Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma badawcza przerzutów do mózgu, aby stawić czoła wyzwaniu przerzutów do OUN w guzach litych (BrainStorm)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Platforma badawcza przerzutów do mózgu w celu sprostania wyzwaniom związanym z przerzutami do OUN w guzach litych — program BrainStorm

Pomimo pewnych zachęcających danych, systemowe leczenie przerzutów do OUN z guzów litych pozostaje eksperymentalne.

Lepsza wiedza na temat zmieniającej się epidemiologii i biologii BM to kluczowe elementy rozwoju nowych strategii leczenia i identyfikacji obiecujących celów terapeutycznych dla nowych związków. Dalsze odkrycia biologiczne mogą pomóc w lepszym zrozumieniu heterogenności między pierwotnym guzem a przerzutami do OUN oraz w identyfikacji nowych celów terapii, poprawiając w ten sposób wyniki pacjentów.

W tym kontekście sieć Oncodistinct i instytut Jules Bordet proponują zbudowanie multidyscyplinarnej Platformy Badań Klinicznych Przerzutów do Mózgu o nazwie BrainStorm. Program BrainStorm skupi się na pacjentach z nowo zdiagnozowanymi guzami litymi z przerzutami do OUN z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów do OUN i pozwoli na zbudowanie dużej kliniczno-patologicznej bazy danych dla przerzutów do OUN, w tym analiz ctDNA z próbek płynu mózgowo-rdzeniowego. W każdym okresie proponowane będą badania cząstkowe, których ostatecznym celem będzie opracowanie innowacyjnych podejść i strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
        • Główny śledczy:
          • Andrea Gombos
        • Kontakt:
          • Sylvie Bartholomeus
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florence Lefranc, MD
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Kontakt:
          • Nathalie Blondeel
        • Główny śledczy:
          • Francois Duhoux
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Veronique Petre
        • Główny śledczy:
          • Jean-Luc Canon
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Lore Vansteelant
        • Główny śledczy:
          • Hannelore Denys
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Główny śledczy:
          • Lore Decoster
        • Kontakt:
          • Malika Tahiri
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Mons, Belgia, 7000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Anna-Maria Barbuto
        • Główny śledczy:
          • Stéphane Holbrechts
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Dominique Crasson
        • Główny śledczy:
          • Vincent Vanhaudenarde
  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire Cheymol, MD
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony GONCALVES, MD
      • Paris, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • Institut CURIE
        • Kontakt:
          • Imen Hafsi
        • Główny śledczy:
          • Edith BORCOMAN, MD
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire de Cancérologie AP-HP Sorbonne Université, Hopital Tenon
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76038
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Główny śledczy:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Kontakt:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eleonora De Maio Desposito, MD
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1445
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Duhem, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  3. Kobieta lub mężczyzna

  4. Kwalifikujący się do części A: Pacjenci (z kohort 1 do 5) z nowo zdiagnozowanymi lub do 24 miesięcy od rozpoznania przerzutów innych niż OUN. Rejestracja wyjątkowych przypadków przekraczających 24 miesiące od diagnozy będzie dozwolona dla maksymalnie 20% pacjentów włączonych z HER2+ BC (kohorta 2) i NSCLC z mutacjami kierowców (kohorta 3).

    Kwalifikujący się do części B: Pacjenci (z kohort 1 do 7) z pierwszym zdarzeniem OUN i jeszcze niezarejestrowani do programu

    W tym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu zdefiniowano siedem kohort pacjentów:

    • Kohorta 1: Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
    • Kohorta 2: HER2-dodatni rak piersi (HER2+ BC)
    • Kohorta 3: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
    • Kohorta 4: Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
    • Kohorta 5: Czerniak
    • Kohorta 6: Inne guzy lite (oprócz wyżej wymienionych podtypów
    • Kohorta 7: Potwierdzona radiologicznie lub cytologicznie rak opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Dostępność archiwalnej tkanki guza pierwotnego i/lub z przerzutami do OUN jest obowiązkowa do włączenia.
  6. Gotowość do wykonania nakłucia lędźwiowego w przypadku rozpoznania przerzutów do OUN, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne
  7. Przewidywana długość życia > 3 miesiące.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego w ciągu 28 dni przed włączeniem
  9. Dla kobiet w wieku rozrodczym dostępna jest skuteczna antykoncepcja
  10. Zakończenie wszystkich niezbędnych procedur przesiewowych w ciągu 28 dni przed rejestracją.

  11. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

    Kryterium włączenia mające zastosowanie wyłącznie do FRANCJI

  12. Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  2. Przebyte lub obecne nowotwory innej histologii w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.

  3. Uczestnik z poważnym stanem medycznym, neuropsychiatrycznym lub chirurgicznym, obecnie niekontrolowany przez leczenie, który w opinii głównego badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania.

    Kryterium wykluczenia mające zastosowanie wyłącznie do FRANCJI

  4. Osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z artykułem L.1121-6 Kodeksu Zdrowia Publicznego, osoby pełnoletnie, które podlegają ochronie prawnej lub nie mogą wyrazić zgody zgodnie z artykułem L.1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przerzuty do OUN z guzów litych

Badanie zostanie zorganizowane w trzech przedziałach czasowych w oparciu o czas pierwszego zdarzenia OUN:

Część A - Okres przeddiagnostyczny: przed rozpoznaniem 1. zdarzenia w OUN Część B - Podczas 1. okresu diagnozy w OUN Część C - Okres po rozpoznaniu: po 1. zdarzeniu w OUN
Inny: Pobieranie próbek: Osocze

Na linii bazowej

Część A:

  • TNBC/ HER2+ BC: raz w roku
  • NSCLC/SCLC: co 4 miesiące
  • Czerniak: co 6 miesięcy

Część B:

o Jak najbliżej rozpoznania przerzutów do OUN i nie później niż 6 tygodni po rozpoznaniu

Część C:

o Co 3 miesiące (+/- 1 miesiąc)

Inne nazwy:
  • Krew do przygotowania osocza
Inny: Pobieranie próbek: płyn mózgowo-rdzeniowy
Część B: Obowiązkowe pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego w momencie rozpoznania OUN, jeśli jest to klinicznie możliwe, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych - Jak najbliżej rozpoznania przerzutów do OUN i nie później niż 6 tygodni po rozpoznaniu Część C: Dodatkowe pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego w przypadku rutynowego pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego praktyka kliniczna
Inne nazwy:
  • Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego
Inny: Pobieranie próbek: Tkanka guza z przerzutami do OUN
Część B: Bardzo zalecane pobieranie tkanki guza z przerzutami do OUN (1FFPE i 1 FT) w momencie rozpoznania przerzutów do OUN (Część B) (Uwaga: wykluczone są zmiany kostne) - Jak najbliżej rozpoznania przerzutów do OUN i nie później niż 6 tygodnie po diagnozie
Inne nazwy:
  • Pobieranie tkanki guza z przerzutami do OUN
Inny: MRI mózgu

Część A:

  • MRI mózgu przy włączeniu jest dozwolone w ciągu 45 dni przed rejestracją
  • Diagnostyka MRI mózgu przed OUN (Część A): HER2 BC/TNBC: raz w roku; NSCLC/SCLC: co 4 miesiące; Czerniak: co 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc)

Część B:

o Jak najbliżej rozpoznania przerzutów do OUN i nie później niż 6 tygodni po rozpoznaniu

Część C:

o MRI mózgu po diagnostyce OUN (Część C): co 3 miesiące (okno +/- 1 miesiąc)

Inny: Pobieranie próbek: Surowica

Na linii bazowej

Część A:

  • TNBC/ HER2+ BC: raz w roku
  • NSCLC/SCLC: co 4 miesiące
  • Czerniak: co 6 miesięcy

Część B:

o Jak najbliżej rozpoznania przerzutów do OUN i nie później niż 6 tygodni po rozpoznaniu dla kohort 1-5.

Inne nazwy:
  • Krew do przygotowania surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsze zrozumienie epidemiologii przerzutów do OUN z guzów litych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 96 miesięcy

Gromadzenie danych dotyczących epidemiologii przerzutów do OUN z guzów litych oraz identyfikacja czynników ryzyka rozwoju przerzutów do OUN, w tym:

  • Czas do pierwszego zdarzenia OUN
  • Czas do drugiego OUN po pierwszym leczeniu i kolejnych zdarzeniach OUN
do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
Lepsze zrozumienie epidemiologii przerzutów do OUN z guzów litych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 96 miesięcy

Gromadzenie danych dotyczących epidemiologii przerzutów do OUN z guzów litych oraz identyfikacja czynników ryzyka rozwoju przerzutów do OUN, w tym:

- Czas na radioterapię całego mózgu
do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
Lepsze zrozumienie epidemiologii przerzutów do OUN z guzów litych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 96 miesięcy

Gromadzenie danych dotyczących epidemiologii przerzutów do OUN z guzów litych oraz identyfikacja czynników ryzyka rozwoju przerzutów do OUN, w tym:

- Ogólne przetrwanie
do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
Lepsze zrozumienie biologii przerzutów do OUN (rak mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych) przy użyciu CSF-ctDNA jako zastępczego punktu końcowego dla DNA tkanki guza OUN.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 96 miesięcy

Zbieranie danych dotyczących biologii przerzutów do OUN poprzez badanie:

- Obecność CSF-ctDNA w momencie rozpoznania przerzutów do OUN
do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
Lepsze zrozumienie biologii przerzutów do OUN (rak mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych) przy użyciu CSF-ctDNA jako zastępczego punktu końcowego dla DNA tkanki guza OUN.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 96 miesięcy

Zbieranie danych dotyczących biologii przerzutów do OUN poprzez badanie:

- Obecność ctDNA w osoczu w momencie rozpoznania przerzutów do OUN
do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
Lepsze zrozumienie biologii przerzutów do OUN (rak mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych) przy użyciu CSF-ctDNA jako zastępczego punktu końcowego dla DNA tkanki guza OUN.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
  • oznaczanie ilościowe ctDNA w osoczu i CSF-ctDNA przy użyciu głęboko ukierunkowanego NGS
  • głęboko ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) próbek DNA z przerzutów pierwotnych lub innych niż OUN, a także próbek DNA linii zarodkowej i przerzutów do OUN w przypadku operacji
do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
Lepsze zrozumienie biologii przerzutów do OUN (rak mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych) przy użyciu CSF-ctDNA jako zastępczego punktu końcowego dla DNA tkanki guza OUN.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
- Zestaw 1-3 mutacji punktowych (warianty pojedynczego nukleotydu) zostanie wybrany dla każdego pacjenta na podstawie powyższych analiz w celu identyfikacji i oceny ilościowej ctDNA osocza i CSF-ctDNA przy użyciu głęboko ukierunkowanego NGS
do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
Lepsze zrozumienie biologii przerzutów do OUN (rak mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych) przy użyciu CSF-ctDNA jako zastępczego punktu końcowego dla DNA tkanki guza OUN.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
- Analizy standardowe, analizy cytologiczne i biochemiczne
do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
Lepsze zrozumienie biologii przerzutów do OUN (rak mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych) przy użyciu CSF-ctDNA jako zastępczego punktu końcowego dla DNA tkanki guza OUN.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
- Ilościowy pomiar enolazy swoistej dla neuronów w surowicy
do ukończenia studiów, około 96 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsze zrozumienie wartości predykcyjnej NSE dla rozwoju przerzutów do OUN u osób z nowo zdiagnozowanymi guzami litymi z przerzutami do OUN, z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów do OUN.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 96 miesięcy

Zbieranie danych dotyczących biologii przerzutów do OUN poprzez badanie:

  • Czas do pierwszego zdarzenia OUN
  • Czas do drugiego zdarzenia OUN
  • Czas do radioterapii całego mózgu (WBR)
  • Czas od daty rozpoznania pierwszego zdarzenia OUN do czasu zgonu z dowolnej przyczyny
do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
Lepsze zrozumienie wartości predykcyjnej NSE dla rozwoju przerzutów do OUN u osób z nowo zdiagnozowanymi guzami litymi z przerzutami do OUN, z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów do OUN.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
Poziomy enolazy specyficznej dla neuronów we krwi
do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
Lepsze zrozumienie wartości predykcyjnej NSE dla rozwoju przerzutów do OUN u osób z nowo zdiagnozowanymi guzami litymi z przerzutami do OUN, z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów do OUN.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 96 miesięcy
Głębokie ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) próbek DNA z przerzutów pierwotnych lub innych niż OUN, a także próbek DNA linii płciowej i przerzutów do OUN w przypadku operacji. Zestaw 1-3 mutacji punktowych (warianty pojedynczego nukleotydu) zostanie wybrany dla każdego osobnika w oparciu o powyższe analizy w celu identyfikacji i ilościowego oznaczenia ctDNA i ctDNA w osoczu przy użyciu głęboko ukierunkowanego NGS. Następnie zostanie przeprowadzone ukierunkowane sekwencjonowanie genów na próbkach DNA z płynu mózgowo-rdzeniowego i osocza w przypadku co najmniej 5% częstości alleli mutacji nowotworowych (MAF) i przerzutów do OUN w przypadku operacji.
do ukończenia studiów, około 96 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Fondation Cancer, Luxembourg
Fondation Cancer, Belgique
Les Amis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJB-BS-ODN-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj