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Eine Forschungsplattform für Hirnmetastasen zur Bewältigung der Herausforderung von ZNS-Metastasen in soliden Tumoren (BrainStorm)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Eine Forschungsplattform für Hirnmetastasen zur Bewältigung der Herausforderung von ZNS-Metastasen in soliden Tumoren – BrainStorm-Programm

Trotz einiger ermutigender Daten bleibt die systemische Behandlung von ZNS-Metastasen von soliden Tumoren experimentell.

Bessere Kenntnisse über die sich entwickelnde Epidemiologie und Biologie von BM sind Schlüsselelemente für die Entwicklung neuer Behandlungsstrategien und die Identifizierung vielversprechender therapeutischer Ziele für neue Verbindungen. Weitere biologische Erkenntnisse können dazu beitragen, die Heterogenität zwischen dem Primärtumor und den ZNS-Metastasen besser zu verstehen und neue Angriffspunkte für die Therapie zu identifizieren und so das Behandlungsergebnis der Patienten zu verbessern.

In diesem Zusammenhang schlagen das Oncodistinct-Netzwerk und das Jules-Bordet-Institut vor, eine multidisziplinäre klinische Forschungsplattform für Hirnmetastasen namens BrainStorm aufzubauen. Das BrainStorm-Programm wird sich auf Patienten mit neu diagnostizierten soliden Nicht-ZNS-metastasierenden Tumoren mit hohem Risiko für die Entwicklung von ZNS-Metastasen konzentrieren und den Aufbau einer großen klinisch-pathologischen Datenbank für ZNS-Metastasen einschließlich ctDNA-Analysen aus Liquorproben ermöglichen. Für jeden Zeitraum werden Teilstudien mit dem Endziel vorgeschlagen, innovative Behandlungsansätze und -strategien zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Hauptermittler:
          • Andrea Gombos
        • Kontakt:
          • Sylvie Bartholomeus
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florence Lefranc, MD
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Kontakt:
          • Nathalie Blondeel
        • Hauptermittler:
          • Francois Duhoux
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Veronique Petre
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc Canon
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Lore Vansteelant
        • Hauptermittler:
          • Hannelore Denys
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Hauptermittler:
          • Lore Decoster
        • Kontakt:
          • Malika Tahiri
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Mons, Belgien, 7000
        • Rekrutierung
        • CHU Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Anna-Maria Barbuto
        • Hauptermittler:
          • Stéphane Holbrechts
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Dominique Crasson
        • Hauptermittler:
          • Vincent Vanhaudenarde
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Cheymol, MD
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony GONCALVES, MD
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Imen Hafsi
        • Hauptermittler:
          • Edith BORCOMAN, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de Cancérologie AP-HP Sorbonne Université, Hopital Tenon
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Kontakt:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleonora De Maio Desposito, MD
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1445
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Duhem, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  3. Weiblich oder männlich

  4. Für Teil A geeignet: Probanden (aus den Kohorten 1 bis 5) mit neu diagnostizierten oder bis zu 24 Monate nach der Diagnose von Nicht-ZNS-Metastasen. Die Aufnahme von Ausnahmefällen, die 24 Monate nach der Diagnose überschreiten, wird für bis zu 20 % der Studienteilnehmer mit HER2+ BC (Kohorte 2) und NSCLC mit Treibermutationen (Kohorte 3) zugelassen.

    Berechtigt für Teil B: Probanden (aus den Kohorten 1 bis 7), die sich mit einer ersten CNS-Veranstaltung präsentieren und noch nicht in das Programm eingeschrieben sind

    In dieser prospektiven multizentrischen Studie werden sieben Probandenkohorten definiert:

    • Kohorte 1: Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
    • Kohorte 2: HER2-positiver Brustkrebs (HER2+ BC)
    • Kohorte 3: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
    • Kohorte 4: Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
    • Kohorte 5: Melanom
    • Kohorte 6: Andere solide Tumoren (abgesehen von den oben genannten Subtypen
    • Kohorte 7: Radiologisch oder zytologisch bestätigte leptomeningeale Karzinomatose
  5. Die Verfügbarkeit von entweder primärem und/oder nicht-ZNS-metastasiertem archiviertem Tumorgewebe ist für die Aufnahme obligatorisch.
  6. Bereitschaft zur Lumbalpunktion bei Diagnose von ZNS-Metastasen, sofern keine medizinischen Kontraindikationen vorliegen
  7. Voraussichtliche Lebenserwartung > 3 Monate.
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  9. Für Frauen im gebärfähigen Alter gibt es eine wirksame Verhütungsmethode
  10. Abschluss aller erforderlichen Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.

  11. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.

    Einschlusskriterium gilt nur für FRANKREICH

  12. Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und/oder stillende Frauen.
  2. Frühere oder aktuelle Malignome anderer Histologien innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

  3. Proband mit einem signifikanten medizinischen, neuropsychiatrischen oder chirurgischen Zustand, der derzeit durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann und nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.

    Ausschlusskriterium gilt nur für FRANKREICH

  4. Gefährdete Personen gemäß Artikel L.1121-6 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit, Erwachsene, die Gegenstand einer gesetzlichen Schutzmaßnahme sind oder ihre Zustimmung gemäß Artikel L.1121-8 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit nicht ausdrücken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ZNS-Metastasen von soliden Tumoren

Die Studie wird basierend auf dem Zeitpunkt des 1. CNS-Ereignisses in drei Zeiträumen organisiert:

Teil A – Vordiagnosezeitraum: vor der Diagnose des 1. ZNS-Ereignisses Teil B – Im 1. ZNS-Diagnosezeitraum Teil C – Nachdiagnosezeitraum: nach dem 1. ZNS-Ereignis
Sonstiges: Probenentnahme: Plasma

An der Grundlinie

Teil A:

  • TNBC/ HER2+ BC: einmal jährlich
  • NSCLC/SCLC: alle 4 Monate
  • Melanom: alle 6 Monate

Teil B:

o So nah wie möglich an der Diagnose von ZNS-Metastasen und nicht später als 6 Wochen nach der Diagnose

Teil C:

o Alle 3 Monate (+/- 1 Monat)

Andere Namen:
  • Blut zur Plasmapräparation
Sonstiges: Probenentnahme: CSF
Teil B: Obligatorische Liquorentnahme bei ZNS-Diagnose, wenn klinisch möglich, sofern nicht medizinisch kontraindiziert – So nah wie möglich an der Diagnose von ZNS-Metastasen und nicht später als 6 Wochen nach der Diagnose. Teil C: Zusätzliche Liquorentnahme, falls die Liquorentnahme routinemäßig durchgeführt wird klinische Praxis
Andere Namen:
  • CSF-Probe
Sonstiges: Probenentnahme: Nicht-ZNS-metastasierendes Tumorgewebe
Teil B: Dringend empfohlene Entnahme von nicht-ZNS-metastasierendem Tumorgewebe (1 FFPE und 1 FT) bei der Diagnose von ZNS-Metastasen (Teil B) (Hinweis: Knochenläsionen sind ausgeschlossen) - So nah wie möglich an der Diagnose von ZNS-Metastasen und nicht später als 6 Wochen nach der Diagnose
Andere Namen:
  • Entnahme von nicht-ZNS-metastasierendem Tumorgewebe
Sonstiges: MRT des Gehirns

Teil A:

  • Eine MRT des Gehirns bei der Aufnahme ist innerhalb von 45 Tagen vor der Einschreibung zulässig
  • Gehirn-MRT vor ZNS-Diagnose (Teil A): HER2 BC/TNBC: einmal jährlich; NSCLC/SCLC: alle 4 Monate; Melanom: alle 6 Monate (+/- 1 Monat)

Teil B:

o So nah wie möglich an der Diagnose von ZNS-Metastasen und nicht später als 6 Wochen nach der Diagnose

Teil C:

o Gehirn-MRT nach ZNS-Diagnose (Teil C): alle 3 Monate (+/- 1-Monats-Fenster)

Sonstiges: Probenentnahme: Serum

An der Grundlinie

Teil A:

  • TNBC/ HER2+ BC: einmal jährlich
  • NSCLC/SCLC: alle 4 Monate
  • Melanom: alle 6 Monate

Teil B:

o So nah wie möglich an der Diagnose von ZNS-Metastasen und nicht später als 6 Wochen nach der Diagnose für die Kohorten 1-5.

Andere Namen:
  • Blut zur Serumpräparation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besseres Verständnis der Epidemiologie von ZNS-Metastasen von soliden Tumoren
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 96 Monate

Um Daten zur Epidemiologie von ZNS-Metastasen von soliden Tumoren zu sammeln und Risikofaktoren für die Entwicklung von ZNS-Metastasen zu identifizieren, einschließlich:

  • Zeit bis zum ersten ZNS-Ereignis
  • Zeit bis zum zweiten ZNS nach der ersten Behandlung und nachfolgenden ZNS-Ereignissen
bis Studienabschluss ca. 96 Monate
Besseres Verständnis der Epidemiologie von ZNS-Metastasen von soliden Tumoren
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 96 Monate

Um Daten zur Epidemiologie von ZNS-Metastasen von soliden Tumoren zu sammeln und Risikofaktoren für die Entwicklung von ZNS-Metastasen zu identifizieren, einschließlich:

- Zeit bis zur Ganzhirnbestrahlung
bis Studienabschluss ca. 96 Monate
Besseres Verständnis der Epidemiologie von ZNS-Metastasen von soliden Tumoren
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 96 Monate

Um Daten zur Epidemiologie von ZNS-Metastasen von soliden Tumoren zu sammeln und Risikofaktoren für die Entwicklung von ZNS-Metastasen zu identifizieren, einschließlich:

- Gesamtüberleben
bis Studienabschluss ca. 96 Monate
Besseres Verständnis der Biologie von ZNS-Metastasen (Gehirn- und leptomeningeale Karzinomatose) unter Verwendung von CSF-ctDNA als Surrogat-Endpunkt für ZNS-Tumorgewebe-DNA.
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 96 Monate

Erhebung von Daten zur Biologie von ZNS-Metastasen durch Untersuchung von:

- Vorhandensein von CSF-ctDNA bei Diagnose von ZNS-Metastasen
bis Studienabschluss ca. 96 Monate
Besseres Verständnis der Biologie von ZNS-Metastasen (Gehirn- und leptomeningeale Karzinomatose) unter Verwendung von CSF-ctDNA als Surrogat-Endpunkt für ZNS-Tumorgewebe-DNA.
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 96 Monate

Erhebung von Daten zur Biologie von ZNS-Metastasen durch Untersuchung von:

- Vorhandensein von Plasma-ctDNA bei der Diagnose von ZNS-Metastasen
bis Studienabschluss ca. 96 Monate
Besseres Verständnis der Biologie von ZNS-Metastasen (Gehirn- und leptomeningeale Karzinomatose) unter Verwendung von CSF-ctDNA als Surrogat-Endpunkt für ZNS-Tumorgewebe-DNA.
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 96 Monate
  • Quantifizierung von Plasma-ctDNA und CSF-ctDNA mit tief zielgerichtetem NGS
  • Deep Targeted Next-Generation Sequencing (NGS) an DNA-Proben von primären oder Nicht-ZNS-Metastasen sowie Keimbahn-DNA-Proben und ZNS-Metastasen im Falle einer Operation
bis Studienabschluss ca. 96 Monate
Besseres Verständnis der Biologie von ZNS-Metastasen (Gehirn- und leptomeningeale Karzinomatose) unter Verwendung von CSF-ctDNA als Surrogat-Endpunkt für ZNS-Tumorgewebe-DNA.
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 96 Monate
- Eine Reihe von 1-3 Punktmutationen (Einzelnukleotidvarianten) wird für jeden Probanden basierend auf den oben genannten Analysen zur Identifizierung und Quantifizierung von Plasma-ctDNA und CSF-ctDNA unter Verwendung von Deep Targeted NGS ausgewählt
bis Studienabschluss ca. 96 Monate
Besseres Verständnis der Biologie von ZNS-Metastasen (Gehirn- und leptomeningeale Karzinomatose) unter Verwendung von CSF-ctDNA als Surrogat-Endpunkt für ZNS-Tumorgewebe-DNA.
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 96 Monate
- Standardanalysen, zytologische und biochemische Analysen
bis Studienabschluss ca. 96 Monate
Besseres Verständnis der Biologie von ZNS-Metastasen (Gehirn- und leptomeningeale Karzinomatose) unter Verwendung von CSF-ctDNA als Surrogat-Endpunkt für ZNS-Tumorgewebe-DNA.
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 96 Monate
- Quantitative Messung der neuronenspezifischen Enolase im Serum
bis Studienabschluss ca. 96 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besseres Verständnis des prädiktiven Werts von NSE für die Entwicklung von ZNS-Metastasen bei Patienten mit neu diagnostizierten nicht-ZNS-metastasierenden soliden Tumoren mit hohem Risiko für die Entwicklung von ZNS-Metastasen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 96 Monate

Erhebung von Daten zur Biologie von ZNS-Metastasen durch Untersuchung von:

  • Zeit bis zum ersten ZNS-Ereignis
  • Zeit bis zum zweiten ZNS-Ereignis
  • Zeit bis zur Ganzhirnbestrahlung (WBR)
  • Zeit ab dem Datum der Diagnose des ersten ZNS-Ereignisses und dem Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache
bis Studienabschluss ca. 96 Monate
Besseres Verständnis des prädiktiven Werts von NSE für die Entwicklung von ZNS-Metastasen bei Patienten mit neu diagnostizierten nicht-ZNS-metastasierenden soliden Tumoren mit hohem Risiko für die Entwicklung von ZNS-Metastasen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 96 Monate
Konzentrationen von neuronenspezifischer Enolase im Blut
bis Studienabschluss ca. 96 Monate
Besseres Verständnis des prädiktiven Werts von NSE für die Entwicklung von ZNS-Metastasen bei Patienten mit neu diagnostizierten nicht-ZNS-metastasierenden soliden Tumoren mit hohem Risiko für die Entwicklung von ZNS-Metastasen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 96 Monate
Tiefengezielte Next-Generation-Sequenzierung (NGS) an DNA-Proben von primären oder nicht ZNS-Metastasen sowie Keimbahn-DNA-Proben und ZNS-Metastasen im Falle einer Operation. Basierend auf den obigen Analysen zur Identifizierung und Quantifizierung von Plasma-ctDNA und CSF-ctDNA unter Verwendung von Deep-Targeting-NGS wird für jeden Probanden ein Satz von 1-3 Punktmutationen (Einzelnukleotidvarianten) ausgewählt. Anschließend erfolgt eine gezielte Gensequenzierung an DNA-Proben aus Liquor und Plasma bei mindestens 5 % Tumormutant Allele Frequency (MAF) und ZNS-Metastasen im Falle einer Operation.
bis Studienabschluss ca. 96 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Fondation Cancer, Luxembourg
Fondation Cancer, Belgique
Les Amis

Ermittler

  • Studienstuhl: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJB-BS-ODN-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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