Ferskfrosset plasma som erstatning for albumin hos pasienter som får et stort volum av paracentese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være tre perioder av denne studien, en for hver av tre påfølgende rutinemessige paracenteser med stort volum. Lengden på studien vil være 6 dager etter paracentese for hver periode, i totalt 3 perioder. Intervallet mellom påfølgende LVP-er vil bli bestemt av pasientens behov. For å sikre oppfølging på dag 6, vil dag 1 være begrenset til en tirsdag, onsdag, torsdag eller fredag.
Alle deltakerne vil bli overvåket for 3 påfølgende rutinemessige store volum paracenteses. De 3 periodene (LVP-ene) av denne studien vil variere i administrering av volumerstatningsløsning. Første LVP vil være med intravenøst albumin (12,5 g 25 % humant albumin for hver 2. liter fjernet), 2. LVP med administrering 1 enhet FFP for hver 2. liter fjernet for de første 4 liter etterfulgt av 12,5 g 25 % albumin for hver påfølgende 2. liter fjernet, og 3. LVP igjen med administrering av intravenøst albumin. Den første LVP fungerer som studiestarttidsperiode og også som en kontrollperiode for samme pasient. Den andre LVP er å teste den nye intervensjonen med FFP. Den tredje LVP er inkludert slik at vi kan overvåke pasientens status.
Albumin- eller FFP-administrasjon:
Albuminadministrasjon:
50 ml 25 % albumin for hver 2L fjernet
FFP-administrasjon:
2 enheter FFP for de første 4L fjernet etterfulgt av 50ml 25% albumin for hver ytterligere 2L fjernet FFP vil bli levert av Blodbanken og albumin fra apoteket ved Montefiore Medical Center.
Detaljer for hver studieperiode:
- Periode: Dag 1: Innmelding, baseline pre-LVP laboratorietester og målinger, og stort volum paracentese med administrering av albumin Dag 6: Laboratorietesting og målinger
- nd Periode: Dag 1: pre-LVP baseline laboratorier og målinger, LVP med FFP-administrasjon Dag 6: Laboratorietester og målinger
- rd Periode: Dag 1: pre-LVP baseline laboratorier og målinger, LVP med albuminadministrasjon Dag 6: Laboratorietester og målinger
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Levercirrhose basert på biopsi eller kliniske og radiografiske kriterier
- Evne til å gi informert samtykke (grad 0 til 1 HE)
- Grad 3 ascites eller refraktær ascites
- Ascites som krever hyppige store volumer paracentese på minst 5 liter minst en gang i måneden
- Ingen vanndrivende bruk
- INR > 1,7, <2,5
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Alder under 18
- Hepatisk encefalopati Grad > 1 som definert ved tilstedeværelse av en nedsatt mental status eller tilstedeværelse av asterixis
- Septisk sjokk
- Aktiv infeksjon
- Respirasjonssvikt
- Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon på ≤ 50 %
- Moderat eller alvorlig pulmonal hypertensjon
- Historie om hjerneslag
- Ustabil koronarsykdom
- Kronisk nyresykdom (GFR <60)
- GI-blødning innen 2 uker
- Eventuell lakris innen 2 uker etter oppstart av studien
- Eventuell bruk av betablokker i løpet av de siste 2 ukene
- Eventuell vanndrivende bruk innen 2 uker
- Fravær av paracentese innen 2 uker
- Fravær av volumutvidere innen 2 uker
- INR > 1,7
- Graviditet - graviditetstest vil bli gitt for alle kvinnelige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Large Volume Paracentesis (LVP) med Fresh Frozen Plasma (FFP)
Alle deltakere som er planlagt for en LVP og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli overvåket i 3 påfølgende perioder.
Ved den andre dreneringen vil deltakerne motta 2 enheter, eller omtrent 500 cc, fersk frossen plasma intravenøst, pluss 1 flaske, eller 50 cc, med 25 % albumin hvis mer enn 4 liter væske fjernes
|
FFP vil bli brukt som erstatning for albumin under den 2. av 3 totale paracentese som overvåkes
Alle deltakere som har denne prosedyren, oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som samtykker
|
|
Aktiv komparator: Large Volume Paracentesis (LVP) med albumin
Alle deltakere som er planlagt for en LVP og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli overvåket i 3 påfølgende perioder.
Ved første og tredje drenering vil deltakerne motta 1 flaske, eller 50 ccs, med 25 % albumin intravenøst for hver to liter væske som fjernes
|
Alle deltakere som har denne prosedyren, oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som samtykker
Albumin vil bli brukt under 1. og 3. paracentese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmareninaktivitet (PRA) etter paracentese
Tidsramme: 6 dager
|
Effekten av LVP med FFP vil bli målt som endringen av plasmareninaktivitet (PRA) fra dag 1 til dag 6 i løpet av den andre LVP med FFP.
Vi antar at FFP vil redusere PRA med 25 % fra dag 1 til dag 6.
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av post-paracentese sirkulasjonsdysfunksjon (PPCD)
Tidsramme: 6 dager
|
Vi antar at PPCD-forekomsten vil reduseres i 2. LVP med FFP sammenlignet med 1. LVP med albumin.
|
6 dager
|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 dager
|
Vi antar at de totale uønskede hendelsene (inkludert PPCD-forekomst) vil reduseres i 2. LVP med FFP sammenlignet med 1. LVP med albumin.
AE vil bli oppsummert ved å presentere antall og prosentandeler av pasienter som har noen AE.
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-10354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .