- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04109001
Methode voor het meten van comorbiditeit om de uitkomst na intensive care te voorspellen (AA)
Methode voor het meten van comorbiditeit en tijdstip om heropname en mortaliteit van intensive care-patiënten te voorspellen: een observatieonderzoek met behulp van gekoppelde gegevens uit nationale registers van ziekenhuiszorg en doodsoorzaak
In deze studie zullen de onderzoekers de impact van comorbiditeit op heropname op de intensive care (ICU) en mortaliteit na ICU valideren en welke meetmethode voor comorbiditeit het meest voorspellend is.
De onderzoekspopulatie omvatte alle registers van kritieke zorgpatiënten in het Zweedse register voor intensieve zorg (SIR) gedurende de jaren 2005 tot 2012 met een geldig persoonlijk identiteitsnummer. Gegevens van Statistics Sweden en National Board of Health and Welfare werden gekoppeld aan gegevens van SIR en geanonimiseerd.
Ontslagdiagnoses uit het ziekenhuis van vijf jaar voorafgaand aan de indexdatum voor de IC-opname werden geëxtraheerd. Een samengestelde uitkomst van overlijden en heropname zal worden geanalyseerd.
Analyses met cox proportionele gevarenregressie, tijd tot gebeurtenis, op de trainingsdataset jaar 2005-2010 De onderzoekspopulatie zal worden opgesplitst in een trainingsdataset (2005-10) en een testdataset (2011-12) voor het valideren van onze voorspellend model. Het voorspellende vermogen in de testdataset werd geëvalueerd op basis van discriminatie, AUC (C-index), kalibratie en Brier-score.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers de impact van comorbiditeit op heropname op de intensive care (ICU) en mortaliteit na ICU valideren en welke methode om comorbiditeit te meten en op welk tijdstip deze het meest voorspellend is.
De onderzoekspopulatie omvat alle registers van kritieke zorgpatiënten in het Zweedse register voor intensieve zorg (SIR) gedurende de jaren 2005 tot 2012 met een geldig persoonlijk identiteitsnummer. SIR levert de populatie rechtstreeks of via de klant aan Statistics Sweden voor verdere levering aan Statistics Sweden. Voor alle individuen in de bevolking worden gegevens verzameld uit registers bij Statistics Sweden. Statistics Sweden verstrekt burgerservicenummers en serienummers aan de National Board of Health voor verdere gegevensverzameling daar. De National Board of Health and Welfare levert het datamonster aan de klant, die het voor samenwerking en anoniem naar Statistics Sweden stuurt. Al het datamateriaal wordt ongeïdentificeerd opgeslagen in de MONA-database waar alleen personen verbonden aan het project toegang hebben tot het materiaal.
De dataset bevat 293.342 waarnemingen en 223.495 unieke individuen. Waarnemingen die volledig in de tijd worden gedekt door een andere waarneming, worden uitgesloten. Twee opeenvolgende waarnemingen met een tussenpoos van minder dan 24 uur gelden als hetzelfde bezoek. De definitieve reeks data bestaat uit 273 741 waarnemingen (223 495 individuen).
Patiënten met terugkerende IC-verblijven tijdens de onderzoeksperiode werden beschouwd als terugkerende gebeurtenissen die niet onafhankelijk van elkaar zijn. Het interval tussen IC-ontslag en heropname werd zowel als uitkomstvariabele gebruikt als om de patiënt op het moment van opname te karakteriseren. In de analyses werd de afhankelijkheid tussen meerdere opnames voor dezelfde persoon behandeld met behulp van een robuuste sandwichschatter. Elk ICU-verblijf werd in het onderzoek opgenomen, maar behandeld als een in de tijd bijgewerkte blootstelling.
Een samengestelde uitkomst van overlijden en heropname zal worden geanalyseerd. Ook overlijden en heropname worden apart geanalyseerd. Nazorg start bij opname. Er wordt een binaire statusvariabele (nee/ja) gemaakt die aangeeft of de uitkomst al dan niet is gebeurd, samen met een overeenkomstige tijdvariabele. Voor elke opname eindigt de follow-up met heropname, overlijden of einde studie (2016-12-31) wat zich het eerst voordoet.
Ontslagdiagnoses uit het ziekenhuis van vijf jaar voorafgaand aan de indexdatum voor de IC-opname werden gehaald uit de National Board of Health and Welfare en gekoppeld aan de SIR-gegevens met behulp van exacte persoonsgebonden koppeling. Op basis van deze informatie werd de Charlson-comorbiditeitsindex berekend. Er werd ook een andere indeling van comorbiditeit uitgevoerd, gewijzigd op basis van de door Elixhauser voorgestelde indeling. Voor elk van de 36 gedefinieerde comorbiditeitscategorieën het aantal opnames met een hoofddiagnose, het aantal opnames met een nevendiagnose, de totale verblijfsduur met een hoofddiagnose en het interval vanaf de laatste opname met de comorbiditeit als hoofddiagnose , werden berekend.
De onderliggende aandoening die de IC-opname veroorzaakte, werd gecategoriseerd naar diagnose en opnameafdeling.
Analyses met cox proportionele gevarenregressie, tijd tot gebeurtenis, op de trainingsdataset jaar 2005-2010 Charlson comorbiditeitsindex (CCI) categorisch 0, 1, 2, 3-5, 6-9, 10-17 Elixhauser 36 categorieën
- Aantal primaire diagnose (aantal)
- Aantal nevendiagnoses (aantal)
- Totale zorgtijd eerstelijnsdiagnose (aantal)
- Tijdsinterval vanaf laatste primaire diagnose (ontbrekend, aantal)
Analyses
A Leeftijd + geslacht B A + CCI C A + a D A + a + b E A + a + b + c F A + a + b + c + d
Er waren per definitie geen ontbrekende gegevens in de comorbiditeitsvariabelen. Ontbrekende informatie over leeftijd en geslacht was minimaal en hoefde niet te worden toegerekend. De aanname van proportionele gevaren werd gecontroleerd met behulp van de Kaplan-Meier-curven.
De onderzoekspopulatie zal worden opgesplitst in een trainingsdataset (2005-10) en een testdataset (2011-12) voor het valideren van ons prognostische model. Het voorspellende vermogen in de testgegevensset werd geëvalueerd op basis van discriminatie, oppervlakte onder curve (AUC) (C-index), kalibratie en Brier-score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle registraties van intensive care-patiënten in SIR gedurende de jaren 2005 tot 2012
- Geldig persoonlijk identificatienummer
Uitsluitingscriteria:
- 16 jaar en ouder
- Geen geldig persoonlijk identiteitsnummer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het vermogen van comorbiditeit om overlijden na intensive care te voorspellen
Tijdsspanne: Voor elke opname eindigt de follow-up met heropname, overlijden of einde studie (2016-12-31) wat zich het eerst voordoet.
|
Een samengestelde uitkomst van overlijden en heropname zal worden geanalyseerd.
Ook overlijden en heropname worden apart geanalyseerd.
Nazorg start bij opname.
Er wordt een binaire statusvariabele (nee/ja) gemaakt die aangeeft of de uitkomst al dan niet is gebeurd, samen met een overeenkomstige tijdvariabele.
|
Voor elke opname eindigt de follow-up met heropname, overlijden of einde studie (2016-12-31) wat zich het eerst voordoet.
|
Het vermogen van comorbiditeit om heropname na intensive care te voorspellen
Tijdsspanne: Voor elke opname eindigt de follow-up met heropname, overlijden of einde studie (2016-12-31) wat zich het eerst voordoet.
|
Een samengestelde uitkomst van overlijden en heropname zal worden geanalyseerd.
Ook overlijden en heropname worden apart geanalyseerd.
Nazorg start bij opname.
Er wordt een binaire statusvariabele (nee/ja) gemaakt die aangeeft of de uitkomst al dan niet is gebeurd, samen met een overeenkomstige tijdvariabele.
|
Voor elke opname eindigt de follow-up met heropname, overlijden of einde studie (2016-12-31) wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Christensen S, Johansen MB, Christiansen CF, Jensen R, Lemeshow S. Comparison of Charlson comorbidity index with SAPS and APACHE scores for prediction of mortality following intensive care. Clin Epidemiol. 2011;3:203-11. doi: 10.2147/CLEP.S20247. Epub 2011 Jun 17.
- Cook RJ, Lawless JF. Analysis of repeated events. Stat Methods Med Res. 2002 Apr;11(2):141-66. doi: 10.1191/0962280202sm278ra.
- Aronsson Dannewitz A, Svennblad B, Michaelsson K, Lipcsey M, Gedeborg R. Optimized diagnosis-based comorbidity measures for all-cause mortality prediction in a national population-based ICU population. Crit Care. 2022 Oct 6;26(1):306. doi: 10.1186/s13054-022-04172-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Anna Aronsson
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke zorg
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingCAR-T-cel | Ph Positief ALLES | DasatinibChina