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Una piattaforma di ricerca sulle metastasi cerebrali per affrontare la sfida delle metastasi del SNC nei tumori solidi (BrainStorm)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Una piattaforma di ricerca sulle metastasi cerebrali per affrontare la sfida delle metastasi del sistema nervoso centrale nei tumori solidi - Programma BrainStorm

Nonostante alcuni dati incoraggianti, il trattamento sistemico delle metastasi del SNC da tumori solidi rimane sperimentale.

Una migliore conoscenza dell'epidemiologia e della biologia in evoluzione della BM sono elementi chiave per lo sviluppo di nuove strategie di trattamento e l'identificazione di bersagli terapeutici promettenti per nuovi composti. Ulteriori scoperte biologiche possono aiutare a comprendere meglio l'eterogeneità tra il tumore primario e le metastasi del SNC e ad identificare nuovi bersagli per la terapia migliorando così l'esito dei pazienti.

In questo contesto, la rete Oncodistinct e l'istituto Jules Bordet propongono di costruire una piattaforma multidisciplinare di ricerca clinica sulle metastasi cerebrali chiamata BrainStorm. Il programma BrainStorm si concentrerà su pazienti con tumori solidi metastatici non del SNC di nuova diagnosi ad alto rischio di sviluppare metastasi del SNC e consentirà di costruire un ampio database clinico patologico per le metastasi del SNC, comprese le analisi del ctDNA da campioni di CSF. Sottostudi saranno proposti in ogni periodo di tempo con l'obiettivo finale di sviluppare approcci e strategie di trattamento innovativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Investigatore principale:
          • Andrea Gombos
        • Contatto:
          • Sylvie Bartholomeus
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hopital Erasme
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florence Lefranc, MD
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Contatto:
          • Nathalie Blondeel
        • Investigatore principale:
          • Francois Duhoux
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • Grand Hopital de Charleroi
        • Contatto:
          • Veronique Petre
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc Canon
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
          • Lore Vansteelant
        • Investigatore principale:
          • Hannelore Denys
      • Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Investigatore principale:
          • Lore Decoster
        • Contatto:
          • Malika Tahiri
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Mons, Belgio, 7000
        • Reclutamento
        • CHU Ambroise Pare
        • Contatto:
          • Anna-Maria Barbuto
        • Investigatore principale:
          • Stéphane Holbrechts
      • Namur, Belgio, 5000
        • Reclutamento
        • CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
        • Contatto:
          • Dominique Crasson
        • Investigatore principale:
          • Vincent Vanhaudenarde
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire Cheymol, MD
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony GONCALVES, MD
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Imen Hafsi
        • Investigatore principale:
          • Edith BORCOMAN, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de Cancérologie AP-HP Sorbonne Université, Hopital Tenon
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76038
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
        • Contatto:
          • Philippe BARTHELEMY, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleonora De Maio Desposito, MD
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1445
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Duhem, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  3. Femmina o maschio

  4. Eleggibile per la parte A: Soggetti (dalle coorti 1 a 5) con metastasi non del SNC di nuova diagnosi o fino a 24 mesi dalla diagnosi. L'arruolamento di casi eccezionali che superano i 24 mesi dalla diagnosi sarà consentito per un massimo del 20% dei soggetti arruolati con HER2 + BC (coorte 2) e NSCLC con mutazioni driver (coorte 3).

    Idonei alla parte B: Soggetti (dalla coorte 1 alla 7) che presentano un primo evento del SNC e non ancora iscritti al programma

    In questo studio prospettico multicentrico sono definite sette coorti di soggetti:

    • Coorte 1: carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
    • Coorte 2: carcinoma mammario HER 2 positivo (HER2+ BC)
    • Coorte 3: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
    • Coorte 4: carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
    • Coorte 5: Melanoma
    • Coorte 6: altri tumori solidi (a parte i sottotipi sopra menzionati
    • Coorte 7: carcinomatosi leptomeningea confermata radiologicamente o citologicamente
  5. La disponibilità di tessuto tumorale d'archivio metastatico primario e/o non CNS è obbligatoria per l'inclusione.
  6. Disponibilità a sottoporsi a puntura lombare alla diagnosi di metastasi del SNC salvo controindicazioni mediche
  7. Aspettativa di vita prevista > 3 mesi.
  8. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  9. Esiste una contraccezione efficace per le donne in età fertile
  10. Completamento di tutte le necessarie procedure di screening entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

  11. Modulo di consenso informato firmato (ICF) ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

    Criterio di inclusione applicabile solo alla FRANCIA

  12. Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  2. Precedenti o attuali tumori maligni di altre istologie negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle.

  3. - Soggetto con una condizione medica, neuropsichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbe interferire con il completamento dello studio.

    Criterio di esclusione applicabile solo alla FRANCIA

  4. Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L.1121-6 del Codice di sanità pubblica, maggiorenni soggetti a misura di protezione legale o impossibilitati a esprimere il proprio consenso ai sensi dell'articolo L.1121-8 del Codice di sanità pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Metastasi del SNC da tumori solidi

Lo studio sarà organizzato su tre periodi temporali basati sull'ora del 1° evento CNS:

Parte A - Periodo di pre-diagnosi: prima della diagnosi del 1° evento del SNC Parte B - Al 1° periodo di diagnosi del SNC Parte C - Periodo di post-diagnosi: dopo il 1° evento del SNC
Altro: Raccolta dei campioni: Plasma

Alla base

Parte A:

  • TNBC/ HER2+ BC: una volta all'anno
  • NSCLC/SCLC: ogni 4 mesi
  • Melanoma: ogni 6 mesi

Parte B:

o Il più vicino possibile alla diagnosi di metastasi del SNC e non oltre 6 settimane dopo la diagnosi

Parte C:

o Ogni 3 mesi (+/- 1 mese)

Altri nomi:
  • Sangue per la preparazione del plasma
Altro: Raccolta dei campioni: CSF
Parte B: prelievo obbligatorio del LCR alla diagnosi del SNC quando clinicamente possibile a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico - Il più vicino possibile alla diagnosi di metastasi del SNC e non oltre 6 settimane dopo la diagnosi pratica clinica
Altri nomi:
  • Campione di liquor
Altro: Raccolta dei campioni: tessuto tumorale metastatico non CNS
Parte B: Raccolta altamente raccomandata di tessuto tumorale metastatico non del SNC (1FFPE e 1 FT) alla diagnosi di metastasi del SNC (Parte B) (NB: le lesioni ossee sono escluse) - Il più vicino possibile alla diagnosi di metastasi del SNC e non oltre 6 settimane dopo la diagnosi
Altri nomi:
  • Raccolta di tessuto tumorale metastatico non CNS
Altro: Risonanza magnetica cerebrale

Parte A:

  • La risonanza magnetica cerebrale all'inclusione è consentita entro 45 giorni prima dell'arruolamento
  • Diagnosi cerebrale pre-CNS (Parte A): HER2 BC/TNBC: una volta all'anno; NSCLC/SCLC: ogni 4 mesi; Melanoma: ogni 6 mesi (+/- 1 mese)

Parte B:

o Il più vicino possibile alla diagnosi di metastasi del SNC e non oltre 6 settimane dopo la diagnosi

Parte C:

o MRI cerebrale post-diagnosi del SNC (Parte C): ogni 3 mesi (+/- finestra di 1 mese)

Altro: Raccolta dei campioni: siero

Alla base

Parte A:

  • TNBC/ HER2+ BC: una volta all'anno
  • NSCLC/SCLC: ogni 4 mesi
  • Melanoma: ogni 6 mesi

Parte B:

o Il più vicino possibile alla diagnosi di metastasi del SNC e non oltre 6 settimane dopo la diagnosi per le coorti 1-5.

Altri nomi:
  • Sangue per la preparazione del siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore comprensione dell'epidemiologia delle metastasi del SNC da tumori solidi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi

Raccogliere dati riguardanti l'epidemiologia delle metastasi del SNC da tumori solidi e identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di metastasi del SNC, tra cui:

  • Tempo al primo evento CNS
  • Tempo al secondo sistema nervoso centrale dopo il primo trattamento e successivi eventi del sistema nervoso centrale
attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
Migliore comprensione dell'epidemiologia delle metastasi del SNC da tumori solidi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi

Raccogliere dati riguardanti l'epidemiologia delle metastasi del SNC da tumori solidi e identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di metastasi del SNC, tra cui:

- Tempo per la radioterapia dell'intero cervello
attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
Migliore comprensione dell'epidemiologia delle metastasi del SNC da tumori solidi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi

Raccogliere dati riguardanti l'epidemiologia delle metastasi del SNC da tumori solidi e identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di metastasi del SNC, tra cui:

- Sopravvivenza globale
attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
Comprendere meglio la biologia delle metastasi del SNC (carcinosi cerebrale e leptomeningea) utilizzando CSF-ctDNA come endpoint surrogato per il DNA del tessuto tumorale del SNC.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi

Raccogliere dati riguardanti la biologia delle metastasi del SNC indagando su:

- Presenza di CSF-ctDNA alla diagnosi di metastasi del SNC
attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
Comprendere meglio la biologia delle metastasi del SNC (carcinosi cerebrale e leptomeningea) utilizzando CSF-ctDNA come endpoint surrogato per il DNA del tessuto tumorale del SNC.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi

Raccogliere dati riguardanti la biologia delle metastasi del SNC indagando su:

- Presenza di ctDNA plasmatico alla diagnosi di metastasi del SNC
attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
Comprendere meglio la biologia delle metastasi del SNC (carcinosi cerebrale e leptomeningea) utilizzando CSF-ctDNA come endpoint surrogato per il DNA del tessuto tumorale del SNC.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
  • quantificazione del ctDNA plasmatico e del CSF-ctDNA mediante NGS mirato in profondità
  • sequenziamento di nuova generazione (NGS) mirato in profondità su campioni di DNA da metastasi primarie o non del sistema nervoso centrale, nonché campioni di DNA della linea germinale e metastasi del sistema nervoso centrale in caso di intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
Comprendere meglio la biologia delle metastasi del SNC (carcinosi cerebrale e leptomeningea) utilizzando CSF-ctDNA come endpoint surrogato per il DNA del tessuto tumorale del SNC.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
- Un set di mutazioni puntiformi 1-3 (varianti a singolo nucleotide) sarà selezionato per ciascun soggetto sulla base delle analisi di cui sopra per l'identificazione e la quantificazione del ctDNA plasmatico e del CSF-ctDNA utilizzando NGS mirato profondo
attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
Comprendere meglio la biologia delle metastasi del SNC (carcinosi cerebrale e leptomeningea) utilizzando CSF-ctDNA come endpoint surrogato per il DNA del tessuto tumorale del SNC.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
- Analisi standard analisi citologiche e biochimiche
attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
Comprendere meglio la biologia delle metastasi del SNC (carcinosi cerebrale e leptomeningea) utilizzando CSF-ctDNA come endpoint surrogato per il DNA del tessuto tumorale del SNC.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
- Misurazione quantitativa dell'enolasi sierica neurone-specifica
attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere meglio il valore predittivo della NSE per lo sviluppo di metastasi del SNC in soggetti con tumori solidi metastatici non del SNC di nuova diagnosi ad alto rischio di sviluppare metastasi del SNC.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi

Raccogliere dati riguardanti la biologia delle metastasi del SNC indagando su:

  • Tempo al primo evento CNS
  • Tempo al secondo evento CNS
  • Tempo alla radioterapia dell'intero cervello (WBR)
  • Tempo dalla data di diagnosi del primo evento del sistema nervoso centrale e l'ora della morte per qualsiasi causa
attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
Comprendere meglio il valore predittivo della NSE per lo sviluppo di metastasi del SNC in soggetti con tumori solidi metastatici non del SNC di nuova diagnosi ad alto rischio di sviluppare metastasi del SNC.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
Livelli di enolasi neurone specifica nel sangue
attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
Comprendere meglio il valore predittivo della NSE per lo sviluppo di metastasi del SNC in soggetti con tumori solidi metastatici non del SNC di nuova diagnosi ad alto rischio di sviluppare metastasi del SNC.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi
Sequenziamento di nuova generazione (NGS) mirato in profondità su campioni di DNA da metastasi primarie o non del SNC, nonché campioni di DNA della linea germinale e metastasi del SNC in caso di intervento chirurgico. Un set di mutazioni puntiformi 1-3 (varianti a singolo nucleotide) sarà selezionato per ciascun soggetto sulla base delle analisi di cui sopra per l'identificazione e la quantificazione del ctDNA plasmatico e del CSF-ctDNA mediante NGS mirato. Successivamente verrà eseguito il sequenziamento genico mirato su campioni di DNA da CSF e plasma in caso di almeno il 5% di frequenza dell'allele mutante del tumore (MAF) e metastasi del SNC in caso di intervento chirurgico.
attraverso il completamento degli studi, circa 96 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Fondation Cancer, Luxembourg
Fondation Cancer, Belgique
Les Amis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nuria Kotecki, MD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJB-BS-ODN-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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