- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04109001
Metodo di misurazione della comorbidità per prevedere l'esito dopo terapia intensiva (AA)
Metodo di misurazione della comorbidità e del punto temporale per prevedere la riammissione e la mortalità dei pazienti in terapia intensiva: uno studio osservazionale che utilizza dati collegati dai registri nazionali delle cure ospedaliere e delle cause di morte
In questo studio gli investigatori convalideranno l'impatto della comorbidità sulla riammissione in unità di terapia intensiva (ICU) e sulla mortalità dopo l'ICU e quale metodo di misurazione della comorbidità è più predittivo.
La popolazione dello studio includeva tutti i registri dei pazienti in terapia intensiva nel registro svedese di terapia intensiva (SIR) negli anni dal 2005 al 2012 con un numero di identità personale valido. I dati di Statistics Sweden och National Board of Health and Welfare sono stati collegati ai dati di SIR e resi anonimi.
Sono state estratte le diagnosi di dimissione ospedaliera dei cinque anni precedenti la data indice per il ricovero in terapia intensiva. Verrà analizzato un esito composito di morte e riammissione.
Analisi con regressione dei rischi proporzionali di Cox, time to event, sul set di dati di addestramento anno 2005-2010 La popolazione di studio sarà suddivisa in un set di dati di addestramento (2005-10) e un set di dati di test (2011-12) per convalidare il nostro modello prognostico. La capacità predittiva nel set di dati del test è stata valutata in base a discriminazione, AUC (indice C), calibrazione e punteggio Brier.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio gli investigatori convalideranno l'impatto della comorbidità sulla riammissione in unità di terapia intensiva (ICU) e sulla mortalità dopo l'ICU e quale metodo di misurazione della comorbidità e in quale momento è più predittivo.
La popolazione in studio comprende tutti i registri dei pazienti in terapia intensiva nel registro svedese delle terapie intensive (SIR) durante gli anni dal 2005 al 2012 con numero di identificazione personale valido. SIR consegna la popolazione a Statistics Sweden direttamente o tramite il client per un'ulteriore consegna a Statistics Sweden. Per tutti gli individui della popolazione, i dati sono raccolti dai registri di Statistics Sweden. Statistics Sweden fornisce numeri di previdenza sociale e numeri di serie al National Board of Health per l'ulteriore raccolta di dati lì. Il National Board of Health and Welfare consegna il campione di dati al cliente che lo invia a Statistics Sweden per collaborazione e anonimato. Tutto il materiale di dati è memorizzato non identificato nel database MONA dove solo le persone collegate al progetto hanno accesso al materiale.
Il set di dati contenente 293 342 osservazioni e 223 495 individui unici. Sono escluse le osservazioni totalmente coperte nel tempo da un'altra osservazione. Due osservazioni consecutive con meno di 24 ore tra di loro sono considerate come la stessa visita. La serie finale di date è composta da 273 741 osservazioni (223 495 individui).
I pazienti con ricoveri ricorrenti in terapia intensiva durante il periodo di studio sono stati considerati come eventi ricorrenti non indipendenti l'uno dall'altro. L'intervallo tra la dimissione dall'ICU e la riammissione è stato utilizzato sia come variabile di esito sia per caratterizzare il paziente al momento del ricovero. Nelle analisi la dipendenza tra ricoveri multipli per lo stesso individuo è stata gestita utilizzando un robusto stimatore sandwich. Ogni degenza in terapia intensiva è stata inclusa nello studio ma gestita come esposizione aggiornata nel tempo.
Verrà analizzato un esito composito di morte e riammissione. Anche la morte e la riammissione saranno analizzate separatamente. Il follow-up inizia al momento del ricovero. Viene creata una variabile di stato binaria (no/sì) che riflette se il risultato è avvenuto o meno insieme a una variabile di tempo corrispondente. Per ogni ricovero il follow-up termina con la riammissione, il decesso o la fine dello studio (2016-12-31) a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le diagnosi di dimissione ospedaliera dei cinque anni precedenti la data indice per il ricovero in terapia intensiva sono state estratte dal National Board of Health and Welfare e collegate ai dati SIR utilizzando un collegamento esatto basato sulla persona. L'indice di comorbilità di Charlson è stato calcolato sulla base di queste informazioni. È stata eseguita anche una diversa categorizzazione della comorbilità, modificata in base alla categorizzazione proposta da Elixhauser. Per ciascuna delle 36 categorie di comorbidità definite, il numero di ricoveri con diagnosi primaria, il numero di ricoveri con diagnosi secondaria, la durata totale del ricovero con diagnosi primaria e l'intervallo dall'ultimo ricovero con la condizione di comorbidità come diagnosi primaria , sono stati calcolati.
La condizione sottostante che ha causato il ricovero in terapia intensiva è stata classificata in base alla diagnosi e al reparto di ricovero.
Analisi con regressione dei rischi proporzionali di Cox, time to event, sul set di dati di addestramento anno 2005-2010 Indice di comorbilità di Charlson (CCI) categorico 0, 1, 2, 3-5, 6-9, 10-17 Elixhauser 36 categorie
- Numero di diagnosi primaria (conteggio)
- Numero di diagnosi secondarie (conteggio)
- Tempo totale di cura diagnosi primaria (conteggio)
- Intervallo di tempo dall'ultima diagnosi primaria (mancante, conteggio)
Analisi
A Età + sesso B A + CCI C A + a D A + a + b E A + a + b + c F A + a + b + c + d
Non c'erano per definizione dati mancanti nelle variabili di comorbidità. Le informazioni mancanti relative all'età e al sesso erano minime e non richiedevano imputazione. L'ipotesi dei rischi proporzionali è stata verificata utilizzando le curve di Kaplan-Meier.
La popolazione dello studio sarà suddivisa in un set di dati di addestramento (2005-10) e un set di dati di test (2011-12) per convalidare il nostro modello prognostico. La capacità predittiva nel set di dati del test è stata valutata in base a discriminazione, area sotto la curva (AUC) (indice C), calibrazione e punteggio Brier.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i registri dei pazienti in terapia intensiva in SIR negli anni dal 2005 al 2012
- Numero di identità personale valido
Criteri di esclusione:
- Dai 16 anni in su
- Nessun numero di identità personale valido
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La capacità della comorbidità di predire la morte dopo la terapia intensiva
Lasso di tempo: Per ogni ricovero il follow-up termina con la riammissione, il decesso o la fine dello studio (2016-12-31) a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Verrà analizzato un esito composito di morte e riammissione.
Anche la morte e la riammissione saranno analizzate separatamente.
Il follow-up inizia al momento del ricovero.
Viene creata una variabile di stato binaria (no/sì) che riflette se il risultato è avvenuto o meno insieme a una variabile di tempo corrispondente.
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Per ogni ricovero il follow-up termina con la riammissione, il decesso o la fine dello studio (2016-12-31) a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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La capacità della comorbilità di prevedere la riammissione dopo la terapia intensiva
Lasso di tempo: Per ogni ricovero il follow-up termina con la riammissione, il decesso o la fine dello studio (2016-12-31) a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Verrà analizzato un esito composito di morte e riammissione.
Anche la morte e la riammissione saranno analizzate separatamente.
Il follow-up inizia al momento del ricovero.
Viene creata una variabile di stato binaria (no/sì) che riflette se il risultato è avvenuto o meno insieme a una variabile di tempo corrispondente.
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Per ogni ricovero il follow-up termina con la riammissione, il decesso o la fine dello studio (2016-12-31) a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Christensen S, Johansen MB, Christiansen CF, Jensen R, Lemeshow S. Comparison of Charlson comorbidity index with SAPS and APACHE scores for prediction of mortality following intensive care. Clin Epidemiol. 2011;3:203-11. doi: 10.2147/CLEP.S20247. Epub 2011 Jun 17.
- Cook RJ, Lawless JF. Analysis of repeated events. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):141-66. doi: 10.1191/0962280202sm278ra.
- Aronsson Dannewitz A, Svennblad B, Michaelsson K, Lipcsey M, Gedeborg R. Optimized diagnosis-based comorbidity measures for all-cause mortality prediction in a national population-based ICU population. Crit Care. 2022 Oct 6;26(1):306. doi: 10.1186/s13054-022-04172-0.
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