固形腫瘍における中枢神経系転移の課題に取り組むための脳転移研究プラットフォーム (BrainStorm)
固形腫瘍における CNS 転移の課題に取り組むための脳転移研究プラットフォーム - BrainStorm プログラム
いくつかの有望なデータにもかかわらず、固形腫瘍からの CNS 転移の全身治療は実験的なままです。
進化する疫学と BM の生物学に関するより良い知識は、新しい治療戦略の開発と新しい化合物の有望な治療標的の特定のための重要な要素です。 さらなる生物学的発見は、原発腫瘍とCNS転移の間の不均一性をよりよく理解し、治療の新しい標的を特定して患者の転帰を改善するのに役立つ可能性があります.
これに関連して、Oncodistinct ネットワークと Jules Bordet 研究所は、BrainStorm と呼ばれる学際的な脳転移臨床研究プラットフォームの構築を提案しています。 BrainStorm プログラムは、CNS 転移を発症するリスクが高い、新たに診断された非 CNS 転移性固形腫瘍の患者に焦点を当て、CSF サンプルからの ctDNA 分析を含む、CNS 転移に関する大規模な臨床病理学的データベースの構築を可能にします。 サブスタディは、革新的な治療アプローチと戦略を開発することを最終目的として、各期間で提案されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nuria Kotecki
- 電話番号:7366 +322541
- メール:nuria.kotecki@bordet.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Diane Delaroche
- 電話番号:7358 +322541
- メール:diane.delaroche@bordet.be
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
コンタクト:
- Solene Charpentier
- メール:s-charpentier@o-lambret.fr
-
主任研究者:
- Claire Cheymol, MD
-
Marseille、フランス、13273
- 募集
- Institut Paoli-Calmettes
-
コンタクト:
- Anthony Lombardi
- メール:LOMBARDIA@ipc.unicancer.fr
-
主任研究者:
- Anthony Goncalves, MD
-
Paris、フランス、75248
- 募集
- Institut Curie
-
コンタクト:
- Imen Hafsi
-
主任研究者:
- Edith Borcoman, MD
-
Paris、フランス、75020
- 募集
- Institut Universitaire de Cancérologie AP-HP Sorbonne Université, Hopital Tenon
-
コンタクト:
- Joseph GLIGOROV, MD
- メール:joseph.gligorov@aphp.fr
-
Rouen、フランス、76038
- 募集
- Centre Henri Becquerel
-
コンタクト:
- Delphine Bridelance
- メール:delphine.bridelance@chb.unicancer.fr
-
主任研究者:
- Florian Clatot, MD
-
Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- CHU Strasbourg
-
コンタクト:
- Sherine Anajar
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole
-
コンタクト:
- Marina Basmaison
- メール:Basmaison.Marina@iuct-oncopole.fr
-
主任研究者:
- Eleonora De Maio Desposito, MD
-
-
-
-
-
Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
-
主任研究者:
- Andrea Gombos
-
コンタクト:
- Sylvie Bartholomeus
-
Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Hopital Erasme
-
コンタクト:
- Véronique Goblet
- 電話番号:+32 2 541 30 39
- メール:Veronique.Goblet@erasme.ulb.ac.be
-
主任研究者:
- Florence Lefranc, MD
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires St Luc
-
コンタクト:
- Nathalie Blondeel
-
Charleroi、ベルギー、6000
- 募集
- Grand Hopital de Charleroi
-
コンタクト:
- Veronique Petre
-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
コンタクト:
- Lore Vansteelant
-
Jette、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
-
主任研究者:
- Lore Decoster
-
コンタクト:
- Malika Tahiri
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト:
