponownym przyjęciem została wykorzystana zarówno jako zmienna wynikowa, jak i do scharakteryzowania pacjenta w momencie przyjęcia. W analizach zależność między wielokrotnymi przyjęciami tej samej osoby została obsłużona za pomocą odpornego estymatora kanapkowego. W badaniu uwzględniono każdy pobyt na OIOM-ie, ale traktowano go jako ekspozycję aktualizowaną w czasie.
Przeanalizowany zostanie złożony wynik śmierci i ponownej hospitalizacji. Śmierć i readmisja będą również analizowane oddzielnie. Obserwacja rozpoczyna się w momencie przyjęcia. Tworzona jest binarna zmienna statusu (nie/tak), odzwierciedlająca, czy wynik się wydarzył, czy nie, wraz z odpowiednią zmienną czasową. W przypadku każdego przyjęcia okres obserwacji kończy się ponownym przyjęciem, śmiercią lub zakończeniem studiów (2016-12-31), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Rozpoznania wypisu ze szpitala z pięciu lat poprzedzających datę przyjęcia na OIOM zostały wyodrębnione z Krajowej Rady Zdrowia i Opieki Społecznej i połączone z danymi SIR przy użyciu dokładnego powiązania opartego na osobach. Na podstawie tych informacji obliczono wskaźnik współzachorowalności Charlsona. Dokonano również innej kategoryzacji chorób współistniejących, zmodyfikowanej w oparciu o kategoryzację zaproponowaną przez Elixhausera. Dla każdej z 36 zdefiniowanych kategorii chorób współistniejących liczba przyjęć z rozpoznaniem pierwotnym, liczba przyjęć z rozpoznaniem wtórnym, łączny czas pobytu z rozpoznaniem pierwotnym oraz czas od ostatniego przyjęcia z rozpoznaniem podstawowym , zostały obliczone.
Podstawowy stan powodujący przyjęcie na OIOM został sklasyfikowany zgodnie z rozpoznaniem i oddziałem przyjmującym.
Analizy z regresją proporcjonalnego hazardu Coxa, czas do zdarzenia, na zbiorze danych treningowych z lat 2005-2010 Wskaźnik współwystępowania Charlsona (CCI) kategoryczny 0, 1, 2, 3-5, 6-9, 10-17 Elixhauser 36 kategorii
- Liczba rozpoznań pierwotnych (liczba)
- Liczba diagnozy wtórnej (liczba)
- Całkowity czas opieki podstawowej diagnozy (liczba)
- Przedział czasu od ostatniej pierwotnej diagnozy (brak, liczba)
Ćwiczenie
A Wiek + płeć B A + CCI C A + a D A + a + b E A + a + b + c F A + a + b + c + d
Z definicji nie było brakujących danych w zmiennych dotyczących współwystępowania. Brakujące informacje dotyczące wieku i płci były minimalne i nie wymagały imputacji. Założenie proporcjonalnego hazardu zostało sprawdzone za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Badana populacja zostanie podzielona na zestaw danych szkoleniowych (2005-10) i zestaw danych testowych (2011-12) w celu walidacji naszego modelu prognostycznego. Zdolność przewidywania w zbiorze danych testowych oceniono na podstawie dyskryminacji, pola pod krzywą (AUC) (wskaźnik C), kalibracji i wyniku Briera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie rejestry pacjentów intensywnej terapii w SIR w latach 2005-2012
- Ważny osobisty numer identyfikacyjny
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 16 lat i więcej
- Brak ważnego osobistego numeru identyfikacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność współwystępowania do przewidywania śmierci po intensywnej terapii
Ramy czasowe: W przypadku każdego przyjęcia okres obserwacji kończy się ponownym przyjęciem, śmiercią lub zakończeniem studiów (2016-12-31), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przeanalizowany zostanie złożony wynik śmierci i ponownej hospitalizacji.
Śmierć i readmisja będą również analizowane oddzielnie.
Obserwacja rozpoczyna się w momencie przyjęcia.
Tworzona jest binarna zmienna statusu (nie/tak), odzwierciedlająca, czy wynik się wydarzył, czy nie, wraz z odpowiednią zmienną czasową.
|
W przypadku każdego przyjęcia okres obserwacji kończy się ponownym przyjęciem, śmiercią lub zakończeniem studiów (2016-12-31), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Zdolność współwystępowania do przewidywania ponownej hospitalizacji po intensywnej terapii
Ramy czasowe: W przypadku każdego przyjęcia okres obserwacji kończy się ponownym przyjęciem, śmiercią lub zakończeniem studiów (2016-12-31), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przeanalizowany zostanie złożony wynik śmierci i ponownej hospitalizacji.
Śmierć i readmisja będą również analizowane oddzielnie.
Obserwacja rozpoczyna się w momencie przyjęcia.
Tworzona jest binarna zmienna statusu (nie/tak), odzwierciedlająca, czy wynik się wydarzył, czy nie, wraz z odpowiednią zmienną czasową.
|
W przypadku każdego przyjęcia okres obserwacji kończy się ponownym przyjęciem, śmiercią lub zakończeniem studiów (2016-12-31), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Christensen S, Johansen MB, Christiansen CF, Jensen R, Lemeshow S. Comparison of Charlson comorbidity index with SAPS and APACHE scores for prediction of mortality following intensive care. Clin Epidemiol. 2011;3:203-11. doi: 10.2147/CLEP.S20247. Epub 2011 Jun 17.
- Cook RJ, Lawless JF. Analysis of repeated events. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):141-66. doi: 10.1191/0962280202sm278ra.
- Aronsson Dannewitz A, Svennblad B, Michaelsson K, Lipcsey M, Gedeborg R. Optimized diagnosis-based comorbidity measures for all-cause mortality prediction in a national population-based ICU population. Crit Care. 2022 Oct 6;26(1):306. doi: 10.1186/s13054-022-04172-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anna Aronsson
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .