Tuore pakastettu plasma albumiinin korvikkeena potilailla, jotka saavat suuren paracenteesin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kolme jaksoa, yksi jokaista kolmea peräkkäistä rutiininomaista suuren volyymin paracenteesia kohti. Tutkimuksen pituus on 6 päivää paracenteesin jälkeen kussakin kuukautisvaiheessa, yhteensä 3 jaksoa. Peräkkäisten LVP:n välinen aika määräytyy potilaan tarpeen mukaan. Päivän 6 seurannan varmistamiseksi päivä 1 rajoitetaan tiistaihin, keskiviikkoihin, torstaihin tai perjantaihin.
Kaikkia osallistujia seurataan kolmen peräkkäisen rutiininomaisen suuren volyymin paracenteesin ajan. Tämän tutkimuksen 3 jaksoa (LVP:t) eroavat tilavuuskorvausliuoksen antamisesta. Ensimmäinen LVP annetaan suonensisäisellä albumiinilla (12,5 g 25 % ihmisen albumiinia jokaista poistettua 2 litraa kohti), toinen LVP, jossa annetaan 1 yksikkö FFP:tä jokaista 2 poistettua litraa kohti ensimmäisten 4 litran aikana ja sen jälkeen 12,5 g 25 % albumiinia jokaista seuraavaa 2 litraa kohti. litrat poistettiin ja 3. LVP uudelleen antamalla suonensisäistä albumiinia. Ensimmäinen LVP toimii tutkimukseen aloitusajanjaksona ja myös kontrollijaksona samalle potilaalle. Toinen LVP on testata uutta interventiota FFP:llä. Kolmas LVP on mukana, jotta voimme seurata potilaan tilaa.
Albumiinin tai FFP:n hallinta:
Albumiinin anto:
50 ml 25 % albumiinia jokaista poistettua 2 litraa kohden
FFP-hallinta:
Veripankki toimittaa 2 yksikköä FFP:tä ensimmäisestä 4 litrasta poistettua ja sen jälkeen 50 ml 25 % albumiinia jokaista 2 litraa poistettavaa FFP:tä kohden ja albumiinia Montefiore Medical Centerin apteekista.
Jokaisen opintojakson tiedot:
- st Jakso: Päivä 1: Ilmoittautuminen, lähtötilanteen pre-LVP-laboratoriokokeet ja -mittaukset sekä suuren tilavuuden paracenteesi albumiinin annon kanssa Päivä 6: Laboratoriotestit ja -mittaukset
- nd Jakso: Päivä 1: LVP:tä edeltävät laboratoriot ja mittaukset, LVP FFP-hallinnolla Päivä 6: Laboratoriotestit ja -mittaukset
- rd Jakso: Päivä 1: LVP:tä edeltävät laboratoriot ja mittaukset, LVP albumiinin annolla Päivä 6: Laboratoriotestit ja -mittaukset
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Maksakirroosi biopsian tai kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella
- Kyky antaa tietoinen suostumus (luokat 0–1 HE)
- 3 askites tai tulenkestävä askites
- Askites, joka vaatii toistuvan suuren, vähintään 5 litran paracenteesin vähintään kerran kuukaudessa
- Ei diureettien käyttöä
- INR > 1,7, <2,5
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Ikä alle 18
- Maksaenkefalopatia, aste > 1, joka määritellään heikentyneen henkisen tilan tai asterixin olemassaolon perusteella
- Septinen shokki
- Aktiivinen infektio
- Hengityksen vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on ≤ 50 %
- Keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti
- Aivohalvauksen historia
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Krooninen munuaissairaus (GFR <60)
- GI-vuoto 2 viikon sisällä
- Mikä tahansa lakritsi 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Kaikki beetasalpaajan käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Mikä tahansa diureettikäyttö 2 viikon sisällä
- Parasenteesin puuttuminen 2 viikon sisällä
- Tilavuuden laajentajien puuttuminen 2 viikon sisällä
- INR > 1,7
- Raskaus - raskaustesti suoritetaan kaikille naispotilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Large Volume Paracentesis (LVP) tuoreella pakasteplasmalla (FFP)
Kaikkia osallistujia, jotka on suunniteltu LVP:hen ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, seurataan kolmena peräkkäisenä ajanjaksona.
Toisella tyhjennyskerralla osallistujat saavat 2 yksikköä eli noin 500 ccs tuoretta pakastettua plasmaa suonensisäisesti sekä 1 pullon tai 50 cc 25 % albumiinia, jos yli 4 litraa nestettä poistetaan
|
FFP:tä käytetään albumiinin korvikkeena 2. kolmesta seurattavasta kokonaisparasenteesin aikana
Kaikki osallistujat, joilla on tämä menettely, täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka suostuvat
|
|
Active Comparator: Large Volume Paracentesis (LVP) albumiinilla
Kaikkia osallistujia, jotka on suunniteltu LVP:hen ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, seurataan kolmena peräkkäisenä ajanjaksona.
Ensimmäisellä ja kolmannella tyhjennyskerralla osallistujat saavat 1 pullon tai 50 cc 25 % albumiinia suonensisäisesti jokaista kahta nestelitraa kohden.
|
Kaikki osallistujat, joilla on tämä menettely, täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka suostuvat
Albumiinia käytetään 1. ja 3. parasenteesin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman reniiniaktiivisuudessa (PRA) paracenteesin jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
LVP:n tehokkuus FFP:n kanssa mitataan plasman reniiniaktiivisuuden (PRA) muutoksena päivästä 1 päivään 6 toisen LVP:n aikana FFP:llä.
Oletamme, että FFP vähentää PRA:ta 25 % päivästä 1 päivään 6.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasenteesin jälkeisen verenkiertohäiriön (PPCD) esiintyminen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Oletamme, että PPCD:n esiintyvyys vähenee 2. LVP:ssä FFP:llä verrattuna 1. LVP:hen albumiinilla.
|
6 päivää
|
|
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Oletamme, että yleiset haittatapahtumat (mukaan lukien PPCD:n ilmaantuvuus) vähenevät 2. LVP:ssä FFP:llä verrattuna 1. LVP:hen albumiinilla.
AE:t tehdään yhteenvetona esittämällä niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla on jokin AE.
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-10354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .