Čerstvá zmrazená plazma jako náhražka albuminu u pacientů podstupujících velkoobjemovou paracentézu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude mít tři období, jedno pro každou ze tří po sobě jdoucích rutinních velkoobjemových paracentéz. Délka studie bude 6 dní po paracentéze pro každé období, celkem 3 období. Interval mezi po sobě jdoucími LVP bude určen potřebou pacientů. Aby bylo zajištěno sledování v den 6, bude den 1 omezen na úterý, středu, čtvrtek nebo pátek.
Všichni účastníci budou sledováni na 3 po sobě jdoucí rutinní velkoobjemové paracentézy. 3 období (LVP's) této studie se budou lišit v podávání roztoku pro náhradu objemu. První LVP bude s intravenózním albuminem (12,5 g 25% lidského albuminu na každé 2 odebrané litry), 2. LVP s podáním 1 jednotky FFP na každé 2 odebrané litry pro první 4 litry následované 12,5 g 25% albuminu na každé další 2 litrů odebrán, a 3. LVP opět s podáním nitrožilního albuminu. První LVP slouží jako vstupní časové období do studie a také jako kontrolní období pro stejného pacienta. Druhým LVP je otestovat nový zásah pomocí FFP. Třetí LVP je součástí, abychom mohli sledovat stav pacienta.
Podávání albuminu nebo FFP:
Aplikace albuminu:
50 ml 25% albuminu na každé odebrané 2 l
Správa FFP:
2 jednotky FFP na první odebrané 4 l následované 50 ml 25% albuminu na každé další 2 l odebraného FFP dodá krevní banka a albumin z lékárny v Montefiore Medical Center.
Podrobnosti pro každé studijní období:
- st Období: 1. den: zápis, základní laboratorní vyšetření a měření před LVP a velkoobjemová paracentéza s podáváním albuminu 6. den: laboratorní vyšetření a měření
- nd Období: Den 1: základní laboratoře a měření před LVP, LVP s podáváním FFP 6. den: Laboratorní testování a měření
- rd Období: Den 1: základní laboratoře a měření před LVP, LVP s podáváním albuminu 6. den: Laboratorní testování a měření
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Cirhóza jater na základě biopsie nebo klinických a radiografických kritérií
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (0 až 1 stupeň HE)
- Ascites 3. stupně nebo refrakterní ascites
- Ascites vyžadující častou velkoobjemovou paracentézu alespoň 5 litrů alespoň jednou měsíčně
- Bez použití diuretik
- INR > 1,7, <2,5
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Věk méně než 18
- Jaterní encefalopatie Stupeň > 1, jak je definován přítomností zhoršeného duševního stavu nebo přítomností asterixis
- Septický šok
- Aktivní infekce
- Respirační selhání
- Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí ≤ 50 %
- Středně těžká nebo těžká plicní hypertenze
- Historie mrtvice
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen
- Chronické onemocnění ledvin (GFR <60)
- GI krvácení do 2 týdnů
- Jakákoli lékořice do 2 týdnů od zahájení studie
- Jakékoli použití betablokátoru během posledních 2 týdnů
- Jakékoli diuretické použití do 2 týdnů
- Absence paracentézy do 2 týdnů
- Absence objemových expandérů do 2 týdnů
- INR > 1,7
- Těhotenství – všem pacientkám bude proveden těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velkoobjemová paracentéza (LVP) s čerstvou zmrazenou plazmou (FFP)
Všichni účastníci, kteří jsou naplánováni na LVP a splňují kritéria způsobilosti, budou sledováni po 3 po sobě jdoucí období.
Při druhé drenáži účastníci dostanou 2 jednotky nebo asi 500 ml čerstvě zmrazené plazmy intravenózně plus 1 lahvičku nebo 50 ml 25% albuminu, pokud se odstraní více než 4 litry tekutiny.
|
FFP bude použit jako náhrada za albumin během 2. ze 3 sledovaných totálních paracentéz
Všichni účastníci, kteří mají tento postup, splňují kritéria způsobilosti a souhlasí
|
|
Aktivní komparátor: Velkoobjemová paracentéza (LVP) s albuminem
Všichni účastníci, kteří jsou naplánováni na LVP a splňují kritéria způsobilosti, budou sledováni po 3 po sobě jdoucí období.
Při první a třetí drenáži účastníci dostanou 1 lahvičku nebo 50 ccs 25% albuminu intravenózně na každé dva litry odebrané tekutiny.
|
Všichni účastníci, kteří mají tento postup, splňují kritéria způsobilosti a souhlasí
Albumin bude použit během 1. a 3. paracentézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity plazmatického reninu (PRA) po paracentéze
Časové okno: 6 dní
|
Účinnost LVP s FFP bude měřena jako změna aktivity plazmatického reninu (PRA) od 1. dne do 6. dne během 2. LVP s FFP.
Předpokládáme, že FFP sníží PRA od 1. do 6. dne o 25 %.
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cirkulační dysfunkce po paracentéze (PPCD)
Časové okno: 6 dní
|
Předpokládáme, že incidence PPCD se sníží ve 2. LVP s FFP ve srovnání s 1. LVP s albuminem.
|
6 dní
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 6 dní
|
Předpokládáme, že celkové nežádoucí účinky (včetně výskytu PPCD) budou sníženy u 2. LVP s FFP ve srovnání s 1. LVP s albuminem.
AE budou shrnuty uvedením počtu a procenta pacientů s jakýmkoliv AE.
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-10354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .