Una plataforma de investigación de metástasis cerebrales para abordar el desafío de las metástasis del SNC en tumores sólidos (BrainStorm)
Una plataforma de investigación de metástasis cerebrales para abordar el desafío de las metástasis del SNC en tumores sólidos - Programa BrainStorm
A pesar de algunos datos alentadores, el tratamiento sistémico de las metástasis del SNC de tumores sólidos sigue siendo experimental.
Un mejor conocimiento de la evolución de la epidemiología y la biología de la BM son elementos clave para el desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento y la identificación de objetivos terapéuticos prometedores para nuevos compuestos. Otros hallazgos biológicos pueden ayudar a comprender mejor la heterogeneidad entre el tumor primario y las metástasis del SNC e identificar nuevos objetivos para la terapia, mejorando así el resultado de los pacientes.
En este contexto, la red Oncodistinct y el instituto Jules Bordet proponen construir una Plataforma de Investigación Clínica de Metástasis Cerebrales multidisciplinar denominada BrainStorm. El programa BrainStorm se centrará en pacientes con tumores sólidos metastásicos no relacionados con el SNC recientemente diagnosticados con alto riesgo de desarrollar metástasis en el SNC y permitirá crear una gran base de datos clinicopatológica para metástasis en el SNC, incluidos análisis de ctDNA de muestras de LCR. Se propondrán subestudios en cada período de tiempo con el objetivo final de desarrollar enfoques y estrategias de tratamiento innovadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nuria Kotecki
- Número de teléfono: 7366 +322541
- Correo electrónico: nuria.kotecki@bordet.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diane Delaroche
- Número de teléfono: 7358 +322541
- Correo electrónico: diane.delaroche@bordet.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
-
Investigador principal:
- Andrea Gombos
-
Contacto:
- Sylvie Bartholomeus
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hopital Erasme
-
Contacto:
- Véronique Goblet
- Número de teléfono: +32 2 541 30 39
- Correo electrónico: Veronique.Goblet@erasme.ulb.ac.be
-
Investigador principal:
- Florence Lefranc, MD
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Contacto:
- Nathalie Blondeel
-
Investigador principal:
- Francois Duhoux
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Reclutamiento
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Contacto:
- Veronique Petre
-
Investigador principal:
- Jean-Luc Canon
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Contacto:
- Lore Vansteelant
-
Investigador principal:
- Hannelore Denys
-
Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Investigador principal:
- Lore Decoster
-
Contacto:
- Malika Tahiri
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Inge Wauters
- Correo electrónico: ingeborg.wauters@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Paul Clement, MD
-
Mons, Bélgica, 7000
- Reclutamiento
- CHU Ambroise Paré
-
Contacto:
- Anna-Maria Barbuto
-
Investigador principal:
- Stéphane Holbrechts
-
Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
-
Contacto:
- Dominique Crasson
-
Investigador principal:
- Vincent Vanhaudenarde
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Contacto:
- Solene Charpentier
- Correo electrónico: s-charpentier@o-lambret.fr
-
Investigador principal:
- Claire Cheymol, MD
-
Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contacto:
- Anthony Lombardi
- Correo electrónico: LOMBARDIA@ipc.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Anthony GONCALVES, MD
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Contacto:
- Imen Hafsi
-
Investigador principal:
- Edith BORCOMAN, MD
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Institut Universitaire de Cancérologie AP-HP Sorbonne Université, Hopital Tenon
-
Contacto:
- Joseph Gligorov, MD
- Correo electrónico: joseph.gligorov@aphp.fr
-
Rouen, Francia, 76038
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
-
Contacto:
- Delphine Bridelance
- Correo electrónico: delphine.bridelance@chb.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Florian Clatot, MD
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Investigador principal:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Contacto:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole
-
Contacto:
- Marina Basmaison
- Correo electrónico: Basmaison.Marina@iuct-oncopole.fr
-
Investigador principal:
- Eleonora De Maio Desposito, MD
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, 1445
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Contacto:
- Chouaib Mediouni
- Correo electrónico: chouaib.mediouni@lih.lu
-
Investigador principal:
- Caroline Duhem, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Mujer u hombre
Elegible para la parte A: Sujetos (de las cohortes 1 a 5) con diagnóstico reciente o hasta 24 meses desde el diagnóstico de metástasis fuera del SNC. Se permitirá la inscripción de casos excepcionales que superen los 24 meses desde el diagnóstico para hasta el 20 % de los sujetos inscritos con HER2+ BC (cohorte 2) y NSCLC que albergan mutaciones conductoras (cohorte 3).
Elegible para la parte B: Sujetos (de las cohortes 1 a 7) que presentan un primer evento del SNC y aún no están inscritos en el programa
En este estudio multicéntrico prospectivo se definen siete cohortes de sujetos:
- Cohorte 1: Cáncer de mama triple negativo (TNBC)
- Cohorte 2: Cáncer de mama HER 2 positivo (HER2+ BC)
- Cohorte 3: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- Cohorte 4: Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)
- Cohorte 5: Melanoma
- Cohorte 6: Otros tumores sólidos (aparte de los subtipos mencionados anteriormente)
- Cohorte 7: Carcinomatosis leptomeníngea confirmada radiológica o citológicamente
- La disponibilidad de tejido tumoral de archivo metastásico primario y/o no del SNC es obligatoria para la inclusión.
- Disposición a someterse a una punción lumbar en el momento del diagnóstico de metástasis del SNC a menos que existan contraindicaciones médicas
- Esperanza de vida prevista > 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa realizada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Existe un método anticonceptivo eficaz para las mujeres en edad fértil
- Finalización de todos los procedimientos de selección necesarios dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de inclusión aplicable solo a FRANCIA
- Afiliado al Sistema Francés de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Neoplasias malignas previas o actuales de otras histologías en los últimos 2 años, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino, y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente.
Sujeto con una condición médica, neuropsiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que, en opinión del investigador principal, puede interferir con la finalización del estudio.
Criterio de exclusión aplicable solo a FRANCIA
- Personas vulnerables según el artículo L.1121-6 del Código de Salud Pública, adultos que son objeto de una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento según el artículo L.1121-8 del Código de Salud Pública.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Metástasis del SNC de tumores sólidos
El estudio se organizará en tres períodos de tiempo basados en el momento del primer evento CNS: Parte A - Periodo previo al diagnóstico: antes del diagnóstico del primer evento del SNC Parte B - En el primer periodo de diagnóstico del SNC Parte C - Periodo posterior al diagnóstico: después del primer evento del SNC |
En la línea de base Parte A:
Parte B: o Lo más cerca posible del diagnóstico de metástasis del SNC y no más de 6 semanas después del diagnóstico Parte C: o Cada 3 meses (+/- 1 mes)
Otros nombres:
Parte B: Muestreo de LCR obligatorio en el momento del diagnóstico del SNC cuando sea clínicamente posible, a menos que esté médicamente contraindicado - Tan cerca como sea posible del diagnóstico de metástasis del SNC y a más tardar 6 semanas después del diagnóstico Parte C: Muestreo de LCR adicional en caso de que el muestreo de LCR se realice de forma rutinaria Práctica clinica
Otros nombres:
Parte B: Recolección de tejido tumoral metastásico fuera del SNC altamente recomendada (1FFPE y 1 FT) en el momento del diagnóstico de metástasis del SNC (Parte B) (NB: Se excluyen las lesiones óseas) - Lo más cerca posible del diagnóstico de metástasis del SNC y no más tarde de 6 semanas después del diagnóstico
Otros nombres:
Parte A:
Parte B: o Lo más cerca posible del diagnóstico de metástasis del SNC y no más de 6 semanas después del diagnóstico Parte C: o Resonancia magnética cerebral posterior al diagnóstico del SNC (Parte C): cada 3 meses (+/- ventana de 1 mes) En la línea de base Parte A:
Parte B: o Lo más cerca posible del diagnóstico de metástasis del SNC y no más de 6 semanas después del diagnóstico para las cohortes 1-5.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor comprensión de la epidemiología de las metástasis del SNC de tumores sólidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
Para recopilar datos sobre la epidemiología de las metástasis del SNC de tumores sólidos e identificar los factores de riesgo para el desarrollo de metástasis del SNC, incluidos:
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
|
Mejor comprensión de la epidemiología de las metástasis del SNC de tumores sólidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
Recopilar datos sobre la epidemiología de las metástasis del SNC de tumores sólidos e identificar los factores de riesgo para el desarrollo de metástasis del SNC, incluidos: - Tiempo para la radioterapia de todo el cerebro |
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
|
Mejor comprensión de la epidemiología de las metástasis del SNC de tumores sólidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
Para recopilar datos sobre la epidemiología de las metástasis del SNC de tumores sólidos e identificar los factores de riesgo para el desarrollo de metástasis del SNC, incluidos: - Sobrevivencia promedio |
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
|
Comprenda mejor la biología de las metástasis del SNC (carcinomatosis cerebral y leptomeníngea) utilizando LCR-ctDNA como punto final sustituto para el ADN del tejido tumoral del SNC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
Recopilar datos sobre la biología de las metástasis del SNC investigando sobre: - Presencia de LCR-ctDNA en el diagnóstico de metástasis del SNC |
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
|
Comprenda mejor la biología de las metástasis del SNC (carcinomatosis cerebral y leptomeníngea) utilizando LCR-ctDNA como criterio de valoración alternativo para el ADN del tejido tumoral del SNC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
Recopilar datos sobre la biología de las metástasis del SNC investigando sobre: - Presencia de ctDNA en plasma en el momento del diagnóstico de metástasis en el SNC |
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
|
Comprenda mejor la biología de las metástasis del SNC (carcinomatosis cerebral y leptomeníngea) utilizando LCR-ctDNA como criterio de valoración alternativo para el ADN del tejido tumoral del SNC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
|
Comprenda mejor la biología de las metástasis del SNC (carcinomatosis cerebral y leptomeníngea) utilizando LCR-ctDNA como criterio de valoración alternativo para el ADN del tejido tumoral del SNC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
- Se seleccionará un conjunto de mutaciones puntuales de 1 a 3 (variantes de un solo nucleótido) para cada sujeto en función de los análisis anteriores para la identificación y cuantificación de ctDNA en plasma y LCR-ctDNA utilizando NGS dirigido profundo
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
|
Comprenda mejor la biología de las metástasis del SNC (carcinomatosis cerebral y leptomeníngea) utilizando LCR-ctDNA como criterio de valoración alternativo para el ADN del tejido tumoral del SNC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
- Análisis estándar de citología y bioquímica.
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
|
Comprenda mejor la biología de las metástasis del SNC (carcinomatosis cerebral y leptomeníngea) utilizando LCR-ctDNA como criterio de valoración alternativo para el ADN del tejido tumoral del SNC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
- Medición cuantitativa de enolasa sérica específica de neuronas
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comprender mejor el valor predictivo de la NSE para el desarrollo de metástasis en el SNC en sujetos con tumores sólidos no metastásicos del SNC recientemente diagnosticados con alto riesgo de desarrollar metástasis en el SNC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
Para recopilar datos sobre la biología de las metástasis del SNC investigando sobre:
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
|
Comprender mejor el valor predictivo de la NSE para el desarrollo de metástasis en el SNC en sujetos con tumores sólidos no metastásicos del SNC recientemente diagnosticados con alto riesgo de desarrollar metástasis en el SNC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
Niveles de enolasa específica de neuronas en sangre
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
|
Comprender mejor el valor predictivo de la NSE para el desarrollo de metástasis en el SNC en sujetos con tumores sólidos no metastásicos del SNC recientemente diagnosticados con alto riesgo de desarrollar metástasis en el SNC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
Secuenciación profunda dirigida de próxima generación (NGS) en muestras de ADN de metástasis primarias o no del SNC, así como muestras de ADN de línea germinal y metástasis del SNC en caso de cirugía.
Se seleccionará un conjunto de mutaciones puntuales de 1 a 3 (variantes de un solo nucleótido) para cada sujeto en función de los análisis anteriores para la identificación y cuantificación de ctDNA en plasma y LCR-ctDNA utilizando NGS dirigido profundo.
Posteriormente, la secuenciación de genes específicos se realizará en muestras de ADN de LCR y plasma en caso de al menos un 5 % de frecuencia de alelo mutante tumoral (MAF) y metástasis en el SNC en caso de cirugía.
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 96 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- IJB-BS-ODN-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .