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고형 종양의 CNS 전이 문제를 해결하기 위한 뇌 전이 연구 플랫폼 (BrainStorm)

2026년 1월 2일 업데이트: Jules Bordet Institute

고형 종양의 CNS 전이 문제를 해결하기 위한 뇌 전이 연구 플랫폼 - BrainStorm 프로그램

일부 고무적인 데이터에도 불구하고 고형 종양의 CNS 전이에 대한 전신 치료는 여전히 실험적입니다.

진화하는 BM의 역학 및 생물학에 대한 더 나은 지식은 새로운 치료 전략 개발 및 새로운 화합물에 대한 유망한 치료 표적 식별을 위한 핵심 요소입니다. 추가 생물학적 발견은 원발성 종양과 CNS 전이 사이의 이질성을 더 잘 이해하고 치료를 위한 새로운 표적을 식별하여 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이러한 맥락에서 Oncodistinct 네트워크와 Jules Bordet 연구소는 BrainStorm이라는 종합 뇌 전이 임상 연구 플랫폼 구축을 제안합니다. BrainStorm 프로그램은 CNS 전이 발병 위험이 높은 새로 진단된 비CNS 전이성 고형 종양 환자에 초점을 맞추고 CSF 샘플의 ctDNA 분석을 포함하여 CNS 전이에 대한 대규모 임상 병리학적 데이터베이스를 구축할 수 있게 합니다. 하위 연구는 혁신적인 치료 접근법과 전략을 개발하기 위한 최종 목표와 함께 각 기간에 제안될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

CNS 전이

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Nuria Kotecki
전화번호: 7366 +322541
이메일: nuria.kotecki@bordet.be

연구 연락처 백업

이름: Diane Delaroche
전화번호: 7358 +322541
이메일: diane.delaroche@bordet.be

연구 장소

룩셈부르크
- - Luxembourg, 룩셈부르크, 1445
    - 모병
    - Centre Hospitalier de Luxembourg
    - 연락하다:
      
      Chouaib Mediouni
      
      이메일: chouaib.mediouni@lih.lu
    - 수석 연구원:
      
      Caroline Duhem, MD
벨기에
- - Anderlecht, 벨기에, 1070
    - 모병
    - Institut Jules Bordet
    - 수석 연구원:
      
      Andrea Gombos
    - 연락하다:
      
      Sylvie Bartholomeus
  - Brussels, 벨기에, 1070
    - 모병
    - Hopital Erasme
    - 연락하다:
      
      Véronique Goblet
      
      전화번호: +32 2 541 30 39
      
      이메일: Veronique.Goblet@erasme.ulb.ac.be
    - 수석 연구원:
      
      Florence Lefranc, MD
  - Brussels, 벨기에, 1200
    - 모병
    - Cliniques Universitaires St Luc
    - 연락하다:
      
      Nathalie Blondeel
    - 수석 연구원:
      
      Francois Duhoux
  - Charleroi, 벨기에, 6000
    - 모병
    - Grand Hôpital de Charleroi
    - 연락하다:
      
      Veronique Petre
    - 수석 연구원:
      
      Jean-Luc Canon
  - Ghent, 벨기에, 9000
    - 모병
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - 연락하다:
      
      Lore Vansteelant
    - 수석 연구원:
      
      Hannelore Denys
  - Jette, 벨기에, 1090
    - 모병
    - UZ Brussel
    - 수석 연구원:
      
      Lore Decoster
    - 연락하다:
      
      Malika Tahiri
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - 모병
    - UZ Leuven
    - 연락하다:
      
      Inge Wauters
      
      이메일: ingeborg.wauters@uzleuven.be
    - 수석 연구원:
      
      Paul Clement, MD
  - Mons, 벨기에, 7000
    - 모병
    - CHU Ambroise Paré
    - 연락하다:
      
      Anna-Maria Barbuto
    - 수석 연구원:
      
      Stéphane Holbrechts
  - Namur, 벨기에, 5000
    - 모병
    - CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
    - 연락하다:
      
      Dominique Crasson
    - 수석 연구원:
      
      Vincent Vanhaudenarde
프랑스
- - Lille, 프랑스, 59020
    - 모병
    - Centre Oscar Lambret
    - 연락하다:
      
      Solene Charpentier
      
      이메일: s-charpentier@o-lambret.fr
    - 수석 연구원:
      
      Claire Cheymol, MD
  - Marseille, 프랑스, 13273
    - 모병
    - Institut Paoli-Calmettes
    - 연락하다:
      
      Anthony Lombardi
      
      이메일: LOMBARDIA@ipc.unicancer.fr
    - 수석 연구원:
      
      Anthony GONCALVES, MD
  - Paris, 프랑스, 75248
    - 모병
    - Institut Curie
    - 연락하다:
      
      Imen Hafsi
    - 수석 연구원:
      
      Edith BORCOMAN, MD
  - Paris, 프랑스, 75020
    - 모병
    - Institut Universitaire de Cancérologie AP-HP Sorbonne Université, Hopital Tenon
    - 연락하다:
      
      Joseph Gligorov, MD
      
      이메일: joseph.gligorov@aphp.fr
  - Rouen, 프랑스, 76038
    - 모병
    - Centre Henri Becquerel
    - 연락하다:
      
      Delphine Bridelance
      
      이메일: delphine.bridelance@chb.unicancer.fr
    - 수석 연구원:
      
      Florian Clatot, MD
  - Strasbourg, 프랑스, 67200
    - 모병
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    - 수석 연구원:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
    - 연락하다:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - 모병
    - Institut Universitaire du Cancer - Oncopole
    - 연락하다:
      
      Marina Basmaison
      
      이메일: Basmaison.Marina@iuct-oncopole.fr
    - 수석 연구원:
      
      Eleonora De Maio Desposito, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
여성 또는 남성
파트 A에 적격: 비-CNS 전이로 진단되거나 진단된 지 최대 24개월이 지난 피험자(코호트 1에서 5까지). HER2+ BC(코호트 2) 및 NSCLC 은닉 운전자 돌연변이(코호트 3)에 등록된 피험자의 최대 20%에 대해 진단 후 24개월을 초과하는 예외적인 사례의 등록이 허용됩니다.
파트 B에 적격: 첫 번째 CNS 이벤트를 제시하고 아직 프로그램에 등록하지 않은 피험자(코호트 1에서 7까지)
이 전향적 다기관 연구에서는 7개의 피험자 코호트가 정의됩니다.
- 코호트 1: 삼중 음성 유방암(TNBC)
- 코호트 2: HER 2 양성 유방암(HER2+ BC)
- 코호트 3: 비소세포 폐암(NSCLC)
- 코호트 4: 소세포 폐암(SCLC)
- 코호트 5: 흑색종
- 코호트 6: 기타 고형 종양(위에서 언급한 하위 유형 제외)
- 코호트 7: 방사선학적 또는 세포학적으로 확인된 연수막 암종증
원발성 및/또는 비CNS 전이성 보관 종양 조직의 가용성은 포함에 필수입니다.
의학적 금기 사항이 없는 한 CNS 전이 진단 시 요추 천자를 받을 의향
예상 수명 > 3개월.
가임 여성은 등록 전 28일 이내에 실시한 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
가임 여성을 위한 효과적인 피임법이 마련되어 있습니다.
입학 전 28일 이내에 필요한 모든 검진 절차를 완료해야 합니다.
연구 관련 절차 이전에 입수한 서명된 사전 동의서(ICF).
프랑스에만 적용되는 포함 기준
프랑스 사회보장제도에 가입

제외 기준:

임산부 및/또는 수유부.
지난 2년 이내에 다른 조직학의 이전 또는 현재 악성종양(자궁경부 상피내 암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
중요한 의학적, 신경정신과적 또는 외과적 상태를 가진 피험자로서, 현재 치료에 의해 통제되지 않으며, 주임 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
프랑스에만 적용되는 제외 기준
공중 보건법 L.1121-6 조항에 따른 취약한 사람, 법적 보호 조치의 대상이거나 공중 보건법 L.1121-8 조항에 따라 동의를 표현할 수 없는 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
다른: 고형 종양의 CNS 전이 이 연구는 첫 번째 CNS 이벤트 시간을 기준으로 세 가지 기간으로 구성됩니다. 파트 A - 진단 전 기간: 첫 번째 중추 신경계 사건 진단 전 파트 B - 첫 번째 중추 신경계 진단 기간 동안 파트 C - 진단 후 기간: 첫 번째 중추 신경계 사건 이후	다른: 샘플 수집: 플라즈마 기준선에서 파트 A: TNBC/ HER2+ BC: 1년에 한 번 NSCLC/SCLC: 4개월마다 흑색종: 6개월마다 파트 B: o 가능한 한 CNS 전이 진단에 가깝고 진단 후 6주 이내에 파트 C: o 3개월마다(+/- 1개월) 다른 이름들: 혈장 준비용 혈액 다른: 샘플 수집: CSF 파트 B: 의학적으로 금기 사항이 없는 한 임상적으로 가능할 때 CNS 진단 시 필수 CSF 샘플링 - 가능한 한 CNS 전이 진단에 근접하고 진단 후 6주 이내에 파트 C: CSF 샘플링이 일상적으로 수행되는 경우 추가 CSF 샘플링 임상 실습 다른 이름들: CSF 샘플 다른: 샘플 수집: 비CNS 전이성 종양 조직 파트 B: CNS 전이 진단 시 적극 권장되는 비CNS 전이성 종양 조직 수집(1FFPE 및 1 FT)(파트 B)(NB: 뼈 병변은 제외됨) - CNS 전이 진단에 가능한 한 근접하고 늦어도 6 진단 후 몇 주 다른 이름들: 비 CNS 전이성 종양 조직 수집 다른: 뇌 MRI 파트 A: 포함 시 뇌 MRI는 등록 전 45일 이내에 허용됩니다. 뇌 MRI 사전 CNS 진단(파트 A): HER2 BC/TNBC: 1년에 1회; NSCLC/SCLC: 4개월마다 흑색종: 6개월마다(+/- 1개월) 파트 B: o 가능한 한 CNS 전이 진단에 가깝고 진단 후 6주 이내에 파트 C: o CNS 후 뇌 MRI 진단(파트 C): 3개월마다(+/- 1개월 창) 다른: 샘플 수집: 혈청 기준선에서 파트 A: TNBC/ HER2+ BC: 1년에 한 번 NSCLC/SCLC: 4개월마다 흑색종: 6개월마다 파트 B: o 코호트 1-5에 대해 진단 후 6주 이내에 CNS 전이 진단에 가능한 한 가깝습니다. 다른 이름들: 혈청 준비용 혈액

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

다른: 고형 종양의 CNS 전이

이 연구는 첫 번째 CNS 이벤트 시간을 기준으로 세 가지 기간으로 구성됩니다.

파트 A - 진단 전 기간: 첫 번째 중추 신경계 사건 진단 전 파트 B - 첫 번째 중추 신경계 진단 기간 동안 파트 C - 진단 후 기간: 첫 번째 중추 신경계 사건 이후

다른: 샘플 수집: 플라즈마

기준선에서

파트 A:

TNBC/ HER2+ BC: 1년에 한 번
NSCLC/SCLC: 4개월마다
흑색종: 6개월마다

파트 B:

o 가능한 한 CNS 전이 진단에 가깝고 진단 후 6주 이내에

파트 C:

o 3개월마다(+/- 1개월)

다른 이름들:

혈장 준비용 혈액

다른: 샘플 수집: CSF

파트 B: 의학적으로 금기 사항이 없는 한 임상적으로 가능할 때 CNS 진단 시 필수 CSF 샘플링 - 가능한 한 CNS 전이 진단에 근접하고 진단 후 6주 이내에 파트 C: CSF 샘플링이 일상적으로 수행되는 경우 추가 CSF 샘플링 임상 실습

다른 이름들:

CSF 샘플

다른: 샘플 수집: 비CNS 전이성 종양 조직

파트 B: CNS 전이 진단 시 적극 권장되는 비CNS 전이성 종양 조직 수집(1FFPE 및 1 FT)(파트 B)(NB: 뼈 병변은 제외됨) - CNS 전이 진단에 가능한 한 근접하고 늦어도 6 진단 후 몇 주

다른 이름들:

비 CNS 전이성 종양 조직 수집

다른: 뇌 MRI

파트 A:

포함 시 뇌 MRI는 등록 전 45일 이내에 허용됩니다.
뇌 MRI 사전 CNS 진단(파트 A): HER2 BC/TNBC: 1년에 1회; NSCLC/SCLC: 4개월마다 흑색종: 6개월마다(+/- 1개월)

파트 B:

o 가능한 한 CNS 전이 진단에 가깝고 진단 후 6주 이내에

파트 C:

o CNS 후 뇌 MRI 진단(파트 C): 3개월마다(+/- 1개월 창)

다른: 샘플 수집: 혈청

기준선에서

파트 A:

TNBC/ HER2+ BC: 1년에 한 번
NSCLC/SCLC: 4개월마다
흑색종: 6개월마다

파트 B:

o 코호트 1-5에 대해 진단 후 6주 이내에 CNS 전이 진단에 가능한 한 가깝습니다.

다른 이름들:

혈청 준비용 혈액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
고형 종양에서 CNS 전이의 역학에 대한 더 나은 이해 기간: 연구 완료까지 약 96개월	고형 종양에서 CNS 전이의 역학에 관한 데이터를 수집하고 다음을 포함하여 CNS 전이 발달에 대한 위험 요소를 식별합니다. 첫 번째 CNS 이벤트까지의 시간 첫 번째 치료 및 후속 CNS 이벤트 후 두 번째 CNS까지의 시간	연구 완료까지 약 96개월
고형 종양에서 CNS 전이의 역학에 대한 더 나은 이해 기간: 연구 완료까지 약 96개월	다음을 포함하여 고형 종양에서 CNS 전이의 역학에 관한 데이터를 수집하고 CNS 전이 발달에 대한 위험 요소를 식별합니다. - 전뇌 방사선 치료까지의 시간	연구 완료까지 약 96개월
고형 종양에서 CNS 전이의 역학에 대한 더 나은 이해 기간: 연구 완료까지 약 96개월	고형 종양에서 CNS 전이의 역학에 관한 데이터를 수집하고 다음을 포함하여 CNS 전이 발달에 대한 위험 요소를 식별합니다. - 전반적인 생존	연구 완료까지 약 96개월
CSF-ctDNA를 CNS 종양 조직 DNA의 대리 종점으로 사용하여 CNS 전이(뇌 및 연수막 암종증)의 생물학을 더 잘 이해합니다. 기간: 연구 완료까지 약 96개월	다음을 조사하여 CNS 전이의 생물학에 관한 데이터를 수집합니다. - CNS 전이 진단 시 CSF-ctDNA의 존재	연구 완료까지 약 96개월
CSF-ctDNA를 CNS 종양 조직 DNA의 대리 종점으로 사용하여 CNS 전이(뇌 및 연수막 암종증)의 생물학을 더 잘 이해합니다. 기간: 연구 완료까지 약 96개월	다음을 조사하여 CNS 전이의 생물학에 관한 데이터를 수집합니다. - CNS 전이 진단 시 혈장 ctDNA의 존재	연구 완료까지 약 96개월
CSF-ctDNA를 CNS 종양 조직 DNA의 대리 종점으로 사용하여 CNS 전이(뇌 및 연수막 암종증)의 생물학을 더 잘 이해합니다. 기간: 연구 완료까지 약 96개월	심층 표적 NGS를 사용한 혈장 ctDNA 및 CSF-ctDNA의 정량화 1차 또는 비-CNS 전이의 DNA 샘플과 수술 시 생식계열 DNA 샘플 및 CNS 전이에 대한 심층 표적 차세대 시퀀싱(NGS)	연구 완료까지 약 96개월
CSF-ctDNA를 CNS 종양 조직 DNA의 대리 종점으로 사용하여 CNS 전이(뇌 및 연수막 암종증)의 생물학을 더 잘 이해합니다. 기간: 연구 완료까지 약 96개월	- 심층 표적 NGS를 사용하여 혈장 ctDNA 및 CSF-ctDNA의 식별 및 정량화를 위해 위의 분석을 기반으로 각 피험자에 대해 1-3개의 점 돌연변이(단일 염기 변이체) 세트가 선택됩니다.	연구 완료까지 약 96개월
CSF-ctDNA를 CNS 종양 조직 DNA의 대리 종점으로 사용하여 CNS 전이(뇌 및 연수막 암종증)의 생물학을 더 잘 이해합니다. 기간: 연구 완료까지 약 96개월	- 표준 분석 세포학 및 생화학 분석	연구 완료까지 약 96개월
CSF-ctDNA를 CNS 종양 조직 DNA의 대리 종점으로 사용하여 CNS 전이(뇌 및 연수막 암종증)의 생물학을 더 잘 이해합니다. 기간: 연구 완료까지 약 96개월	- 혈청 뉴런 특이적 enolase의 정량적 측정	연구 완료까지 약 96개월

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CNS 전이 발병 위험이 높은 새로 진단된 비-CNS 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 CNS 전이 발병에 대한 NSE의 예측 가치를 더 잘 이해합니다. 기간: 연구 완료까지 약 96개월	다음을 조사하여 CNS 전이의 생물학에 관한 데이터를 수집합니다. 첫 번째 CNS 이벤트까지의 시간 두 번째 CNS 이벤트까지의 시간 전뇌 방사선 요법(WBR)까지의 시간 첫 번째 중추신경계 사건 진단일부터 모든 원인에 의한 사망 시간까지의 시간	연구 완료까지 약 96개월
CNS 전이 발병 위험이 높은 새로 진단된 비-CNS 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 CNS 전이 발병에 대한 NSE의 예측 가치를 더 잘 이해합니다. 기간: 연구 완료까지 약 96개월	혈중 뉴런 특이적 에놀라아제 수치	연구 완료까지 약 96개월
CNS 전이 발병 위험이 높은 새로 진단된 비-CNS 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 CNS 전이 발병에 대한 NSE의 예측 가치를 더 잘 이해합니다. 기간: 연구 완료까지 약 96개월	1차 또는 비 CNS 전이의 DNA 샘플과 수술 시 생식계열 DNA 샘플 및 CNS 전이에 대한 심층 표적 차세대 시퀀싱(NGS). 심층 표적 NGS를 사용하여 혈장 ctDNA 및 CSF-ctDNA의 식별 및 정량화를 위한 위의 분석을 기반으로 각 대상에 대해 1-3개의 점 돌연변이 세트(단일 뉴클레오티드 변이체)가 선택됩니다. 수술의 경우 최소 5% 종양 돌연변이 대립유전자 빈도(MAF) 및 CNS 전이의 경우 CSF 및 혈장의 DNA 샘플에 대해 후속적으로 표적 유전자 시퀀싱을 수행할 것입니다.	연구 완료까지 약 96개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb

Fondation Cancer, Luxembourg

Fondation Cancer, Belgique

Les Amis

수사관

연구 의자: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IJB-BS-ODN-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양의 CNS 전이 문제를 해결하기 위한 뇌 전이 연구 플랫폼 (BrainStorm)