大量の腹腔穿刺を受ける患者におけるアルブミンの代替としての新鮮凍結血漿
調査の概要
詳細な説明
この研究には 3 つの期間があり、3 つの連続した定期的な大容量の穿刺のそれぞれに 1 つずつあります。 研究の長さは、各期間の穿刺後 6 日間、合計 3 期間になります。 連続するLVPの間隔は、患者の必要性によって決定されます。 6 日目のフォローアップを確実にするために、1 日目は火曜日、水曜日、木曜日、または金曜日に制限されます。
すべての参加者は、3 つの連続した定期的な大量の穿刺について監視されます。 この研究の 3 つの期間 (LVP の) は、ボリューム置換ソリューションの管理が異なります。 最初の LVP は静脈内アルブミン (2 リットルを除去するごとに 12.5 gm 25% ヒト アルブミン) を使用し、2 番目の LVP は最初の 4 リットルを除去するために 2 リットルを除去するごとに 1 ユニットの FFP を投与し、その後 2 リットルごとに 12.5 gm 25% アルブミンを投与します。リットルが除去され、静脈内アルブミンの投与により3回目のLVPが再び行われました。 最初の LVP は、研究開始期間として、また同じ患者の対照期間として機能します。 2 番目の LVP は、FFP を使用して新しい介入をテストすることです。 3 番目の LVP が含まれているため、患者の状態を監視できます。
アルブミンまたは FFP の投与:
アルブミン投与:
2L 除去するごとに 25% アルブミン 50ml
FFP 投与:
最初の 4L の除去に対して 2 単位の FFP、その後、追加の 2L の除去 FFP ごとに 50ml の 25% アルブミンが、血液銀行から供給され、モンテフィオーレ メディカル センターの薬局からアルブミンが供給されます。
各学習期間の詳細:
- st 期間: 1 日目: 登録、ベースライン前の LVP 臨床検査および測定、およびアルブミン投与による大量の腹腔穿刺 6 日目: 検査および測定
- 第 2 期間: 1 日目: LVP ベースライン前の検査と測定、FFP 投与による LVP 6 日目: 検査と測定
- 第 1 期間: 1 日目: LVP ベースライン前の検査と測定、LVP とアルブミン投与 6 日目: 検査と測定
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -生検または臨床的および放射線学的基準に基づく肝硬変
- -インフォームドコンセントを提供する能力（グレード0〜1 HE）
- グレード3の腹水または難治性の腹水
- 少なくとも月に 1 回、少なくとも 5 リットルの頻繁な大量の腹水穿刺を必要とする腹水
- 利尿剤不使用
- INR > 1.7、<2.5
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- 18歳未満
- -障害された精神状態の存在または星印の存在によって定義される肝性脳症グレード> 1
- 敗血症性ショック
- アクティブな感染
- 呼吸不全
- 駆出率が50%以下の心不全
- 中等度または重度の肺高血圧症
- 脳卒中の病歴
- 不安定冠動脈疾患
- 慢性腎臓病 (GFR <60)
- 2週間以内の消化管出血
- 試験開始から2週間以内の甘草
- 過去2週間以内のベータブロッカーの使用
- 2週間以内の利尿剤の使用
- -2週間以内の穿刺の欠如
- 2週間以内にボリュームエキスパンダーがない
- INR > 1.7
- 妊娠 - すべての女性患者に対して妊娠検査が実施されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新鮮凍結血漿（FFP）による大量穿刺（LVP）
LVP が予定されており、資格基準を満たすすべての参加者は、3 期間連続して監視されます。
2 回目のドレナージでは、参加者は 2 単位または約 500 cc の新鮮凍結血漿を静脈内投与され、4 リットル以上の液体が除去された場合は 25% アルブミンのボトル 1 本または 50 cc が投与されます。
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FFP は、監視されている 3 つの総穿刺の 2 番目の間にアルブミンの代用として使用されます。
この手順を実行し、適格基準を満たし、同意するすべての参加者
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アクティブコンパレータ：アルブミンによる大量穿刺 (LVP)
LVP が予定されており、資格基準を満たすすべての参加者は、3 期間連続して監視されます。
1 回目と 3 回目のドレナージで、参加者は 2 リットルの液体が除去されるごとに 25% アルブミンのボトル 1 本または 50 cc を静脈内投与されます。
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この手順を実行し、適格基準を満たし、同意するすべての参加者
アルブミンは、1回目と3回目の穿刺時に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺後の血漿レニン活性（PRA）の変化
時間枠：6日間
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ＦＦＰを伴うＬＶＰの有効性は、ＦＦＰを伴う２回目のＬＶＰ中の１日目から６日目までの血漿レニン活性（ＰＲＡ）の変化として測定される。
FFP は 1 日目から 6 日目までに PRA を 25% 削減すると仮定します。
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺後循環機能障害（PPCD）の発生
時間枠：6日間
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PPCD の発生率は、アルブミンを含む 1 番目の LVP と比較して、FFP を含む 2 番目の LVP で減少すると仮定します。
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6日間
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安全性: 有害事象 (AE)
時間枠：6日間
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全体的な有害事象 (PPCD の発生率を含む) は、アルブミンを使用した 1 番目の LVP と比較して、FFP を使用した 2 番目の LVP で減少すると仮定します。
ＡＥは、ＡＥを有する患者の数およびパーセンテージを提示することによって要約される。
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6日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。