Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksplatform voor hersenmetastasen om de uitdaging van CZS-metastasen in solide tumoren aan te pakken (BrainStorm)

2 januari 2026 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Een onderzoeksplatform voor hersenmetastasen om de uitdaging van CZS-metastasen in solide tumoren aan te pakken - BrainStorm-programma

Ondanks enkele bemoedigende gegevens blijft de systemische behandeling van CZS-metastasen van solide tumoren experimenteel.

Betere kennis over de evoluerende epidemiologie en biologie van BM zijn sleutelelementen voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingsstrategieën en identificatie van veelbelovende therapeutische doelen voor nieuwe verbindingen. Verdere biologische bevindingen kunnen helpen om de heterogeniteit tussen de primaire tumor en de CZS-metastasen beter te begrijpen en om nieuwe doelen voor therapie te identificeren, waardoor de uitkomst van de patiënt verbetert.

In deze context stellen het Oncodistinct-netwerk en het Jules Bordet-instituut voor om een ​​multidisciplinair klinisch onderzoeksplatform voor hersenmetastasen op te richten, genaamd BrainStorm. Het BrainStorm-programma zal zich richten op patiënten met nieuw gediagnosticeerde niet-CZS-gemetastaseerde solide tumoren met een hoog risico op het ontwikkelen van CZS-metastasen en zal het mogelijk maken een grote klinisch-pathologische database voor CZS-metastasen op te bouwen, inclusief ctDNA-analyses van CSF-monsters. In elke tijdsperiode zullen deelstudies worden voorgesteld met als einddoel het ontwikkelen van innovatieve behandelingsbenaderingen en -strategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Gombos
        • Contact:
          • Sylvie Bartholomeus
      • Brussels, België, 1070
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Contact:
          • Nathalie Blondeel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Duhoux
      • Charleroi, België, 6000
        • Werving
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contact:
          • Veronique Petre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Luc Canon
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
          • Lore Vansteelant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannelore Denys
      • Jette, België, 1090
        • Werving
        • UZ Brussel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lore Decoster
        • Contact:
          • Malika Tahiri
      • Leuven, België, 3000
      • Mons, België, 7000
        • Werving
        • CHU Ambroise Paré
        • Contact:
          • Anna-Maria Barbuto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane Holbrechts
      • Namur, België, 5000
        • Werving
        • CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
        • Contact:
          • Dominique Crasson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Vanhaudenarde
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Cheymol, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony GONCALVES, MD
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Werving
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Imen Hafsi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edith BORCOMAN, MD
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Institut Universitaire de Cancérologie AP-HP Sorbonne Université, Hopital Tenon
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk, 76038
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Contact:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleonora De Maio Desposito, MD
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1445
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Duhem, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  3. Vrouw of man

  4. Geschikt voor deel A: Proefpersonen (van cohorten 1 tot 5) met nieuw gediagnosticeerde of tot 24 maanden na de diagnose van niet-CZS-metastasen. Inschrijving van uitzonderlijke gevallen langer dan 24 maanden na de diagnose is toegestaan ​​voor maximaal 20% van de proefpersonen die zijn ingeschreven met HER2 + BC (cohort 2) en NSCLC met driver-mutaties (cohort 3).

    Geschikt voor deel B: Proefpersonen (van cohorten 1 tot 7) die zich presenteren met een eerste CNS-event en nog niet zijn ingeschreven voor het programma

    In deze prospectieve multicenter studie worden zeven cohorten proefpersonen gedefinieerd:

    • Cohort 1: Triple negatieve borstkanker (TNBC)
    • Cohort 2: HER 2-positieve borstkanker (HER2+ BC)
    • Cohort 3: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
    • Cohort 4: Kleincellige longkanker (SCLC)
    • Cohort 5: Melanoom
    • Cohort 6: Andere solide tumoren (afgezien van de bovengenoemde subtypes
    • Cohort 7: Radiologisch of cytologisch bevestigde leptomeningeale carcinomatose
  5. Beschikbaarheid van primair en/of niet-CZS-gemetastaseerd gearchiveerd tumorweefsel is verplicht voor opname.
  6. Bereidheid tot het ondergaan van een lumbaalpunctie bij diagnose van CZS-metastasen, tenzij medische contra-indicaties
  7. Voorspelde levensverwachting > 3 maanden.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan
  9. Er is effectieve anticonceptie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  10. Voltooiing van alle noodzakelijke screeningprocedures binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.

  11. Ondertekend Informed Consent-formulier (ICF) verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.

    Opnamecriterium alleen van toepassing op FRANKRIJK

  12. Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en/of zogende vrouwen.
  2. Eerdere of huidige maligniteiten van andere histologieën in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van in situ carcinoom van de cervix en adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.

  3. Proefpersoon met een significante medische, neuropsychiatrische of chirurgische aandoening, die momenteel niet onder controle is door behandeling en die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de afronding van het onderzoek kan belemmeren.

    Uitsluitingscriterium alleen van toepassing op FRANKRIJK

  4. Kwetsbare personen volgens artikel L.1121-6 van de Volksgezondheidswet, volwassenen die het voorwerp zijn van een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn hun toestemming te geven overeenkomstig artikel L.1121-8 van de Volksgezondheidswet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CZS-metastasen van solide tumoren

Het onderzoek zal worden georganiseerd in drie tijdsperioden op basis van het tijdstip van het eerste CZS-evenement:

Deel A - Pre-diagnoseperiode: vóór diagnose van de 1e CZS-gebeurtenis Deel B - Tijdens de 1e CZS-diagnoseperiode Deel C - Post-diagnoseperiode: na de 1e CZS-gebeurtenis
Ander: Monsterverzameling: plasma

Bij basislijn

Deel A:

  • TNBC/ HER2+ BC: eenmaal per jaar
  • NSCLC/SCLC: elke 4 maanden
  • Melanoom: elke 6 maanden

Deel B:

o Zo dicht mogelijk bij de diagnose CZS-metastasen en uiterlijk 6 weken na de diagnose

Deel C:

o Elke 3 maanden (+/- 1 maand)

Andere namen:
  • Bloed voor plasmabereiding
Ander: Monsterverzameling: CSF
Deel B: Verplichte CSF-afname bij CZS-diagnose indien klinisch mogelijk, tenzij medisch gecontra-indiceerd - Zo dicht mogelijk bij de diagnose van CZS-metastasen en niet later dan 6 weken na diagnose Deel C: Aanvullende CSF-afname in het geval CSF-afname routinematig wordt uitgevoerd klinische praktijk
Andere namen:
  • CSF-monster
Ander: Monsterverzameling: niet-CZS gemetastaseerd tumorweefsel
Deel B: sterk aanbevolen niet-CZS-gemetastaseerde tumorweefselverzameling (1FFPE en 1 FT) bij diagnose van CZS-metastasen (Deel B) (NB: Botlaesies zijn uitgesloten) - Zo dicht mogelijk bij de diagnose van CZS-metastasen en niet later dan 6 weken na diagnose
Andere namen:
  • Verzameling van niet-CZS gemetastaseerd tumorweefsel
Ander: Hersenen-MRI

Deel A:

  • Hersen-MRI bij opname is toegestaan ​​binnen 45 dagen voor inschrijving
  • Brain MRI pre-CZS-diagnose (Deel A): HER2 BC/TNBC: eenmaal per jaar; NSCLC/SCLC: elke 4 maanden; Melanoom: elke 6 maanden (+/- 1 maand)

Deel B:

o Zo dicht mogelijk bij de diagnose CZS-metastasen en uiterlijk 6 weken na de diagnose

Deel C:

o Hersen-MRI post-CZS-diagnose (Deel C): elke 3 maanden (+/- 1 maandvenster)

Ander: Monsterverzameling: Serum

Bij basislijn

Deel A:

  • TNBC/ HER2+ BC: eenmaal per jaar
  • NSCLC/SCLC: elke 4 maanden
  • Melanoom: elke 6 maanden

Deel B:

o Zo dicht mogelijk bij de diagnose van CZS-metastasen en niet later dan 6 weken na diagnose voor cohorten 1-5.

Andere namen:
  • Bloed voor serumbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beter begrip van de epidemiologie van CZS-metastasen van solide tumoren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden

Gegevens verzamelen met betrekking tot de epidemiologie van CZS-metastasen van solide tumoren en risicofactoren identificeren voor de ontwikkeling van CZS-metastasen, waaronder:

  • Tijd voor het eerste CNS-evenement
  • Tijd tot het tweede CZS na de eerste behandeling en daaropvolgende CZS-gebeurtenissen
tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
Beter begrip van de epidemiologie van CZS-metastasen van solide tumoren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden

Gegevens verzamelen met betrekking tot de epidemiologie van CZS-metastasen van solide tumoren en risicofactoren identificeren voor de ontwikkeling van CZS-metastasen, waaronder:

- Tijd voor radiotherapie van de hele hersenen
tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
Beter begrip van de epidemiologie van CZS-metastasen van solide tumoren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden

Gegevens verzamelen met betrekking tot de epidemiologie van CZS-metastasen van solide tumoren en risicofactoren identificeren voor de ontwikkeling van CZS-metastasen, waaronder:

- Algemeen overleven
tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
De biologie van CZS-metastasen (hersen- en leptomeningeale carcinomatose) beter begrijpen met behulp van CSF-ctDNA als een surrogaateindpunt voor CZS-tumorweefsel-DNA.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden

Gegevens verzamelen over de biologie van CZS-metastasen door onderzoek te doen naar:

- Aanwezigheid van CSF-ctDNA bij diagnose van CZS-metastasen
tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
De biologie van CZS-metastasen (hersen- en leptomeningeale carcinomatose) beter begrijpen met behulp van CSF-ctDNA als een surrogaateindpunt voor CZS-tumorweefsel-DNA.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden

Gegevens verzamelen over de biologie van CZS-metastasen door onderzoek te doen naar:

- Aanwezigheid van plasma-ctDNA bij diagnose van CZS-metastasen
tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
De biologie van CZS-metastasen (hersen- en leptomeningeale carcinomatose) beter begrijpen met behulp van CSF-ctDNA als een surrogaateindpunt voor CZS-tumorweefsel-DNA.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
  • kwantificering van plasma-ctDNA en CSF-ctDNA met behulp van diep gerichte NGS
  • diep gerichte next-generation sequencing (NGS) op DNA-monsters van primaire of niet-CZS-metastasen, evenals kiembaan-DNA-monsters en CZS-metastasen bij een operatie
tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
De biologie van CZS-metastasen (hersen- en leptomeningeale carcinomatose) beter begrijpen met behulp van CSF-ctDNA als een surrogaateindpunt voor CZS-tumorweefsel-DNA.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
- Een set van 1-3 puntmutaties (varianten van één nucleotide) zal voor elk onderwerp worden geselecteerd op basis van de bovenstaande analyses voor de identificatie en kwantificering van plasma-ctDNA en CSF-ctDNA met behulp van diep gerichte NGS
tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
De biologie van CZS-metastasen (hersen- en leptomeningeale carcinomatose) beter begrijpen met behulp van CSF-ctDNA als een surrogaateindpunt voor CZS-tumorweefsel-DNA.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
- Standaard analyses cytologie en biochemie analyses
tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
De biologie van CZS-metastasen (hersen- en leptomeningeale carcinomatose) beter begrijpen met behulp van CSF-ctDNA als een surrogaateindpunt voor CZS-tumorweefsel-DNA.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
- Kwantitatieve meting van serum neuron-specifieke enolase
tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beter inzicht in de voorspellende waarde van NSE voor de ontwikkeling van CZS-metastasen bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde niet-CZS-gemetastaseerde solide tumoren met een hoog risico op het ontwikkelen van CZS-metastasen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden

Gegevens verzamelen over de biologie van CZS-metastasen door onderzoek te doen naar:

  • Tijd voor het eerste CNS-evenement
  • Tijd tot de tweede CNS-gebeurtenis
  • Tijd tot hele hersenbestraling (WBR)
  • Tijd vanaf de datum van diagnose van de eerste CZS-gebeurtenis en het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
Beter inzicht in de voorspellende waarde van NSE voor de ontwikkeling van CZS-metastasen bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde niet-CZS-gemetastaseerde solide tumoren met een hoog risico op het ontwikkelen van CZS-metastasen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
Niveaus van neuronspecifieke enolase in het bloed
tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
Beter inzicht in de voorspellende waarde van NSE voor de ontwikkeling van CZS-metastasen bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde niet-CZS-gemetastaseerde solide tumoren met een hoog risico op het ontwikkelen van CZS-metastasen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden
Diep gerichte next-generation sequencing (NGS) op DNA-monsters van primaire of niet-CZS-metastasen, evenals kiembaan-DNA-monsters en CZS-metastasen bij een operatie. Een set van 1-3 puntmutaties (varianten van één nucleotide) zal voor elk onderwerp worden geselecteerd op basis van de bovenstaande analyses voor de identificatie en kwantificering van plasma-ctDNA en CSF-ctDNA met behulp van diep gerichte NGS. Vervolgens zal gerichte gensequencing worden uitgevoerd op DNA-monsters van CSF en plasma in geval van ten minste 5% tumormutant allelfrequentie (MAF) en CZS-metastasen in geval van chirurgie.
tot voltooiing van de studie, ongeveer 96 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Fondation Cancer, Luxembourg
Fondation Cancer, Belgique
Les Amis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IJB-BS-ODN-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren