Plasma fresco congelado como sustituto de la albúmina en pacientes que reciben una paracentesis de gran volumen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá tres períodos de este estudio, uno para cada una de las tres paracentesis rutinarias consecutivas de gran volumen. La duración del estudio será de 6 días post paracentesis por cada periodo, para un total de 3 periodos. El intervalo entre los LVP sucesivos estará determinado por la necesidad de los pacientes. Para garantizar el seguimiento del día 6, el día 1 se limitará a un martes, miércoles, jueves o viernes.
Todos los participantes serán monitoreados durante 3 paracentesis de rutina de gran volumen consecutivas. Los 3 períodos (LVP) de este estudio diferirán en la administración de la solución de reemplazo de volumen. El primer LVP será con albúmina intravenosa (12,5 g de albúmina humana al 25 % por cada 2 litros extraídos), el segundo LVP con la administración de 1 unidad de FFP por cada 2 litros extraídos durante los primeros 4 litros, seguido de 12,5 g de albúmina al 25 % por cada 2 litros posteriores litros retirados, y 3º LVP nuevamente con administración de albúmina intravenosa. El primer LVP sirve como período de tiempo de entrada al estudio y también como período de control para el mismo paciente. El segundo LVP es probar la nueva intervención con FFP. Se incluye el tercer LVP para que podamos monitorear el estado del paciente.
Administración de albúmina o FFP:
Administración de albúmina:
50ml de albúmina al 25% por cada 2L eliminado
Administración de FFP:
2 unidades de FFP por los primeros 4 L extraídos seguidos de 50 ml de albúmina al 25 % por cada 2 L adicionales de FFP extraídos serán suministrados por el Banco de Sangre y la albúmina de la farmacia en Montefiore Medical Center.
Detalles para cada período de estudio:
- er Período: Día 1: Inscripción, pruebas y mediciones de laboratorio previas a la LVP de referencia y paracentesis de gran volumen con administración de albúmina Día 6: Pruebas y mediciones de laboratorio
- nd Período: Día 1: laboratorios y mediciones basales antes de LVP, LVP con administración de FFP Día 6: Pruebas y mediciones de laboratorio
- 3er Período: Día 1: laboratorios y mediciones basales pre-LVP, LVP con administración de albúmina Día 6: Pruebas y mediciones de laboratorio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cirrosis hepática basada en biopsia o criterios clínicos y radiográficos
- Capacidad para dar consentimiento informado (Grado 0 a 1 HE)
- Ascitis de grado 3 o ascitis refractaria
- Ascitis que requiere paracentesis frecuentes de gran volumen de al menos 5 litros al menos una vez al mes
- Sin uso de diuréticos
- INR > 1,7, <2,5
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Edad menor de 18
- Encefalopatía hepática Grado > 1 definida por la presencia de un estado mental alterado o la presencia de asterixis
- Shock séptico
- Infección activa
- Insuficiencia respiratoria
- Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida ≤ 50%
- Hipertensión pulmonar moderada o grave
- Historia del accidente cerebrovascular
- Enfermedad arterial coronaria inestable
- Enfermedad renal crónica (TFG <60)
- Sangrado gastrointestinal en 2 semanas
- Cualquier regaliz dentro de las 2 semanas de comenzar el estudio
- Cualquier uso de Beta Blocker en las últimas 2 semanas
- Cualquier uso de diurético dentro de las 2 semanas.
- Ausencia de paracentesis en 2 semanas
- Ausencia de expansores de volumen en 2 semanas
- RIN > 1,7
- Embarazo: se administrará una prueba de embarazo a todas las pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paracentesis de gran volumen (LVP) con plasma fresco congelado (FFP)
Todos los participantes que estén programados para un LVP y cumplan con los criterios de elegibilidad serán monitoreados durante 3 períodos consecutivos.
En el segundo drenaje, los participantes recibirán 2 unidades, o alrededor de 500 cc, de plasma fresco congelado por vía intravenosa, más 1 botella, o 50 cc, de albúmina al 25 % si se extraen más de 4 litros de líquido.
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El FFP se usará como sustituto de la albúmina durante la segunda de las tres paracentesis totales que se están monitoreando
Todos los participantes que se sometan a este procedimiento, cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento.
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Comparador activo: Paracentesis de gran volumen (LVP) con albúmina
Todos los participantes que estén programados para un LVP y cumplan con los criterios de elegibilidad serán monitoreados durante 3 períodos consecutivos.
En el primer y tercer drenaje, los participantes recibirán 1 botella, o 50 cc, de albúmina al 25 % por vía intravenosa por cada dos litros de líquido extraído.
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Todos los participantes que se sometan a este procedimiento, cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento.
Se utilizará albúmina durante la 1.ª y 3.ª paracentesis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la renina plasmática (PRA) posterior a la paracentesis
Periodo de tiempo: 6 días
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La eficacia de LVP con FFP se medirá como el cambio de actividad de renina plasmática (PRA) del día 1 al día 6 durante el segundo LVP con FFP.
Nuestra hipótesis es que FFP reducirá la PRA en un 25 % desde el día 1 hasta el día 6.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de disfunción circulatoria post-paracentesis (PPCD)
Periodo de tiempo: 6 días
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Presumimos que la incidencia de PPCD se reducirá en la 2.ª LVP con FFP en comparación con la 1.ª LVP con albúmina.
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6 días
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Seguridad: Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 días
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Presumimos que los eventos adversos generales (incluida la incidencia de PPCD) se reducirán en la segunda LVP con FFP en comparación con la primera LVP con albúmina.
Los EA se resumirán presentando el número y los porcentajes de pacientes que presentan algún EA.
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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