- Inge Wauters
- メール:ingeborg.wauters@uzleuven.be
-
主任研究者:
- Paul Clement, MD
-
Mons、ベルギー、7000
- 募集
- CHU Ambroise Pare
-
コンタクト:
- Anna-Maria Barbuto
-
主任研究者:
- Stéphane Holbrechts
-
Namur、ベルギー、5000
- 募集
- CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
-
コンタクト:
- Dominique Crasson
-
主任研究者:
- Vincent Vanhaudenarde
-
-
-
-
-
Luxembourg、ルクセンブルク、1445
- 募集
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
コンタクト:
- Chouaib Mediouni
- メール:chouaib.mediouni@lih.lu
-
主任研究者:
- Caroline Duhem, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス≤2
- 女性または男性
-パートAの対象:被験者(コホート1〜5から) 新たに診断された、または非CNS転移の診断から最大24か月。 診断から 24 か月を超える例外的な症例の登録は、HER2+ BC (コホート 2) およびドライバー変異を有する NSCLC (コホート 3) に登録された被験者の最大 20% に対して許可されます。
パートBの対象:最初のCNSイベントを提示し、まだプログラムに登録していない被験者(コホート1〜7)
この前向き多施設共同研究では、被験者の 7 つのコホートが定義されています。
- コホート 1: トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
- コホート 2: HER 2 陽性乳がん (HER2+ BC)
- コホート 3: 非小細胞肺がん (NSCLC)
- コホート 4: 小細胞肺がん (SCLC)
- コホート 5: 黒色腫
- コホート 6: その他の固形腫瘍 (上記のサブタイプを除く)
- コホート 7: 放射線学的または細胞学的に確認された軟髄膜癌腫症
- 含めるには、原発性および/または非CNS転移性アーカイブ腫瘍組織の入手が必須です。
- -CNS転移の診断時に腰椎穿刺を受ける意思がある 医学的禁忌がない限り
- 予測余命 > 3 か月。
- -出産の可能性のある女性は、登録前の28日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 妊娠可能な女性には効果的な避妊が行われている
- 入学前28日以内に必要なすべてのスクリーニング手順を完了する。
-署名されたインフォームドコンセントフォーム(ICF)は、研究に関連する手順の前に取得されます。
フランスのみに適用される包含基準
- フランスの社会保障制度に加盟
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- -過去2年以内の他の組織型の以前または現在の悪性腫瘍、子宮頸部の上皮内癌、および適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く。
-現在、治療によって制御されていない重大な医学的、神経精神医学的、または外科的状態を有する被験者は、研究責任者の意見では、研究の完了を妨げる可能性があります。
フランスのみに適用される除外基準
- 公衆衛生法第 L.1121-6 条による脆弱な人物、法的保護措置の対象となる成人、または公衆衛生法第 L.1121-8 条による同意を表明できない成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:固形腫瘍からのCNS転移
この研究は、最初のCNSイベントの時間に基づいて3つの期間に編成されます。 パート A - 診断前の期間: 最初の CNS イベントの診断前 パート B - 最初の CNS 診断期間時 パート C - 診断後の期間: 最初の CNS イベントの後 |
ベースラインで パート A:
パート B: o 中枢神経系転移の診断にできるだけ近く、診断後 6 週間以内 パート C: o 3 か月ごと (+/- 1 か月)
他の名前:
パート B: 医学的に禁忌でない限り、臨床的に可能であれば CNS 診断時に必須の CSF サンプリング - CNS 転移の診断にできるだけ近く、診断後 6 週間以内に行う パート C: CSF サンプリングが日常的に行われる場合の追加の CSF サンプリング臨床実践
他の名前:
パート B: CNS 転移診断時に非 CNS 転移性腫瘍組織採取 (1FFPE および 1 FT) を強く推奨 (パート B) (注: 骨病変は除外) - CNS 転移の診断にできるだけ近く、遅くとも 6診断後数週間
他の名前:
パート A:
パート B: o 中枢神経系転移の診断にできるだけ近く、診断後 6 週間以内 パート C: o CNS 後の脳 MRI 診断 (パート C): 3 か月ごと (+/- 1 か月のウィンドウ) ベースラインで パート A:
パート B: o コホート 1 ~ 5 では、CNS 転移の診断にできるだけ近く、診断後 6 週間以内。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
固形腫瘍からの CNS 転移の疫学の理解を深める
時間枠:研究完了まで、約96ヶ月
|
固形腫瘍からの CNS 転移の疫学に関するデータを収集し、CNS 転移発生の危険因子を特定すること。
|
研究完了まで、約96ヶ月
|
固形腫瘍からの CNS 転移の疫学の理解を深める
時間枠:研究完了まで、約96ヶ月
|
固形腫瘍からの CNS 転移の疫学に関するデータを収集し、以下を含む CNS 転移発生の危険因子を特定すること: - 全脳放射線治療までの時間 |
研究完了まで、約96ヶ月
|
固形腫瘍からの CNS 転移の疫学の理解を深める
時間枠:研究完了まで、約96ヶ月
|
固形腫瘍からの CNS 転移の疫学に関するデータを収集し、CNS 転移発生の危険因子を特定すること。 - 全生存 |
研究完了まで、約96ヶ月
|
CSF-ctDNA を CNS 腫瘍組織 DNA の代替エンドポイントとして使用することで、CNS 転移 (脳および軟膜癌腫症) の生物学をよりよく理解できます。
時間枠:研究完了まで、約96ヶ月
|
以下について調査することにより、CNS 転移の生物学に関するデータを収集します。 -CNS転移の診断時のCSF-ctDNAの存在 |
研究完了まで、約96ヶ月
|
CSF-ctDNA を CNS 腫瘍組織 DNA の代替エンドポイントとして使用することで、CNS 転移 (脳および軟膜癌腫症) の生物学をよりよく理解できます。
時間枠:研究完了まで、約96ヶ月
|
以下について調査することにより、CNS 転移の生物学に関するデータを収集します。 -CNS転移の診断時の血漿ctDNAの存在 |
研究完了まで、約96ヶ月
|
CSF-ctDNA を CNS 腫瘍組織 DNA の代替エンドポイントとして使用することで、CNS 転移 (脳および軟膜癌腫症) の生物学をよりよく理解できます。
時間枠:研究完了まで、約96ヶ月
|
|
研究完了まで、約96ヶ月
|
CSF-ctDNA を CNS 腫瘍組織 DNA の代替エンドポイントとして使用することで、CNS 転移 (脳および軟膜癌腫症) の生物学をよりよく理解できます。
時間枠:研究完了まで、約96ヶ月
|
- ディープ ターゲット NGS を使用した血漿 ctDNA および CSF-ctDNA の同定および定量化のための上記の分析に基づいて、各被験者に対して 1 ~ 3 個の点突然変異 (単一ヌクレオチド バリアント) のセットが選択されます。
|
研究完了まで、約96ヶ月
|
CSF-ctDNA を CNS 腫瘍組織 DNA の代替エンドポイントとして使用することで、CNS 転移 (脳および軟膜癌腫症) の生物学をよりよく理解できます。
時間枠:研究完了まで、約96ヶ月
|
- 標準分析細胞学および生化学分析
|
研究完了まで、約96ヶ月
|
CSF-ctDNA を CNS 腫瘍組織 DNA の代替エンドポイントとして使用することで、CNS 転移 (脳および軟膜癌腫症) の生物学をよりよく理解できます。
時間枠:研究完了まで、約96ヶ月
|
- 血清ニューロン特異的エノラーゼの定量測定
|
研究完了まで、約96ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CNS 転移を発症するリスクが高い非 CNS 転移性固形腫瘍と新たに診断された被験者の CNS 転移の発症に対する NSE の予測値をよりよく理解する。
時間枠:研究完了まで、約96ヶ月
|
以下を調査することにより、CNS 転移の生物学に関するデータを収集します。
|
研究完了まで、約96ヶ月
|
CNS 転移を発症するリスクが高い非 CNS 転移性固形腫瘍と新たに診断された被験者の CNS 転移の発症に対する NSE の予測値をよりよく理解する。
時間枠:研究完了まで、約96ヶ月
|
血液中のニューロン特異的エノラーゼのレベル
|
研究完了まで、約96ヶ月
|
CNS 転移を発症するリスクが高い非 CNS 転移性固形腫瘍と新たに診断された被験者の CNS 転移の発症に対する NSE の予測値をよりよく理解する。
時間枠:研究完了まで、約96ヶ月
|
原発性または非 CNS 転移からの DNA サンプル、ならびに生殖細胞系 DNA サンプルおよび手術の場合は CNS 転移からの DNA サンプルに対するディープターゲット次世代シーケンス (NGS)。
ディープ ターゲット NGS を使用した血漿 ctDNA および CSF-ctDNA の同定と定量化のための上記の分析に基づいて、各被験者に対して 1 ~ 3 個の点突然変異 (単一ヌクレオチド バリアント) のセットが選択されます。
続いて、少なくとも 5% の腫瘍変異対立遺伝子頻度 (MAF) および手術の場合に CNS 転移の場合には、CSF および血漿からの DNA サンプルに対して、標的遺伝子配列決定が行われます。
|
研究完了まで、約96ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア:Nuria Kotecki, MD、Jules Bordet Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中枢神経系転移の臨床試験
-
Reveal Pharmaceuticals Inc.National Cancer Institute (NCI)募集
-
Matthew J. Frigault, M.D.Novartis募集
-
Amgen終了しました
-
Huiqiang HuangGuangdong 999 Brain Hospitalまだ募集していません
サンプル コレクション: プラズマの臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit募集
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell Network積極的、募集していない