Uma plataforma de pesquisa de metástases cerebrais para enfrentar o desafio das metástases do SNC em tumores sólidos (BrainStorm)
Uma plataforma de pesquisa de metástases cerebrais para enfrentar o desafio das metástases do SNC em tumores sólidos - Programa BrainStorm
Apesar de alguns dados encorajadores, o tratamento sistêmico de metástases do SNC de tumores sólidos permanece experimental.
Um melhor conhecimento sobre a evolução da epidemiologia e biologia da MB são elementos-chave para o desenvolvimento de novas estratégias de tratamento e identificação de alvos terapêuticos promissores para novos compostos. Achados biológicos adicionais podem ajudar a entender melhor a heterogeneidade entre o tumor primário e as metástases do SNC e identificar novos alvos para terapia, melhorando assim o resultado dos pacientes.
Nesse contexto, a rede Oncodistinct e o instituto Jules Bordet se propõem a construir uma Plataforma multidisciplinar de Pesquisa Clínica em Metástases Cerebrais denominada BrainStorm. O programa BrainStorm se concentrará em pacientes com tumores sólidos metastáticos não-SNC recém-diagnosticados com alto risco de desenvolver metástases no SNC e permitirá a construção de um grande banco de dados clínico-patológico para metástases no SNC, incluindo análises de ctDNA de amostras de LCR. Subestudos serão propostos a cada período de tempo com o objetivo final de desenvolver abordagens e estratégias inovadoras de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nuria Kotecki
- Número de telefone: 7366 +322541
- E-mail: nuria.kotecki@bordet.be
Estude backup de contato
- Nome: Diane Delaroche
- Número de telefone: 7358 +322541
- E-mail: diane.delaroche@bordet.be
Locais de estudo
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Investigador principal:
- Andrea Gombos
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Contato:
- Sylvie Bartholomeus
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Hopital Erasme
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Contato:
- Véronique Goblet
- Número de telefone: +32 2 541 30 39
- E-mail: Veronique.Goblet@erasme.ulb.ac.be
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Investigador principal:
- Florence Lefranc, MD
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires St Luc
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Contato:
- Nathalie Blondeel
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Investigador principal:
- Francois Duhoux
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Recrutamento
- Grand Hôpital de Charleroi
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Contato:
- Veronique Petre
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Investigador principal:
- Jean-Luc Canon
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Contato:
- Lore Vansteelant
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Investigador principal:
- Hannelore Denys
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Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Investigador principal:
- Lore Decoster
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Contato:
- Malika Tahiri
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Inge Wauters
- E-mail: ingeborg.wauters@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Paul Clement, MD
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Mons, Bélgica, 7000
- Recrutamento
- CHU Ambroise Paré
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Contato:
- Anna-Maria Barbuto
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Investigador principal:
- Stéphane Holbrechts
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Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
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Contato:
- Dominique Crasson
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Investigador principal:
- Vincent Vanhaudenarde
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Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contato:
- Solene Charpentier
- E-mail: s-charpentier@o-lambret.fr
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Investigador principal:
- Claire Cheymol, MD
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Marseille, França, 13273
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
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Contato:
- Anthony Lombardi
- E-mail: LOMBARDIA@ipc.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Anthony GONCALVES, MD
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Paris, França, 75248
- Recrutamento
- Institut Curie
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Contato:
- Imen Hafsi
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Investigador principal:
- Edith BORCOMAN, MD
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Institut Universitaire de Cancérologie AP-HP Sorbonne Université, Hopital Tenon
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Contato:
- Joseph Gligorov, MD
- E-mail: joseph.gligorov@aphp.fr
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Rouen, França, 76038
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
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Contato:
- Delphine Bridelance
- E-mail: delphine.bridelance@chb.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Florian Clatot, MD
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Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Investigador principal:
- Philippe BARTHELEMY, MD
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Contato:
- Philippe BARTHELEMY, MD
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole
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Contato:
- Marina Basmaison
- E-mail: Basmaison.Marina@iuct-oncopole.fr
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Investigador principal:
- Eleonora De Maio Desposito, MD
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Luxembourg, Luxemburgo, 1445
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Contato:
- Chouaib Mediouni
- E-mail: chouaib.mediouni@lih.lu
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Investigador principal:
- Caroline Duhem, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Feminino ou masculino
Elegíveis para a parte A: Indivíduos (das coortes 1 a 5) com diagnóstico recente ou até 24 meses após o diagnóstico de metástases não relacionadas ao SNC. A inscrição de casos excepcionais que ultrapassem 24 meses a partir do diagnóstico será permitida para até 20% dos indivíduos inscritos com HER2+ BC (coorte 2) e NSCLC com mutações condutoras (coorte 3).
Elegíveis para a parte B: Indivíduos (das coortes 1 a 7) apresentando um primeiro evento do SNC e ainda não inscritos no programa
Sete coortes de indivíduos são definidos neste estudo multicêntrico prospectivo:
- Coorte 1: Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
- Coorte 2: câncer de mama HER 2 positivo (HER2+ BC)
- Coorte 3: Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Coorte 4: Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
- Coorte 5: Melanoma
- Coorte 6: Outros tumores sólidos (além dos subtipos mencionados acima
- Coorte 7: Carcinomatose leptomeníngea confirmada radiológica ou citologicamente
- A disponibilidade de tecido tumoral de arquivo metastático primário e/ou não SNC é obrigatória para inclusão.
- Vontade de se submeter a punção lombar no diagnóstico de metástases no SNC, a menos que haja contra-indicações médicas
- Expectativa de vida prevista > 3 meses.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo feito dentro de 28 dias antes da inscrição
- Contracepção eficaz está em vigor para mulheres com potencial para engravidar
- Conclusão de todos os procedimentos de triagem necessários dentro de 28 dias antes da inscrição.
Formulário de Consentimento Informado assinado (TCLE) obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de inclusão aplicável apenas à FRANÇA
- Filiado ao sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
- Malignidades anteriores ou atuais de outras histologias nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado.
Indivíduo com uma condição médica, neuropsiquiátrica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que, na opinião do investigador principal, pode interferir na conclusão do estudo.
Critério de exclusão aplicável apenas à FRANÇA
- Pessoas vulneráveis de acordo com o artigo L.1121-6 do Código de Saúde Pública, adultos que sejam objeto de medida de proteção legal ou impossibilitados de expressar seu consentimento de acordo com o artigo L.1121-8 do Código de Saúde Pública.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Metástases do SNC de tumores sólidos
O estudo será organizado em três períodos de tempo com base no tempo do 1º evento CNS: Parte A - Período de pré-diagnóstico: antes do diagnóstico do 1º evento do SNC Parte B - No 1º período de diagnóstico do SNC Parte C - Período pós-diagnóstico: após o 1º evento do SNC |
Na linha de base Parte A:
Parte B: o O mais próximo possível do diagnóstico de metástases no SNC e até 6 semanas após o diagnóstico Parte C: o A cada 3 meses (+/- 1 mês)
Outros nomes:
Parte B: Amostragem obrigatória de LCR no diagnóstico do SNC, quando clinicamente possível, a menos que clinicamente contra-indicado - O mais próximo possível do diagnóstico de metástases do SNC e até 6 semanas após o diagnóstico prática clínica
Outros nomes:
Parte B: Coleta altamente recomendada de tecido tumoral não metastático do SNC (1FFPE e 1 FT) no diagnóstico de metástases do SNC (Parte B) (NB: lesões ósseas são excluídas) - O mais próximo possível do diagnóstico de metástases do SNC e não depois de 6 semanas após o diagnóstico
Outros nomes:
Parte A:
Parte B: o O mais próximo possível do diagnóstico de metástases no SNC e até 6 semanas após o diagnóstico Parte C: o Diagnóstico por RM cerebral pós-SNC (Parte C): a cada 3 meses (janela de +/- 1 mês) Na linha de base Parte A:
Parte B: o O mais próximo possível do diagnóstico de metástases no SNC e até 6 semanas após o diagnóstico para as coortes 1-5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor compreensão da epidemiologia das metástases do SNC de tumores sólidos
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Coletar dados sobre a epidemiologia das metástases do SNC de tumores sólidos e identificar fatores de risco para o desenvolvimento de metástases do SNC, incluindo:
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Melhor compreensão da epidemiologia das metástases do SNC de tumores sólidos
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Coletar dados sobre a epidemiologia das metástases do SNC de tumores sólidos e identificar fatores de risco para o desenvolvimento de metástases do SNC, incluindo:: - Tempo para radioterapia cerebral total |
até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Melhor compreensão da epidemiologia das metástases do SNC de tumores sólidos
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Coletar dados sobre a epidemiologia das metástases do SNC de tumores sólidos e identificar fatores de risco para o desenvolvimento de metástases do SNC, incluindo: - Sobrevida global |
até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Entenda melhor a biologia das metástases do SNC (carcinomatose cerebral e leptomeníngea) usando CSF-ctDNA como um ponto final substituto para o DNA do tecido tumoral do SNC.
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Coletar dados sobre a biologia das metástases do SNC investigando: - Presença de LCR-ctDNA no diagnóstico de metástases no SNC |
até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Entenda melhor a biologia das metástases do SNC (carcinomatose cerebral e leptomeníngea) usando CSF-ctDNA como um ponto final substituto para o DNA do tecido tumoral do SNC.
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Coletar dados sobre a biologia das metástases do SNC investigando: - Presença de ctDNA plasmático no diagnóstico de metástases no SNC |
até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Entenda melhor a biologia das metástases do SNC (carcinomatose cerebral e leptomeníngea) usando CSF-ctDNA como um ponto final substituto para o DNA do tecido tumoral do SNC.
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Entenda melhor a biologia das metástases do SNC (carcinomatose cerebral e leptomeníngea) usando CSF-ctDNA como um ponto final substituto para o DNA do tecido tumoral do SNC.
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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- Um conjunto de mutações pontuais de 1-3 (variantes de nucleotídeo único) será selecionado para cada sujeito com base nas análises acima para a identificação e quantificação de ctDNA plasmático e CSF-ctDNA usando NGS direcionado profundamente
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Entenda melhor a biologia das metástases do SNC (carcinomatose cerebral e leptomeníngea) usando CSF-ctDNA como um ponto final substituto para o DNA do tecido tumoral do SNC.
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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- Análises padrão citologia e análises bioquímicas
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Entenda melhor a biologia das metástases do SNC (carcinomatose cerebral e leptomeníngea) usando CSF-ctDNA como um ponto final substituto para o DNA do tecido tumoral do SNC.
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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- Medição quantitativa da enolase sérica específica de neurônios
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entenda melhor o valor preditivo do NSE para o desenvolvimento de metástases do SNC em indivíduos com tumores sólidos metastáticos não SNC recém-diagnosticados com alto risco de desenvolver metástases do SNC.
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Para coletar dados sobre a biologia das metástases do SNC, investigando:
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Entenda melhor o valor preditivo do NSE para o desenvolvimento de metástases do SNC em indivíduos com tumores sólidos metastáticos não-SNC recém-diagnosticados com alto risco de desenvolver metástases do SNC.
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Níveis de enolase específica do neurônio no sangue
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Entenda melhor o valor preditivo do NSE para o desenvolvimento de metástases do SNC em indivíduos com tumores sólidos metastáticos não SNC recém-diagnosticados com alto risco de desenvolver metástases do SNC.
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Sequenciamento de próxima geração (NGS) direcionado profundamente em amostras de DNA de metástases primárias ou não do SNC, bem como amostras de DNA da linhagem germinativa e metástases do SNC em caso de cirurgia.
Um conjunto de mutações pontuais de 1-3 (variantes de nucleotídeo único) será selecionado para cada sujeito com base nas análises acima para a identificação e quantificação de ctDNA plasmático e CSF-ctDNA usando NGS direcionado profundamente.
Posteriormente, o sequenciamento de genes direcionados será realizado em amostras de DNA de LCR e plasma em caso de pelo menos 5% de frequência de alelos mutantes tumorais (MAF) e metástases no SNC em caso de cirurgia.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 96 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- IJB-BS-ODN-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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