Platforma pro výzkum mozkových metastáz pro řešení problému metastáz v CNS u pevných nádorů (BrainStorm)
Platforma pro výzkum mozkových metastáz pro řešení problému metastáz v CNS u pevných nádorů – program BrainStorm
Navzdory některým povzbudivým údajům zůstává systémová léčba metastáz do CNS ze solidních nádorů experimentální.
Lepší znalosti o vyvíjející se epidemiologii a biologii BM jsou klíčovými prvky pro vývoj nových léčebných strategií a identifikaci slibných terapeutických cílů pro nové sloučeniny. Další biologické nálezy mohou pomoci lépe porozumět heterogenitě mezi primárním nádorem a metastázami do CNS a identifikovat nové cíle léčby, a tím zlepšit výsledky pacientů.
V této souvislosti síť Oncodistinct a institut Julese Bordeta navrhují vybudovat multidisciplinární platformu pro klinický výzkum mozkových metastáz nazvanou BrainStorm. Program BrainStorm se zaměří na pacienty s nově diagnostikovanými non-CNS metastatickými solidními nádory s vysokým rizikem rozvoje metastáz do CNS a umožní vybudovat rozsáhlou klinicko-patologickou databázi metastáz do CNS včetně analýz ctDNA ze vzorků CSF. V každém časovém období budou navrženy dílčí studie s konečným cílem vyvinout inovativní léčebné přístupy a strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nuria Kotecki
- Telefonní číslo: 7366 +322541
- E-mail: nuria.kotecki@bordet.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diane Delaroche
- Telefonní číslo: 7358 +322541
- E-mail: diane.delaroche@bordet.be
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Gombos
-
Kontakt:
- Sylvie Bartholomeus
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Véronique Goblet
- Telefonní číslo: +32 2 541 30 39
- E-mail: Veronique.Goblet@erasme.ulb.ac.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florence Lefranc, MD
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Kontakt:
- Nathalie Blondeel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francois Duhoux
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Nábor
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kontakt:
- Veronique Petre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Luc Canon
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Lore Vansteelant
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hannelore Denys
-
Jette, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lore Decoster
-
Kontakt:
- Malika Tahiri
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Inge Wauters
- E-mail: ingeborg.wauters@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Clement, MD
-
Mons, Belgie, 7000
- Nábor
- CHU Ambroise Pare
-
Kontakt:
- Anna-Maria Barbuto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphane Holbrechts
-
Namur, Belgie, 5000
- Nábor
- CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
-
Kontakt:
- Dominique Crasson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Vanhaudenarde
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59020
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Solene Charpentier
- E-mail: s-charpentier@o-lambret.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Cheymol, MD
-
Marseille, Francie, 13273
- Nábor
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Anthony Lombardi
- E-mail: LOMBARDIA@ipc.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony GONCALVES, MD
-
Paris, Francie, 75248
- Nábor
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Imen Hafsi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edith BORCOMAN, MD
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Institut Universitaire de Cancérologie AP-HP Sorbonne Université, Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Joseph Gligorov, MD
- E-mail: joseph.gligorov@aphp.fr
-
Rouen, Francie, 76038
- Nábor
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Delphine Bridelance
- E-mail: delphine.bridelance@chb.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florian Clatot, MD
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Kontakt:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole
-
Kontakt:
- Marina Basmaison
- E-mail: Basmaison.Marina@iuct-oncopole.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eleonora De Maio Desposito, MD
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, 1445
- Nábor
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Kontakt:
- Chouaib Mediouni
- E-mail: chouaib.mediouni@lih.lu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline Duhem, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Žena nebo muž
Vhodnost pro část A: Subjekty (z kohort 1 až 5) s nově diagnostikovanými metastázami mimo CNS nebo do 24 měsíců od diagnózy. Zapsání výjimečných případů překračujících 24 měsíců od diagnózy bude umožněno až u 20 % subjektů zařazených s HER2+ BC (kohorta 2) a NSCLC obsahující řidičské mutace (kohorta 3).
Způsobilé pro část B: Subjekty (z kohort 1 až 7) prezentující první událost CNS a dosud nezapsané do programu
V této prospektivní multicentrické studii je definováno sedm kohort subjektů:
- Kohorta 1: Triple negativní rakovina prsu (TNBC)
- Kohorta 2: HER 2 pozitivní rakovina prsu (HER2+ BC)
- Kohorta 3: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
- Kohorta 4: malobuněčný karcinom plic (SCLC)
- Kohorta 5: Melanom
- Kohorta 6: Jiné solidní nádory (kromě výše uvedených podtypů
- Kohorta 7: Radiologicky nebo cytologicky potvrzená leptomeningeální karcinomatóza
- Pro zařazení je nezbytná dostupnost primární a/nebo non-CNS metastatické archivní nádorové tkáně.
- Ochota podstoupit lumbální punkci při diagnóze metastáz do CNS, pokud to nejsou lékařské kontraindikace
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 28 dnů před zápisem
- Pro ženy ve fertilním věku je na místě účinná antikoncepce
- Dokončení všech nezbytných screeningových procedur do 28 dnů před zápisem.
Formulář podepsaného informovaného souhlasu (ICF) získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
Kritérium zařazení platí pouze pro FRANCIE
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
- Předchozí nebo aktuální malignity jiných histologií za poslední 2 roky, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
Subjekt se závažným zdravotním, neuropsychiatrickým nebo chirurgickým stavem, v současnosti nekontrolovaným léčbou, který podle názoru hlavního výzkumníka může narušovat dokončení studie.
Kritérium vyloučení platí pouze pro FRANCIE
- Zranitelné osoby dle čl. L.1121-6 OZ, dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas dle čl. L.1121-8 OZ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Metastázy do CNS ze solidních nádorů
Studie bude organizována ve třech časových obdobích podle času 1. události CNS: Část A - Období před diagnózou: před diagnózou 1. příhody CNS Část B - Při 1. období diagnózy CNS Část C - Období po diagnóze: po 1. příhodě CNS |
Na základní linii Část A:
Část B: o Co nejblíže diagnóze metastáz do CNS a nejpozději 6 týdnů po stanovení diagnózy Část C: o Každé 3 měsíce (+/- 1 měsíc)
Ostatní jména:
Část B: Povinný odběr likvoru při diagnóze CNS, pokud je to klinicky možné, pokud to není lékařsky kontraindikováno - Co nejblíže diagnóze metastáz v CNS a nejpozději 6 týdnů po diagnóze Část C: Dodatečný odběr likvoru v případě, že se odběr likvoru provádí rutinně klinická praxe
Ostatní jména:
Část B: Důrazně doporučený odběr non-CNS metastatické nádorové tkáně (1FFPE a 1 FT) při diagnóze metastáz do CNS (Část B) (Pozn.: Kostní léze jsou vyloučeny) - Co nejblíže k diagnóze metastáz do CNS a nejpozději do 6. týdnů po diagnóze
Ostatní jména:
Část A:
Část B: o Co nejblíže diagnóze metastáz do CNS a nejpozději 6 týdnů po stanovení diagnózy Část C: o MRI mozku po diagnóze CNS (část C): každé 3 měsíce (okno +/- 1 měsíc) Na základní linii Část A:
Část B: o Co nejblíže diagnóze metastáz do CNS a nejpozději 6 týdnů po stanovení diagnózy u kohort 1-5.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lepší pochopení epidemiologie metastáz do CNS ze solidních nádorů
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
Sbírat data týkající se epidemiologie metastáz do CNS ze solidních nádorů a identifikovat rizikové faktory pro rozvoj metastáz v CNS, včetně:
|
po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
|
Lepší pochopení epidemiologie metastáz do CNS ze solidních nádorů
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
Sbírat data týkající se epidemiologie metastáz do CNS ze solidních nádorů a identifikovat rizikové faktory pro rozvoj metastáz v CNS, včetně: - Čas na radioterapii celého mozku |
po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
|
Lepší pochopení epidemiologie metastáz do CNS ze solidních nádorů
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
Sbírat data týkající se epidemiologie metastáz do CNS ze solidních nádorů a identifikovat rizikové faktory pro rozvoj metastáz v CNS, včetně: - Celkové přežití |
po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
|
Lépe porozumět biologii metastáz do CNS (karcinomatóza mozku a leptomeningea) pomocí CSF-ctDNA jako náhradního koncového bodu pro DNA nádorové tkáně CNS.
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
Sbírat data týkající se biologie metastáz do CNS zkoumáním na: - Přítomnost CSF-ctDNA při diagnostice metastáz do CNS |
po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
|
Lépe porozumět biologii metastáz do CNS (karcinomatóza mozku a leptomeningea) pomocí CSF-ctDNA jako náhradního koncového bodu pro DNA nádorové tkáně CNS.
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
Sbírat data týkající se biologie metastáz do CNS zkoumáním na: - Přítomnost plazmatické ctDNA při diagnostice metastáz do CNS |
po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
|
Lépe porozumět biologii metastáz do CNS (karcinomatóza mozku a leptomeningea) pomocí CSF-ctDNA jako náhradního koncového bodu pro DNA nádorové tkáně CNS.
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
|
po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
|
Lépe porozumět biologii metastáz do CNS (karcinomatóza mozku a leptomeningea) pomocí CSF-ctDNA jako náhradního koncového bodu pro DNA nádorové tkáně CNS.
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
- Pro každého subjektu bude vybrána sada 1-3 bodových mutací (jednonukleotidové varianty) na základě výše uvedených analýz pro identifikaci a kvantifikaci plazmatické ctDNA a CSF-ctDNA pomocí hluboce cíleného NGS
|
po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
|
Lépe porozumět biologii metastáz do CNS (karcinomatóza mozku a leptomeningea) pomocí CSF-ctDNA jako náhradního koncového bodu pro DNA nádorové tkáně CNS.
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
- Standardní analýzy cytologické a biochemické analýzy
|
po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
|
Lépe porozumět biologii metastáz do CNS (karcinomatóza mozku a leptomeningea) pomocí CSF-ctDNA jako náhradního koncového bodu pro DNA nádorové tkáně CNS.
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
- Kvantitativní měření neuronově specifické enolasy v séru
|
po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lépe porozumět prediktivní hodnotě NSE pro rozvoj CNS metastáz u subjektů s nově diagnostikovanými non-CNS metastatickými solidními tumory s vysokým rizikem rozvoje CNS metastáz.
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
Sbírat data týkající se biologie metastáz do CNS zkoumáním na:
|
po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
|
Lépe porozumět prediktivní hodnotě NSE pro rozvoj CNS metastáz u subjektů s nově diagnostikovanými non-CNS metastatickými solidními tumory s vysokým rizikem rozvoje CNS metastáz.
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
Hladiny neuronově specifické enolázy v krvi
|
po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
|
Lépe porozumět prediktivní hodnotě NSE pro rozvoj CNS metastáz u subjektů s nově diagnostikovanými non-CNS metastatickými solidními tumory s vysokým rizikem rozvoje CNS metastáz.
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
Hluboce cílené sekvenování nové generace (NGS) na vzorcích DNA z primárních metastáz nebo metastáz mimo CNS, stejně jako vzorků zárodečné DNA a metastáz do CNS v případě operace.
Pro každého subjektu bude vybrána sada 1-3 bodových mutací (jednonukleotidové varianty) na základě výše uvedených analýz pro identifikaci a kvantifikaci plazmatické ctDNA a CSF-ctDNA pomocí hluboce cílených NGS.
Následně bude provedeno cílené sekvenování genů na vzorcích DNA z CSF a plazmy v případě alespoň 5% frekvence nádorových mutantních alel (MAF) a metastáz do CNS v případě operace.
|
po dokončení studia, přibližně 96 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Metastáza novotvaru
- Novotvary mozku
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- IJB-BS-ODN-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .