Aivometastaasien tutkimusalusta keskushermoston etäpesäkkeiden haasteeseen vastaamiseksi kiinteissä kasvaimissa (BrainStorm)
Aivometastaasien tutkimusalusta kiinteissä kasvaimissa esiintyvien keskushermoston etäpesäkkeiden haasteeseen - BrainStorm -ohjelma
Joistakin rohkaisevista tiedoista huolimatta kiinteiden kasvaimien keskushermoston etäpesäkkeiden systeeminen hoito on edelleen kokeellista.
Parempi tietämys kehittyvästä BM:n epidemiologiasta ja biologiasta on avaintekijä uusien hoitostrategioiden kehittämisessä ja lupaavien terapeuttisten kohteiden tunnistamisessa uusille yhdisteille. Muut biologiset löydökset voivat auttaa ymmärtämään paremmin primaarisen kasvaimen ja keskushermoston etäpesäkkeiden heterogeenisyyttä ja tunnistamaan uusia hoitokohteita, mikä parantaa potilaiden hoitotuloksia.
Tässä yhteydessä Oncodistinct-verkosto ja Jules Bordet -instituutti ehdottavat monitieteisen Brain Metastases Clinical Research Platformin rakentamista nimeltä BrainStorm. BrainStorm-ohjelma keskittyy potilaisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-CNS-metastaattinen kiinteä kasvain, jolla on suuri riski saada keskushermoston etäpesäkkeitä, ja mahdollistaa laajan kliinisen patologisen tietokannan rakentamisen keskushermoston etäpesäkkeille, mukaan lukien ctDNA-analyysit CSF-näytteistä. Jokaisena ajanjaksona ehdotetaan osatutkimuksia, joiden lopullisena tavoitteena on kehittää innovatiivisia hoitomenetelmiä ja strategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nuria Kotecki
- Puhelinnumero: 7366 +322541
- Sähköposti: nuria.kotecki@bordet.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diane Delaroche
- Puhelinnumero: 7358 +322541
- Sähköposti: diane.delaroche@bordet.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Päätutkija:
- Andrea Gombos
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie Bartholomeus
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Hopital Erasme
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique Goblet
- Puhelinnumero: +32 2 541 30 39
- Sähköposti: Veronique.Goblet@erasme.ulb.ac.be
-
Päätutkija:
- Florence Lefranc, MD
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Blondeel
-
Päätutkija:
- Francois Duhoux
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekrytointi
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronique Petre
-
Päätutkija:
- Jean-Luc Canon
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Lore Vansteelant
-
Päätutkija:
- Hannelore Denys
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Päätutkija:
- Lore Decoster
-
Ottaa yhteyttä:
- Malika Tahiri
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Inge Wauters
- Sähköposti: ingeborg.wauters@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Paul Clement, MD
-
Mons, Belgia, 7000
- Rekrytointi
- CHU Ambroise Paré
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna-Maria Barbuto
-
Päätutkija:
- Stéphane Holbrechts
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrytointi
- CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Crasson
-
Päätutkija:
- Vincent Vanhaudenarde
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1445
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Chouaib Mediouni
- Sähköposti: chouaib.mediouni@lih.lu
-
Päätutkija:
- Caroline Duhem, MD
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Solene Charpentier
- Sähköposti: s-charpentier@o-lambret.fr
-
Päätutkija:
- Claire Cheymol, MD
-
Marseille, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Lombardi
- Sähköposti: LOMBARDIA@ipc.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Anthony GONCALVES, MD
-
Paris, Ranska, 75248
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Imen Hafsi
-
Päätutkija:
- Edith BORCOMAN, MD
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Institut Universitaire de Cancérologie AP-HP Sorbonne Université, Hopital Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Gligorov, MD
- Sähköposti: joseph.gligorov@aphp.fr
-
Rouen, Ranska, 76038
- Rekrytointi
- Centre Henri Becquerel
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine Bridelance
- Sähköposti: delphine.bridelance@chb.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Florian Clatot, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Päätutkija:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Basmaison
- Sähköposti: Basmaison.Marina@iuct-oncopole.fr
-
Päätutkija:
- Eleonora De Maio Desposito, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Nainen vai mies
Kelpoiset osaan A: Tutkittavat (kohorteista 1–5), joilla on äskettäin diagnosoitu tai enintään 24 kuukautta keskushermoston ulkopuolisten etäpesäkkeiden diagnoosista. Poikkeustapaukset, jotka ylittävät 24 kuukautta diagnoosin saamisesta, ovat sallittuja enintään 20 %:lle tutkimuspotilaista, joilla on HER2+ BC (kohortti 2) ja NSCLC, joissa on kuljettajamutaatioita (kohortti 3).
Osioon B: Kohorteista 1–7 osallistuvat, joilla on ensimmäinen keskushermostotapahtuma ja jotka eivät ole vielä ilmoittautuneet ohjelmaan
Tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa määritellään seitsemän kohorttia kohorttia:
- Kohortti 1: Triple negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
- Kohortti 2: HER 2 -positiivinen rintasyöpä (HER2+ BC)
- Kohortti 3: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Kohortti 4: Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- Kohortti 5: Melanooma
- Kohortti 6: Muut kiinteät kasvaimet (lukuun ottamatta yllä mainittuja alatyyppejä
- Kohortti 7: Radiologisesti tai sytologisesti vahvistettu leptomeningeaalinen karsinomatoosi
- Joko primaarisen ja/tai ei-CNS-metastaattisen arkiston kasvainkudoksen saatavuus on pakollista sisällyttämiseksi.
- Halukkuus tehdä lannepunktio keskushermoston etäpesäkkeiden diagnosoinnin yhteydessä, ellei lääketieteellisiä vasta-aiheita ole
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on käytössä tehokas ehkäisy
- Kaikki tarvittavat seulontatoimenpiteet on suoritettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
Sisällyttämiskriteeri koskee vain RANSKAa
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Aiemmat tai nykyiset muun histologian pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
Kohde, jolla on merkittävä lääketieteellinen, neuropsykiatrinen tai kirurginen tila, jota hoito ei tällä hetkellä hallitse ja joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
Poissulkemiskriteeri koskee vain RANSKAa
- Kansanterveyslain pykälän L.1121-6 mukaiset haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt, aikuiset, joihin on kohdistettu oikeussuojatoimenpide tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan kansanterveyslain pykälän L.1121-8 mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kiinteistä kasvaimista peräisin olevat keskushermoston etäpesäkkeet
Tutkimus järjestetään kolmelle ajanjaksolle perustuen 1. keskushermostotapahtuman aikaan: Osa A - Esidiagnoosijakso: ennen ensimmäisen keskushermostotapahtuman diagnoosia Osa B - 1. keskushermostodiagnoosin jaksossa Osa C - Diagnoosin jälkeinen jakso: 1. keskushermostotapahtuman jälkeen |
Lähtötilanteessa Osa A:
Osa B: o Mahdollisimman lähellä keskushermoston etäpesäkkeiden diagnoosia ja viimeistään 6 viikon kuluttua diagnoosista Osa C: o 3 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi)
Muut nimet:
Osa B: Pakollinen CSF-näytteenotto keskushermostodiagnoosin yhteydessä, kun se on kliinisesti mahdollista, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista - Mahdollisimman lähellä keskushermoston etäpesäkkeiden diagnoosia ja viimeistään 6 viikkoa diagnoosin jälkeen Osa C: Aivo-selkäydinnesteen lisänäytteenotto, jos CSF-näytteenotto suoritetaan rutiininomaisesti hoitokäytäntö
Muut nimet:
Osa B: Erittäin suositeltava ei-CNS-etastaattisen kasvainkudoksen kerääminen (1FFPE ja 1 FT) keskushermoston etäpesäkkeiden diagnoosin yhteydessä (osa B) (Huom: Luuvauriot eivät sisälly) - Mahdollisimman lähellä keskushermoston etäpesäkkeiden diagnoosia ja viimeistään 6 viikkoa diagnoosin jälkeen
Muut nimet:
Osa A:
Osa B: o Mahdollisimman lähellä keskushermoston etäpesäkkeiden diagnoosia ja viimeistään 6 viikon kuluttua diagnoosista Osa C: o Aivojen MRI keskushermoston diagnoosin jälkeen (osa C): 3 kuukauden välein (+/- 1 kuukauden ikkuna) Lähtötilanteessa Osa A:
Osa B: o Mahdollisimman lähellä keskushermoston etäpesäkkeiden diagnoosia ja viimeistään 6 viikkoa diagnoosin jälkeen kohorteilla 1-5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi ymmärrys kiinteiden kasvaimien keskushermoston etäpesäkkeiden epidemiologiasta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
Kerää tietoa kiinteiden kasvainten CNS-etäpesäkkeiden epidemiologiasta ja tunnistaa keskushermoston etäpesäkkeiden kehittymisen riskitekijät, mukaan lukien:
|
opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
|
Parempi ymmärrys kiinteiden kasvaimien keskushermoston etäpesäkkeiden epidemiologiasta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
Kerää tietoa kiinteiden kasvaimien keskushermoston etäpesäkkeiden epidemiologiasta ja tunnistaa keskushermoston etäpesäkkeiden kehittymisen riskitekijät, mukaan lukien: - Aika koko aivojen sädehoitoon |
opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
|
Parempi ymmärrys kiinteiden kasvaimien keskushermoston etäpesäkkeiden epidemiologiasta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
Kerää tietoa kiinteiden kasvainten CNS-etäpesäkkeiden epidemiologiasta ja tunnistaa keskushermoston etäpesäkkeiden kehittymisen riskitekijät, mukaan lukien: - Kokonaisselviytyminen |
opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
|
Ymmärrä paremmin keskushermoston etäpesäkkeiden (aivo- ja leptomeningeaalinen karsinomatoosi) biologiaa käyttämällä CSF-ctDNA:ta keskushermoston kasvainkudoksen DNA:n korvikepäätepisteenä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
Kerää tietoa keskushermoston etäpesäkkeiden biologiasta tutkimalla: - CSF-ctDNA:n läsnäolo keskushermoston etäpesäkkeiden diagnoosin yhteydessä |
opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
|
Ymmärrä paremmin keskushermoston etäpesäkkeiden (aivo- ja leptomeningeaalinen karsinomatoosi) biologiaa käyttämällä CSF-ctDNA:ta keskushermoston kasvainkudoksen DNA:n korvikepäätepisteenä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
Kerää tietoa keskushermoston etäpesäkkeiden biologiasta tutkimalla: - Plasman ctDNA:n läsnäolo keskushermoston etäpesäkkeiden diagnoosin yhteydessä |
opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
|
Ymmärrä paremmin keskushermoston etäpesäkkeiden (aivo- ja leptomeningeaalinen karsinomatoosi) biologiaa käyttämällä CSF-ctDNA:ta keskushermoston kasvainkudoksen DNA:n korvikepäätepisteenä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
|
opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
|
Ymmärrä paremmin keskushermoston etäpesäkkeiden (aivo- ja leptomeningeaalinen karsinomatoosi) biologiaa käyttämällä CSF-ctDNA:ta keskushermoston kasvainkudoksen DNA:n korvikepäätepisteenä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
- Joukko 1–3 pistemutaatiota (yksittäisen nukleotidin variantteja) valitaan kullekin kohteelle edellä olevien analyysien perusteella plasman ctDNA:n ja CSF-ctDNA:n tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi käyttämällä syvälle kohdennettua NGS:ää.
|
opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
|
Ymmärrä paremmin keskushermoston etäpesäkkeiden (aivo- ja leptomeningeaalinen karsinomatoosi) biologiaa käyttämällä CSF-ctDNA:ta keskushermoston kasvainkudoksen DNA:n korvikepäätepisteenä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
- Vakioanalyysit sytologiset ja biokemialliset analyysit
|
opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
|
Ymmärrä paremmin keskushermoston etäpesäkkeiden (aivo- ja leptomeningeaalinen karsinomatoosi) biologiaa käyttämällä CSF-ctDNA:ta keskushermoston kasvainkudoksen DNA:n korvikepäätepisteenä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
- Seerumin neuronispesifisen enolaasin kvantitatiivinen mittaus
|
opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ymmärrä paremmin NSE:n ennustearvoa keskushermoston etäpesäkkeiden kehittymiselle henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-CNS-etäpesäkkeitä aiheuttavia kiinteitä kasvaimia, joilla on suuri riski saada keskushermoston etäpesäkkeitä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
Kerää tietoa keskushermoston etäpesäkkeiden biologiasta tutkimalla:
|
opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
|
Ymmärrä paremmin NSE:n ennustearvoa keskushermoston etäpesäkkeiden kehittymiselle henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-CNS-etäpesäkkeitä aiheuttavia kiinteitä kasvaimia, joilla on suuri riski saada keskushermoston etäpesäkkeitä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
Neuronikohtaisen enolaasin tasot veressä
|
opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
|
Ymmärrä paremmin NSE:n ennustearvoa keskushermoston etäpesäkkeiden kehittymiselle henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-CNS-etäpesäkkeitä aiheuttavia kiinteitä kasvaimia, joilla on suuri riski saada keskushermoston etäpesäkkeitä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
Syväkohdennettu seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) DNA-näytteillä primaarisista tai muista keskushermoston etäpesäkkeistä sekä ituradan DNA-näytteistä ja keskushermoston etäpesäkkeistä leikkauksen yhteydessä.
Joukko 1-3 pistemutaatiota (yksittäisen nukleotidin variantit) valitaan kullekin kohteelle edellä olevien analyysien perusteella plasman ctDNA:n ja CSF-ctDNA:n tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi käyttämällä syvälle kohdennettua NGS:ää.
Myöhemmin kohdennettu geenisekvensointi suoritetaan aivo-selkäydinnesteestä ja plasmasta peräisin oleville DNA-näytteille, jos tuumorimutanttien alleelifrekvenssi (MAF) on vähintään 5 % ja keskushermoston etäpesäkkeitä leikkauksen yhteydessä.
|
opintojen päätyttyä, noin 96 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IJB-BS-ODN-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .