En forskningsplatform for hjernemetastaser til at tackle udfordringen med CNS-metastaser i solide tumorer (BrainStorm)
En forskningsplatform for hjernemetastaser til at tackle udfordringen med CNS-metastaser i solide tumorer - BrainStorm-program
På trods af nogle opmuntrende data forbliver systemisk behandling af CNS-metastaser fra solide tumorer eksperimentel.
Bedre viden om den udviklende epidemiologi og biologi af BM er nøgleelementer for udviklingen af nye behandlingsstrategier og identifikation af lovende terapeutiske mål for nye forbindelser. Yderligere biologiske fund kan hjælpe til bedre at forstå heterogeniteten mellem den primære tumor og CNS-metastaserne og til at identificere nye mål for terapi og dermed forbedre patienternes resultat.
I denne sammenhæng foreslår Oncodistinct-netværket og Jules Bordet-instituttet at bygge en multidisciplinær Brain Metastases Clinical Research Platform kaldet BrainStorm. BrainStorm-programmet vil fokusere på patienter med nyligt diagnosticerede ikke-CNS-metastatiske solide tumorer med høj risiko for at udvikle CNS-metastaser og vil gøre det muligt at opbygge en stor klinisk patologisk database for CNS-metastaser, herunder ctDNA-analyser fra CSF-prøver. Delstudier vil blive foreslået i hver tidsperiode med det endelige mål at udvikle innovative behandlingstilgange og strategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nuria Kotecki
- Telefonnummer: 7366 +322541
- E-mail: nuria.kotecki@bordet.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diane Delaroche
- Telefonnummer: 7358 +322541
- E-mail: diane.delaroche@bordet.be
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Gombos
-
Kontakt:
- Sylvie Bartholomeus
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Véronique Goblet
- Telefonnummer: +32 2 541 30 39
- E-mail: Veronique.Goblet@erasme.ulb.ac.be
-
Ledende efterforsker:
- Florence Lefranc, MD
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Kontakt:
- Nathalie Blondeel
-
Ledende efterforsker:
- Francois Duhoux
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Rekruttering
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kontakt:
- Veronique Petre
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Luc Canon
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Lore Vansteelant
-
Ledende efterforsker:
- Hannelore Denys
-
Jette, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ledende efterforsker:
- Lore Decoster
-
Kontakt:
- Malika Tahiri
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Inge Wauters
- E-mail: ingeborg.wauters@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Paul Clement, MD
-
Mons, Belgien, 7000
- Rekruttering
- CHU Ambroise Pare
-
Kontakt:
- Anna-Maria Barbuto
-
Ledende efterforsker:
- Stéphane Holbrechts
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekruttering
- CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
-
Kontakt:
- Dominique Crasson
-
Ledende efterforsker:
- Vincent Vanhaudenarde
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Solene Charpentier
- E-mail: s-charpentier@o-lambret.fr
-
Ledende efterforsker:
- Claire Cheymol, MD
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Anthony Lombardi
- E-mail: LOMBARDIA@ipc.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anthony GONCALVES, MD
-
Paris, Frankrig, 75248
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Imen Hafsi
-
Ledende efterforsker:
- Edith BORCOMAN, MD
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Institut Universitaire de Cancérologie AP-HP Sorbonne Université, Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Joseph Gligorov, MD
- E-mail: joseph.gligorov@aphp.fr
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Delphine Bridelance
- E-mail: delphine.bridelance@chb.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Florian Clatot, MD
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ledende efterforsker:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Kontakt:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole
-
Kontakt:
- Marina Basmaison
- E-mail: Basmaison.Marina@iuct-oncopole.fr
-
Ledende efterforsker:
- Eleonora De Maio Desposito, MD
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1445
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Kontakt:
- Chouaib Mediouni
- E-mail: chouaib.mediouni@lih.lu
-
Ledende efterforsker:
- Caroline Duhem, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- Kvinde eller Mand
Berettiget til del A: Forsøgspersoner (fra kohorte 1 til 5) med nydiagnosticerede eller op til 24 måneder fra diagnose af ikke-CNS-metastaser. Tilmelding af ekstraordinære tilfælde, der overstiger 24 måneder fra diagnosen, vil være tilladt for op til 20 % af forsøgspersonerne indskrevet med HER2+ BC (kohorte 2) og NSCLC, der huser drivermutationer (kohorte 3).
Berettiget til del B: Emner (fra kohorter 1 til 7), der præsenterer med en første CNS-begivenhed og endnu ikke er tilmeldt programmet
Syv kohorter af emner er defineret i denne prospektive multicenterundersøgelse:
- Kohorte 1: Triple negativ brystkræft (TNBC)
- Kohorte 2: HER 2 positiv brystkræft (HER2+ BC)
- Kohorte 3: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Kohorte 4: Småcellet lungekræft (SCLC)
- Kohorte 5: Melanom
- Kohorte 6: Andre solide tumorer (bortset fra de ovennævnte undertyper
- Kohorte 7: Radiologisk eller cytologisk bekræftet leptomeningeal carcinomatose
- Tilgængeligheden af enten primært og/eller ikke-CNS-metastatisk arkivtumorvæv er obligatorisk for inklusion.
- Vilje til at gennemgå lumbalpunktur ved diagnosticering af CNS-metastaser, medmindre medicinske kontraindikationer
- Forventet forventet levetid > 3 måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest udført inden for 28 dage før tilmelding
- Effektiv prævention er på plads for kvinder i den fødedygtige alder
- Gennemførelse af alle nødvendige screeningsprocedurer inden for 28 dage før tilmelding.
Underskrevet Informed Consent Form (ICF) opnået før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
Inklusionskriteriet gælder kun for FRANKRIG
- Tilknyttet det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinder.
- Tidligere eller nuværende maligniteter af andre histologier inden for de sidste 2 år, med undtagelse af in situ carcinom i livmoderhalsen, og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
Forsøgsperson med en betydelig medicinsk, neuro-psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
Eksklusionskriterium gælder kun for FRANKRIG
- Sårbare personer i henhold til artikel L.1121-6 i folkesundhedsloven, voksne, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke i henhold til artikel L.1121-8 i folkesundhedsloven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CNS-metastaser fra solide tumorer
Undersøgelsen vil blive organiseret på tre tidsperioder baseret på tidspunktet for den 1. CNS-begivenhed: Del A - Præ-diagnoseperiode: før diagnosticering af 1. CNS-hændelse Del B - Ved 1. CNS-diagnoseperiode Del C - Post-diagnoseperiode: efter 1. CNS-hændelse |
Ved baseline Del A:
Del B: o Så tæt som muligt på diagnosen CNS-metastaser og senest 6 uger efter diagnosen Del C: o Hver 3. måned (+/- 1 måned)
Andre navne:
Del B: Obligatorisk CSF-prøvetagning ved CNS-diagnose, når det er klinisk muligt, medmindre det er medicinsk kontraindiceret - Så tæt som muligt på diagnosen CNS-metastaser og senest 6 uger efter diagnosen. Del C: Yderligere CSF-prøvetagning i tilfælde af CSF-prøvetagning til rutinemæssig klinisk praksis
Andre navne:
Del B: Stærkt anbefalet ikke-CNS-metastatisk tumorvævsindsamling (1FFPE og 1 FT) ved CNS-metastasediagnose (Del B) (NB: Knoglelæsioner er udelukket) - Så tæt som muligt på diagnosen CNS-metastaser og senest 6. uger efter diagnosen
Andre navne:
Del A:
Del B: o Så tæt som muligt på diagnosen CNS-metastaser og senest 6 uger efter diagnosen Del C: o Hjerne MR post-CNS diagnose (del C): hver 3. måned (+/- 1 måneds vindue) Ved baseline Del A:
Del B: o Så tæt som muligt på diagnosen CNS-metastaser og senest 6 uger efter diagnosen for årgang 1-5.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedre forståelse af epidemiologien af CNS-metastaser fra solide tumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
At indsamle data vedrørende epidemiologien af CNS-metastaser fra solide tumorer og identificere risikofaktorer for udvikling af CNS-metastaser, herunder:
|
gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
|
Bedre forståelse af epidemiologien af CNS-metastaser fra solide tumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
At indsamle data vedrørende epidemiologien af CNS-metastaser fra solide tumorer og identificere risikofaktorer for udvikling af CNS-metastaser, herunder: - Tid til strålebehandling af hele hjernen |
gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
|
Bedre forståelse af epidemiologien af CNS-metastaser fra solide tumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
At indsamle data vedrørende epidemiologien af CNS-metastaser fra solide tumorer og identificere risikofaktorer for udvikling af CNS-metastaser, herunder: - Samlet overlevelse |
gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
|
Bedre forstå biologien af CNS-metastaser (hjerne- og leptomeningeal carcinomatosis) ved hjælp af CSF-ctDNA som et surrogat-endepunkt for CNS-tumorvævs-DNA.
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
At indsamle data vedrørende biologien af CNS-metastaser ved at undersøge: - Tilstedeværelse af CSF-ctDNA ved diagnose af CNS-metastaser |
gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
|
Bedre forstå biologien af CNS-metastaser (hjerne- og leptomeningeal carcinomatosis) ved hjælp af CSF-ctDNA som et surrogat-endepunkt for CNS-tumorvævs-DNA.
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
At indsamle data vedrørende biologien af CNS-metastaser ved at undersøge: - Tilstedeværelse af plasma-ctDNA ved diagnose af CNS-metastaser |
gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
|
Bedre forstå biologien af CNS-metastaser (hjerne- og leptomeningeal carcinomatosis) ved hjælp af CSF-ctDNA som et surrogat-endepunkt for CNS-tumorvævs-DNA.
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
|
gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
|
Bedre forstå biologien af CNS-metastaser (hjerne- og leptomeningeal carcinomatosis) ved hjælp af CSF-ctDNA som et surrogat-endepunkt for CNS-tumorvævs-DNA.
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
- Et sæt 1-3 punkts mutationer (enkelt nukleotid varianter) vil blive udvalgt for hvert individ baseret på ovenstående analyser til identifikation og kvantificering af plasma ctDNA og CSF-ctDNA ved hjælp af dybt målrettet NGS
|
gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
|
Bedre forstå biologien af CNS-metastaser (hjerne- og leptomeningeal carcinomatosis) ved hjælp af CSF-ctDNA som et surrogat-endepunkt for CNS-tumorvævs-DNA.
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
- Standard analyser cytologi og biokemiske analyser
|
gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
|
Bedre forstå biologien af CNS-metastaser (hjerne- og leptomeningeal carcinomatosis) ved hjælp af CSF-ctDNA som et surrogat-endepunkt for CNS-tumorvævs-DNA.
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
- Kvantitativ måling af serumneuronspecifik enolase
|
gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstå bedre den prædiktive værdi af NSE for udviklingen af CNS-metastaser hos personer med nyligt diagnosticerede ikke-CNS-metastatiske solide tumorer med høj risiko for at udvikle CNS-metastaser.
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
At indsamle data vedrørende biologien af CNS-metastaser ved at undersøge:
|
gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
|
Bedre forstå den prædiktive værdi af NSE for udviklingen af CNS-metastaser hos personer med nyligt diagnosticerede ikke-CNS-metastatiske solide tumorer med høj risiko for at udvikle CNS-metastaser.
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
Niveauer af neuronspecifik enolase i blodet
|
gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
|
Forstå bedre den prædiktive værdi af NSE for udviklingen af CNS-metastaser hos personer med nyligt diagnosticerede ikke-CNS-metastatiske solide tumorer med høj risiko for at udvikle CNS-metastaser.
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
Dyb målrettet næste generations sekventering (NGS) på DNA-prøver fra primære eller ikke-CNS-metastaser samt kimlinje-DNA-prøver og CNS-metastaser ved operation.
Et sæt af 1-3 punkts mutationer (enkelt nukleotid varianter) vil blive udvalgt for hvert individ baseret på ovenstående analyser til identifikation og kvantificering af plasma ctDNA og CSF-ctDNA ved brug af dybt målrettet NGS.
Efterfølgende vil målrettet gensekventering blive udført på DNA-prøver fra CSF og plasma i tilfælde af mindst 5 % tumormutant allelfrekvens (MAF) og CNS-metastaser i tilfælde af operation.
|
gennem studieafslutning, cirka 96 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- IJB-BS-ODN-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .