En forskningsplattform for hjernemetastaser for å takle utfordringen med CNS-metastaser i solide svulster (BrainStorm)
En forskningsplattform for hjernemetastaser for å takle utfordringen med CNS-metastaser i solide svulster - Brainstorm-program
Til tross for noen oppmuntrende data, forblir systemisk behandling av CNS-metastaser fra solide svulster eksperimentell.
Bedre kunnskap om den utviklende epidemiologien og biologien til BM er nøkkelelementer for utvikling av nye behandlingsstrategier og identifisering av lovende terapeutiske mål for nye forbindelser. Ytterligere biologiske funn kan bidra til å bedre forstå heterogeniteten mellom primærtumoren og CNS-metastaser og å identifisere nye mål for terapi og dermed forbedre pasientenes resultat.
I denne sammenhengen foreslår Oncodistinct-nettverket og Jules Bordet-instituttet å bygge en multidisiplinær hjernemetastaser klinisk forskningsplattform kalt BrainStorm. BrainStorm-programmet vil fokusere på pasienter med nylig diagnostiserte ikke-CNS-metastatiske solide svulster med høy risiko for å utvikle CNS-metastaser og vil tillate å bygge en stor klinisk patologisk database for CNS-metastaser inkludert ctDNA-analyser fra CSF-prøver. Delstudier vil bli foreslått for hver tidsperiode med det endelige målet å utvikle innovative behandlingstilnærminger og strategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nuria Kotecki
- Telefonnummer: 7366 +322541
- E-post: nuria.kotecki@bordet.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diane Delaroche
- Telefonnummer: 7358 +322541
- E-post: diane.delaroche@bordet.be
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Gombos
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Bartholomeus
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Hopital Erasme
-
Ta kontakt med:
- Véronique Goblet
- Telefonnummer: +32 2 541 30 39
- E-post: Veronique.Goblet@erasme.ulb.ac.be
-
Hovedetterforsker:
- Florence Lefranc, MD
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Blondeel
-
Hovedetterforsker:
- Francois Duhoux
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekruttering
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ta kontakt med:
- Veronique Petre
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Luc Canon
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ta kontakt med:
- Lore Vansteelant
-
Hovedetterforsker:
- Hannelore Denys
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Hovedetterforsker:
- Lore Decoster
-
Ta kontakt med:
- Malika Tahiri
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Inge Wauters
- E-post: ingeborg.wauters@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Paul Clement, MD
-
Mons, Belgia, 7000
- Rekruttering
- CHU Ambroise Paré
-
Ta kontakt med:
- Anna-Maria Barbuto
-
Hovedetterforsker:
- Stéphane Holbrechts
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekruttering
- CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
-
Ta kontakt med:
- Dominique Crasson
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Vanhaudenarde
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Solene Charpentier
- E-post: s-charpentier@o-lambret.fr
-
Hovedetterforsker:
- Claire Cheymol, MD
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ta kontakt med:
- Anthony Lombardi
- E-post: LOMBARDIA@ipc.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anthony GONCALVES, MD
-
Paris, Frankrike, 75248
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- Imen Hafsi
-
Hovedetterforsker:
- Edith BORCOMAN, MD
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Institut Universitaire de Cancérologie AP-HP Sorbonne Université, Hopital Tenon
-
Ta kontakt med:
- Joseph Gligorov, MD
- E-post: joseph.gligorov@aphp.fr
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Ta kontakt med:
- Delphine Bridelance
- E-post: delphine.bridelance@chb.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Florian Clatot, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Hovedetterforsker:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Ta kontakt med:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole
-
Ta kontakt med:
- Marina Basmaison
- E-post: Basmaison.Marina@iuct-oncopole.fr
-
Hovedetterforsker:
- Eleonora De Maio Desposito, MD
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1445
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Ta kontakt med:
- Chouaib Mediouni
- E-post: chouaib.mediouni@lih.lu
-
Hovedetterforsker:
- Caroline Duhem, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- Kvinne eller mann
Kvalifisert for del A: Forsøkspersoner (fra kohorter 1 til 5) med nydiagnostiserte eller opptil 24 måneder fra diagnose av ikke-CNS-metastaser. Registrering av eksepsjonelle tilfeller som overskrider 24 måneder fra diagnose vil være tillatt for opptil 20 % av forsøkspersonene som er registrert med HER2+ BC (kohort 2) og NSCLC som inneholder drivermutasjoner (kohort 3).
Kvalifisert for del B: Emner (fra kohorter 1 til 7) som presenterer med en første CNS-hendelse og ennå ikke er påmeldt programmet
Syv kohorter av fag er definert i denne prospektive multisenterstudien:
- Kohort 1: Trippel negativ brystkreft (TNBC)
- Kohort 2: HER 2 positiv brystkreft (HER2+ BC)
- Kohort 3: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Kohort 4: Småcellet lungekreft (SCLC)
- Kohort 5: Melanom
- Kohort 6: Andre solide svulster (bortsett fra de ovennevnte undertypene
- Kohort 7: Radiologisk eller cytologisk bekreftet leptomeningeal karsinomatose
- Tilgjengelighet av enten primært og/eller ikke-CNS-metastatisk arkivtumorvev er obligatorisk for inkludering.
- Vilje til å gjennomgå lumbalpunksjon ved diagnostisering av CNS-metastaser med mindre medisinske kontraindikasjoner
- Forventet levealder > 3 måneder.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 28 dager før påmelding
- Effektiv prevensjon er på plass for kvinner i fertil alder
- Gjennomføring av alle nødvendige screeningprosedyrer innen 28 dager før påmelding.
Signert skjema for informert samtykke (ICF) innhentet før enhver studierelatert prosedyre.
Inkluderingskriteriet gjelder kun FRANKRIKE
- Tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinner.
- Tidligere eller nåværende maligniteter av andre histologier innen de siste 2 årene, med unntak av in situ karsinom i livmorhalsen, og adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
Person med en betydelig medisinsk, nevropsykiatrisk eller kirurgisk tilstand, foreløpig ukontrollert av behandling, som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre fullføringen av studien.
Ekskluderingskriteriet gjelder kun FRANKRIKE
- Sårbare personer i henhold til artikkel L.1121-6 i folkehelseloven, voksne som er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak eller ikke kan uttrykke sitt samtykke i henhold til artikkel L.1121-8 i folkehelseloven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CNS-metastaser fra solide svulster
Studien vil bli organisert på tre tidsperioder basert på tidspunktet for den første CNS-hendelsen: Del A - Pre-diagnoseperiode: før diagnose av 1. CNS-hendelse Del B - Ved 1. CNS-diagnoseperiode Del C - Postdiagnoseperiode: etter 1. CNS-hendelse |
Ved baseline Del A:
Del B: o Så nært som mulig diagnosen CNS-metastaser og senest 6 uker etter diagnose Del C: o Hver 3. måned (+/- 1 måned)
Andre navn:
Del B: Obligatorisk CSF-prøvetaking ved CNS-diagnose når det er klinisk mulig med mindre det er medisinsk kontraindisert - Så nært som mulig diagnostisering av CNS-metastaser og senest 6 uker etter diagnose. Del C: Ytterligere CSF-prøvetaking i tilfelle CSF-prøvetaking utføres for rutinemessig klinisk praksis
Andre navn:
Del B: Sterkt anbefalt ikke-CNS-metastatisk tumorvevssamling (1FFPE og 1 FT) ved CNS-metastasediagnose (Del B) (NB: Benlesjoner er ekskludert) - Så nært som mulig diagnosen CNS-metastaser og senest 6 uker etter diagnosen
Andre navn:
Del A:
Del B: o Så nært som mulig diagnosen CNS-metastaser og senest 6 uker etter diagnose Del C: o Hjerne MR post-CNS diagnose (del C): hver 3. måned (+/- 1 måneds vindu) Ved baseline Del A:
Del B: o Nærmest mulig diagnostisering av CNS-metastaser og senest 6 uker etter diagnose for kohorter 1-5.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedre forståelse av epidemiologien til CNS-metastaser fra solide svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
For å samle inn data om epidemiologien til CNS-metastaser fra solide svulster og identifisere risikofaktorer for utvikling av CNS-metastaser, inkludert:
|
gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
|
Bedre forståelse av epidemiologien til CNS-metastaser fra solide svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
For å samle inn data om epidemiologien til CNS-metastaser fra solide svulster og identifisere risikofaktorer for utvikling av CNS-metastaser, inkludert:: - På tide med strålebehandling av hele hjernen |
gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
|
Bedre forståelse av epidemiologien til CNS-metastaser fra solide svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
For å samle inn data om epidemiologien til CNS-metastaser fra solide svulster og identifisere risikofaktorer for utvikling av CNS-metastaser, inkludert: - Total overlevelse |
gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
|
Bedre forstå biologien til CNS-metastaser (hjerne- og leptomeningeal karsinomatose) ved å bruke CSF-ctDNA som et surrogatendepunkt for CNS-tumorvevs-DNA.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
For å samle inn data om biologien til CNS-metastaser ved å undersøke på: - Tilstedeværelse av CSF-ctDNA ved diagnose av CNS-metastaser |
gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
|
Bedre forstå biologien til CNS-metastaser (hjerne- og leptomeningeal karsinomatose) ved å bruke CSF-ctDNA som et surrogatendepunkt for CNS-tumorvevs-DNA.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
For å samle inn data om biologien til CNS-metastaser ved å undersøke på: - Tilstedeværelse av plasma ctDNA ved diagnose av CNS-metastaser |
gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
|
Bedre forstå biologien til CNS-metastaser (hjerne- og leptomeningeal karsinomatose) ved å bruke CSF-ctDNA som et surrogatendepunkt for CNS-tumorvevs-DNA.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
|
gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
|
Bedre forstå biologien til CNS-metastaser (hjerne- og leptomeningeal karsinomatose) ved å bruke CSF-ctDNA som et surrogatendepunkt for CNS-tumorvevs-DNA.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
- Et sett med 1-3 punktsmutasjoner (enkelt nukleotidvarianter) vil bli valgt for hvert individ basert på analysene ovenfor for identifisering og kvantifisering av plasma ctDNA og CSF-ctDNA ved bruk av dypt målrettet NGS
|
gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
|
Bedre forstå biologien til CNS-metastaser (hjerne- og leptomeningeal karsinomatose) ved å bruke CSF-ctDNA som et surrogatendepunkt for CNS-tumorvevs-DNA.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
- Standard analyser cytologi og biokjemi analyser
|
gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
|
Bedre forstå biologien til CNS-metastaser (hjerne- og leptomeningeal karsinomatose) ved å bruke CSF-ctDNA som et surrogatendepunkt for CNS-tumorvevs-DNA.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
- Kvantitativ måling av serumnevronspesifikk enolase
|
gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedre forstå den prediktive verdien av NSE for utvikling av CNS-metastaser hos personer med nylig diagnostiserte ikke-CNS-metastatiske solide svulster med høy risiko for å utvikle CNS-metastaser.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
For å samle inn data angående biologien til CNS-metastaser ved å undersøke på:
|
gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
|
Bedre forstå den prediktive verdien av NSE for utvikling av CNS-metastaser hos personer med nylig diagnostiserte ikke-CNS-metastatiske solide svulster med høy risiko for å utvikle CNS-metastaser.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
Nivåer av nevronspesifikk enolase i blod
|
gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
|
Bedre forstå den prediktive verdien av NSE for utvikling av CNS-metastaser hos personer med nylig diagnostiserte ikke-CNS-metastatiske solide svulster med høy risiko for å utvikle CNS-metastaser.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
Dyp målrettet neste generasjons sekvensering (NGS) på DNA-prøver fra primære eller ikke-CNS-metastaser, samt kimlinje-DNA-prøver og CNS-metastaser ved operasjon.
Et sett med 1-3 punktsmutasjoner (enkeltnukleotidvarianter) vil bli valgt for hvert individ basert på analysene ovenfor for identifisering og kvantifisering av plasma ctDNA og CSF-ctDNA ved bruk av dypt målrettet NGS.
Påfølgende målrettet gensekvensering vil bli utført på DNA-prøver fra CSF og plasma ved minst 5 % tumormutant allelfrekvens (MAF) og CNS-metastaser ved operasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, ca 96 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- IJB-BS-ODN-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .