Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформа исследования метастазов в мозг для решения проблемы метастазов в ЦНС при солидных опухолях (BrainStorm)

2 января 2026 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Платформа исследования метастазов в головной мозг для решения проблемы метастазов в ЦНС при солидных опухолях - Программа BrainStorm

Несмотря на некоторые обнадеживающие данные, системное лечение метастазов солидных опухолей в ЦНС остается экспериментальным.

Лучшее знание развивающейся эпидемиологии и биологии БМ является ключевым элементом для разработки новых стратегий лечения и определения перспективных терапевтических целей для новых соединений. Дальнейшие биологические данные могут помочь лучше понять гетерогенность между первичной опухолью и метастазами в ЦНС и определить новые мишени для терапии, что улучшит результаты лечения пациентов.

В этом контексте сеть Oncodistinct и институт Жюля Борде предлагают создать междисциплинарную платформу клинических исследований метастазов в мозг под названием BrainStorm. Программа BrainStorm будет ориентирована на пациентов с недавно диагностированными солидными опухолями без метастазов в ЦНС с высоким риском развития метастазов в ЦНС и позволит создать большую клинико-патологическую базу данных для метастазов в ЦНС, включая анализы цДНК из образцов спинномозговой жидкости. Дополнительные исследования будут предлагаться в каждый период времени с конечной целью разработки инновационных подходов и стратегий лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nuria Kotecki
  • Номер телефона: 7366 +322541
  • Электронная почта: nuria.kotecki@bordet.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diane Delaroche
  • Номер телефона: 7358 +322541
  • Электронная почта: diane.delaroche@bordet.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Главный следователь:
          • Andrea Gombos
        • Контакт:
          • Sylvie Bartholomeus
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Hopital Erasme
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florence Lefranc, MD
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Контакт:
          • Nathalie Blondeel
        • Главный следователь:
          • Francois Duhoux
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Рекрутинг
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Контакт:
          • Veronique Petre
        • Главный следователь:
          • Jean-Luc Canon
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Контакт:
          • Lore Vansteelant
        • Главный следователь:
          • Hannelore Denys
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • UZ Brussel
        • Главный следователь:
          • Lore Decoster
        • Контакт:
          • Malika Tahiri
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Clement, MD
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Рекрутинг
        • CHU Ambroise Paré
        • Контакт:
          • Anna-Maria Barbuto
        • Главный следователь:
          • Stéphane Holbrechts
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
        • Контакт:
          • Dominique Crasson
        • Главный следователь:
          • Vincent Vanhaudenarde
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, 1445
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Duhem, MD
  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claire Cheymol, MD
      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony GONCALVES, MD
      • Paris, Франция, 75248
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Imen Hafsi
        • Главный следователь:
          • Edith BORCOMAN, MD
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire de Cancérologie AP-HP Sorbonne Université, Hopital Tenon
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76038
        • Рекрутинг
        • Centre Henri Becquerel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florian Clatot, MD
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Главный следователь:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Контакт:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eleonora De Maio Desposito, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  3. Женский или мужской

  4. Право на участие в части A: Субъекты (из когорт с 1 по 5) с недавно диагностированными метастазами вне ЦНС или в течение 24 месяцев с момента постановки диагноза. Регистрация исключительных случаев, когда с момента постановки диагноза прошло более 24 месяцев, будет разрешена для до 20% субъектов, зарегистрированных с HER2+ BC (когорта 2) и НМРЛ с драйверными мутациями (когорта 3).

    Право на участие в части B: Субъекты (из групп с 1 по 7), имеющие первое поражение ЦНС и еще не включенные в программу.

    В этом проспективном многоцентровом исследовании определены семь когорт субъектов:

    • Когорта 1: тройной негативный рак молочной железы (TNBC)
    • Когорта 2: HER2-положительный рак молочной железы (HER2+ BC)
    • Когорта 3: немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
    • Когорта 4: Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
    • Когорта 5: Меланома
    • Когорта 6: другие солидные опухоли (кроме вышеупомянутых подтипов).
    • Когорта 7: Рентгенологически или цитологически подтвержденный лептоменингеальный карциноматоз
  5. Наличие первичной и/или метастатической архивной опухолевой ткани, не относящейся к ЦНС, является обязательным условием для включения.
  6. Готовность пройти люмбальную пункцию при диагностике метастазов в ЦНС, если нет медицинских противопоказаний
  7. Прогнозируемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  8. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест мочи на беременность в течение 28 дней до зачисления.
  9. Обеспечена эффективная контрацепция для женщин детородного возраста
  10. Завершение всех необходимых процедур скрининга в течение 28 дней до зачисления.

  11. Подписанная форма информированного согласия (ICF), полученная до любой процедуры, связанной с исследованием.

    Критерий включения применим только к ФРАНЦИИ

  12. Принадлежит к французской системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Беременные и/или кормящие женщины.
  2. Предыдущие или текущие злокачественные новообразования других гистологий в течение последних 2 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки и адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.

  3. Субъект со значительным медицинским, нейропсихиатрическим или хирургическим заболеванием, в настоящее время не контролируемым лечением, которое, по мнению главного исследователя, может помешать завершению исследования.

    Критерий исключения применим только к ФРАНЦИИ

  4. Уязвимые лица в соответствии со статьей L.1121-6 Кодекса общественного здравоохранения, совершеннолетние лица, в отношении которых применяется мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие в соответствии со статьей L.1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Метастазы солидных опухолей в ЦНС

Исследование будет организовано по трем временным периодам, основанным на времени первого события ЦНС:

Часть A - Период до диагностики: до постановки диагноза 1-го события ЦНС Часть B - В период 1-й диагностики ЦНС Часть C - Период после диагностики: после 1-го события ЦНС
Другой: Сбор образцов: Плазма

На исходном уровне

Часть А:

  • TNBC/ HER2+ BC: один раз в год
  • НМРЛ/МРЛ: каждые 4 месяца
  • Меланома: каждые 6 месяцев

Часть Б:

o Как можно ближе к диагнозу метастазов в ЦНС и не позднее 6 недель после постановки диагноза

Часть С:

о Каждые 3 месяца (+/- 1 месяц)

Другие имена:
  • Кровь для приготовления плазмы
Другой: Сбор образцов: ЦСЖ
Часть B: Обязательный забор СМЖ при постановке диагноза в ЦНС, когда это клинически возможно, если нет противопоказаний с медицинской точки зрения - Как можно ближе к диагнозу метастазов в ЦНС и не позднее 6 недель после постановки диагноза клиническая практика
Другие имена:
  • Образец спинномозговой жидкости
Другой: Сбор образцов: ткань метастатической опухоли, не относящейся к ЦНС
Часть B: Настоятельно рекомендуется сбор опухолевой ткани, не относящейся к ЦНС (1FFPE и 1 FT) при диагностике метастазов в ЦНС (Часть B) (Примечание: поражения костей исключены) - Как можно ближе к диагнозу метастазов в ЦНС и не позднее 6 недели после постановки диагноза
Другие имена:
  • Коллекция тканей метастатической опухоли, не относящейся к ЦНС
Другой: МРТ головного мозга

Часть А:

  • МРТ головного мозга при включении разрешается в течение 45 дней до зачисления
  • МРТ головного мозга до диагностики ЦНС (Часть A): HER2 BC/TNBC: один раз в год; НМРЛ/МРЛ: каждые 4 месяца; Меланома: каждые 6 месяцев (+/- 1 месяц)

Часть Б:

o Как можно ближе к диагнозу метастазов в ЦНС и не позднее 6 недель после постановки диагноза

Часть С:

o МРТ головного мозга после диагностики ЦНС (часть C): каждые 3 месяца (окно +/- 1 месяц)

Другой: Сбор образцов: Сыворотка

На исходном уровне

Часть А:

  • TNBC/ HER2+ BC: один раз в год
  • НМРЛ/МРЛ: каждые 4 месяца
  • Меланома: каждые 6 месяцев

Часть Б:

o Как можно ближе к диагнозу метастазов в ЦНС и не позднее 6 недель после постановки диагноза для когорт 1-5.

Другие имена:
  • Кровь для приготовления сыворотки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшее понимание эпидемиологии метастазов солидных опухолей в ЦНС
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 96 месяцев

Собрать данные об эпидемиологии метастазов солидных опухолей в ЦНС и выявить факторы риска развития метастазов в ЦНС, в том числе:

  • Время до первого события ЦНС
  • Время до второй ЦНС после первого лечения и последующих событий ЦНС
через завершение обучения, примерно 96 месяцев
Лучшее понимание эпидемиологии метастазов солидных опухолей в ЦНС
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 96 месяцев

Собрать данные об эпидемиологии метастазов солидных опухолей в ЦНС и выявить факторы риска развития метастазов в ЦНС, в том числе:

- Время до лучевой терапии всего мозга
через завершение обучения, примерно 96 месяцев
Лучшее понимание эпидемиологии метастазов солидных опухолей в ЦНС
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 96 месяцев

Собрать данные об эпидемиологии метастазов солидных опухолей в ЦНС и выявить факторы риска развития метастазов в ЦНС, в том числе:

- Общая выживаемость
через завершение обучения, примерно 96 месяцев
Лучше понять биологию метастазов в ЦНС (мозговой и лептоменингеальный карциноматоз), используя CSF-ctDNA в качестве суррогатной конечной точки для ДНК опухолевой ткани ЦНС.
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 96 месяцев

Собрать данные о биологии метастазов в ЦНС путем исследования:

- Наличие CSF-ctDNA при диагностике метастазов в ЦНС
через завершение обучения, примерно 96 месяцев
Лучше понять биологию метастазов в ЦНС (мозговой и лептоменингеальный карциноматоз), используя CSF-ctDNA в качестве суррогатной конечной точки для ДНК опухолевой ткани ЦНС.
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 96 месяцев

Собрать данные о биологии метастазов в ЦНС путем исследования:

- Наличие цтДНК плазмы при диагностике метастазов в ЦНС
через завершение обучения, примерно 96 месяцев
Лучше понять биологию метастазов в ЦНС (мозговой и лептоменингеальный карциноматоз), используя CSF-ctDNA в качестве суррогатной конечной точки для ДНК опухолевой ткани ЦНС.
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 96 месяцев
  • количественная оценка ctDNA плазмы и CSF-ctDNA с использованием глубоко направленного NGS
  • глубокое целенаправленное секвенирование нового поколения (NGS) образцов ДНК из первичных метастазов или метастазов вне ЦНС, а также образцов ДНК зародышевой линии и метастазов в ЦНС при хирургическом вмешательстве
через завершение обучения, примерно 96 месяцев
Лучше понять биологию метастазов в ЦНС (мозговой и лептоменингеальный карциноматоз), используя CSF-ctDNA в качестве суррогатной конечной точки для ДНК опухолевой ткани ЦНС.
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 96 месяцев
- Набор из 1-3 точечных мутаций (однонуклеотидных вариантов) будет выбран для каждого субъекта на основе вышеуказанных анализов для идентификации и количественного определения цДНК плазмы и ЦСЖ-цДНК с использованием глубоко направленного NGS.
через завершение обучения, примерно 96 месяцев
Лучше понять биологию метастазов в ЦНС (мозговой и лептоменингеальный карциноматоз), используя CSF-ctDNA в качестве суррогатной конечной точки для ДНК опухолевой ткани ЦНС.
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 96 месяцев
- Стандартные анализы цитологические и биохимические анализы
через завершение обучения, примерно 96 месяцев
Лучше понять биологию метастазов в ЦНС (мозговой и лептоменингеальный карциноматоз), используя CSF-ctDNA в качестве суррогатной конечной точки для ДНК опухолевой ткани ЦНС.
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 96 месяцев
- Количественное измерение сывороточной нейрон-специфической энолазы
через завершение обучения, примерно 96 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучше понять прогностическую ценность NSE для развития метастазов в ЦНС у субъектов с недавно диагностированными солидными опухолями без метастазов в ЦНС с высоким риском развития метастазов в ЦНС.
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 96 месяцев

Собрать данные о биологии метастазов в ЦНС путем исследования:

  • Время до первого события ЦНС
  • Время до второго события ЦНС
  • Время до лучевой терапии всего мозга (WBR)
  • Время с момента постановки диагноза первого события со стороны ЦНС и время смерти по любой причине
через завершение обучения, примерно 96 месяцев
Лучше понять прогностическую ценность NSE для развития метастазов в ЦНС у субъектов с недавно диагностированными солидными опухолями без метастазов в ЦНС с высоким риском развития метастазов в ЦНС.
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 96 месяцев
Уровни нейронспецифической енолазы в крови
через завершение обучения, примерно 96 месяцев
Лучше понять прогностическую ценность NSE для развития метастазов в ЦНС у субъектов с недавно диагностированными солидными опухолями без метастазов в ЦНС с высоким риском развития метастазов в ЦНС.
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 96 месяцев
Глубокое целевое секвенирование следующего поколения (NGS) на образцах ДНК из первичных или не метастазов в ЦНС, а также образцы ДНК зародышевой линии и метастазы в ЦНС при хирургическом вмешательстве. Набор из 1-3 точечных мутаций (однонуклеотидных вариантов) будет выбран для каждого субъекта на основе приведенных выше анализов для идентификации и количественного определения цДНК плазмы и ЦСЖ-цДНК с использованием глубоко направленного NGS. Впоследствии будет проведено целенаправленное секвенирование генов на образцах ДНК из спинномозговой жидкости и плазмы в случае не менее 5% частоты мутантных аллелей опухоли (MAF) и метастазов в ЦНС в случае операции.
через завершение обучения, примерно 96 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Fondation Cancer, Luxembourg
Fondation Cancer, Belgique
Les Amis

Следователи

  • Учебный стул: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IJB-BS-ODN-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться